- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045509
Undersøgelse af hornhindefornemmelse
Undersøgelse af variation og gentagelse af hornhindefornemmelse i en normal population
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at opnå mere fysiologisk viden om øjenoverfladefornemmelse (hornhindefølsomhed) med anvendelse af tre forskellige koncepter, der anvender forskellige typer stimuli til at udløse et respons fra de smertefølsomme nerveender i den overfladiske hornhinde: 1) væskestråle. (bestående af isotonisk saltvandsopløsning; prototype), 2) taktil stimulus (rund plastikdyse, prototype) 3) kommercielt tilgængeligt Cochet Bonnet-æstesiometer (nylontråd). Målinger vil blive udført på raske øjne hos forsøgspersoner i to forskellige aldersgrupper.
Den nuværende viden om menneskelig hornhindefølsomhed er begrænset, da anvendte metoder til måling af øjenoverfladefornemmelse er begrænset med hensyn til reproducerbarhed/nøjagtighed.
Hornhindefølsomhed repræsenterer en neurologisk respons fra de frie nerveender i epitelet. De er følsomme over for mekaniske, elektriske, kemiske eller termiske stimuli og har derfor en beskyttende funktion for hornhinden. Hornhindenerver spiller en vigtig rolle i cellevækst og spredning af epitelceller, sårheling og reparation. I eksperimentelle undersøgelser er hornhindens denervering blevet rapporteret at resultere i epitelændringer: øget permeabilitet, nedsat proliferation, ændret udseende og forsinket sårheling. Derfor er intakt hornhindeinnervation påkrævet for at opretholde integriteten af et normalt hornhindeepitel. Hornhindens sensoriske nerver menes at spille en vigtig rolle i opretholdelsen af den hvilende tårestrøm, da deres afferente impulser fra den okulære overflade fører til en refleksrespons, bedst beskrevet af den tårefunktionelle enhed: et integreret system, der omfatter det okulære overfladevæv (hornhinde, corneal limbus, conjunctiva, conjunctival blodkar og øjenlåg), de tåreudskillende komponenter (hoved- og accessoriske tårekirtler, meibomiske kirtler, conjunctival bæger og epitelceller) og de sensoriske og motoriske nerver, der forbinder dem.
Den nuværende viden om okulær overfladefølsomhed er utilstrækkelig, da de nuværende tilgængelige målemuligheder mangler repeterbarhed og nøjagtighed. Før et nyt instrument kan udvikles, kræves der mere forskning, for at finde et passende koncept til præcis følsomhedsmåling. Til dette formål vil to nye forskellige koncepter med forskellige/nye stimulustyper blive anvendt gentagne gange på raske øjne i denne undersøgelse. Formålet er at finde ud af mere om, hvordan hornhindens sensoriske fibre reagerer på forskellige typer af stimuli (væske/taktil/nylontråd), og hvordan dette bevidst kan opfattes af den enkelte. Er det muligt at generere en stimulus, der leverer en gentagelig og pålidelig respons inden for et nyttigt stimuluskraftområde, som tillader en fortolkning/evaluering af normal/forventet aktivitet af overfladiske nervefibre i hornhinden? Undersøgelsesgruppen vil blive opdelt i to aldersgrupper, da følsomhedsændringer menes at forekomme i afhængighed af alder. In vivo konfokal mikroskopi har vist, at tætheden af hornhindenervefibre i den sub-basale nerveplexus falder med alderen, hvilket følgelig tyder på, at følsomheden også bør falde. Et meget interessant forskningsspørgsmål er at finde ud af, om sådanne følsomhedsforskelle kan påvises med arten af de stimuli, der anvendes i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 'ung alder': 18 - 30 år; sunde øjne med Ocular Surface Disease Index Score
- Gruppe 'avanceret alder': 50 - 70 år; sunde øjne med Ocular Surface Disease Index Score
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der kan påvirke øjets sundhed, såsom diabetes
- Skade og historie om operationer på det forreste segment af øjet
- regelmæssig anvendelse af systemisk eller okulær medicin, der vides at påvirke tårefilmen, specifikt på måledagen
- stiv, gasgennemtrængelig kontaktlinsebrug
- Blød kontaktlinsebrug mindre end 48 timer før studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe 'ung alder'
Gruppe 'ung alder': 18 - 30 år; sunde øjne
|
Balanceret saltopløsning med en pH-værdi svarende til tårefilmen, der bruges som væskestrålestimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brugt som stimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En nylontråd (0,12 mm diameter), der bruges som stimulus til måling af tærskelværdi for hornhindefornemmelse
|
Andet: Gruppe 'avanceret alder'
Gruppe 'avanceret alder': 50 - 70 år; sunde øjne
|
Balanceret saltopløsning med en pH-værdi svarende til tårefilmen, der bruges som væskestrålestimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brugt som stimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En nylontråd (0,12 mm diameter), der bruges som stimulus til måling af tærskelværdi for hornhindefornemmelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelighed af tærskler for mekanisk hornhindefornemmelse med Cochet Bonnet-æstesiometeret
Tidsramme: to uger
|
Evaluering af repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg), og stimulus repræsenterer en nylontråd, hvorved dens kraft er proportional med længden af nylontråden påført hornhindeoverfladen.
|
to uger
|
Gentagelighed af tærskler for mekanisk hornhindefornemmelse med væskestråleprototype-æstesiometeret
Tidsramme: to uger
|
Evaluering af repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med væskestråle-æstesiometer-prototypeinstrumentet (i mbar): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvungent valg), og stimulus repræsenterer en væskestråle (bestående af isotonisk saltopløsning).
|
to uger
|
Gentagelighed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler med det taktile prototype-æstesiometer
Tidsramme: to uger
|
Evaluering af variabilitet / repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med det taktile æstesiometer prototypeinstrument (i mN): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg), og stimulus repræsenterer en lille, rund plastik bold.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem hornhindefornemmelsestærskler med Cochet Bonnet-æstesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mN) opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret
|
en dag
|
Korrelation mellem hornhindefornemmelsestærskler med væskestråleprototype-æstesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mbar) opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret
|
en dag
|
Korrelation mellem tærskler for hornhindefornemmelse med det taktile prototype æstesiometer
Tidsramme: en dag
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mN) opnået med det taktile prototype-æstesiometer
|
en dag
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret og generel smerteopfattelse
Tidsramme: inden for to uger
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret og generel smerteopfattelse, opnået med tre forskellige stimulustyper, for hver af de to forskellige rekrutterede aldersgrupper.
|
inden for to uger
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret og generel smerteopfattelse
Tidsramme: inden for to uger
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret og generel smerteopfattelse
|
inden for to uger
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler opnået med det taktile prototype æstesiometer og generel smerteopfattelse
Tidsramme: inden for to uger
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler opnået med det taktile prototype æstesiometer og generel smerteopfattelse
|
inden for to uger
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret, mellem de to forskellige aldersgrupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: inden for to uger
|
Sammenligning af hornhindefornemmelsestærskler opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret mellem de to forskellige aldersgrupper i undersøgelsespopulationen
|
inden for to uger
|
Sammenligning af hornhindefornemmelsestærskler, opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret, mellem de to forskellige aldersgrupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: inden for to uger
|
Sammenligning af hornhindefornemmelsestærskler, opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret, mellem de to forskellige aldersgrupper i undersøgelsespopulationen
|
inden for to uger
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med det taktile prototype-æstesiometer, mellem de to forskellige aldersgrupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: inden for to uger
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med det taktile prototype-æstesiometer, mellem de to forskellige aldersgrupper i undersøgelsespopulationen
|
inden for to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde; Sansetab
-
University of California, BerkeleyAfsluttetCornea epitelpermeabilitet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCornea TransplantationTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetCornea TransplantationFrankrig
-
Ocular Systems, Inc.Wake Forest UniversityUkendt
-
University of VirginiaAfsluttetCornea TransplantationForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCornea epitelMexico
-
University Hospital FreiburgAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageCornea epiteldystrofiForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCornea TransplantationIsrael
-
University Hospital FreiburgHoffmann-La RocheAfsluttetCornea TransplantationTyskland
Kliniske forsøg med Liquid Jet Esthesiometer prototype
-
Daniela NoschAfsluttet