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Investigação na Sensação da Córnea

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Daniela Nosch

Investigação na Variabilidade e Repetibilidade da Sensação da Córnea em uma População Normal

O objetivo é saber mais sobre como as fibras sensoriais da córnea reagem a diferentes tipos de estímulos (líquido/tátil/fio de náilon) e como isso pode ser percebido conscientemente pelo indivíduo. É possível gerar um estímulo que forneça uma resposta repetível e confiável dentro de uma faixa de força de estímulo útil que permita uma interpretação/avaliação da atividade normal/esperada das fibras nervosas superficiais na córnea? O grupo de estudo será dividido em duas faixas etárias, pois acredita-se que as alterações de sensibilidade ocorram em função da idade. A microscopia confocal in vivo mostrou que a densidade das fibras nervosas da córnea no plexo nervoso subbasal diminui com a idade, o que consequentemente sugere que a sensibilidade também deve diminuir. Uma questão de pesquisa muito interessante é descobrir se tais diferenças de sensibilidade podem ser detectadas com a natureza dos estímulos aplicados neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter mais conhecimento fisiológico sobre a sensação da superfície ocular (sensibilidade da córnea), com a aplicação de três conceitos diferentes empregando diferentes tipos de estímulos para desencadear uma resposta das terminações nervosas sensíveis à dor na córnea superficial: 1) jato líquido (consistindo em solução salina isotônica; protótipo), 2) estímulo tátil (bico plástico redondo, protótipo) 3) estesiômetro Cochet Bonnet comercialmente disponível (fio de náilon). As medições serão realizadas em olhos saudáveis ​​de indivíduos em duas faixas etárias diferentes.

O conhecimento atual sobre a sensibilidade da córnea humana é limitado, pois os métodos aplicados para medição da sensação da superfície ocular são limitados em relação à reprodutibilidade/precisão.

A sensibilidade da córnea representa uma resposta neurológica das terminações nervosas livres dentro do epitélio. Eles são sensíveis a estímulos mecânicos, elétricos, químicos ou térmicos e, portanto, têm uma função protetora para a córnea. Os nervos da córnea desempenham um papel importante no crescimento celular e proliferação de células epiteliais, cicatrização e reparo de feridas. Em estudos experimentais, foi relatado que a desnervação da córnea resulta em alterações epiteliais: aumento da permeabilidade, diminuição da proliferação, aparência alterada e retardo na cicatrização de feridas. Portanto, a inervação corneana intacta é necessária para manter a integridade de um epitélio corneano normal. Acredita-se que os nervos sensoriais da córnea desempenham um papel importante na manutenção do fluxo lacrimal em repouso, pois seus impulsos aferentes da superfície ocular levam a uma resposta reflexa, melhor descrita pela unidade funcional lacrimal: um sistema integrado que compreende os tecidos da superfície ocular (córnea, limbo corneano, conjuntiva, vasos sanguíneos conjuntivais e pálpebras), os componentes de secreção lacrimal (glândulas lacrimais principais e acessórias, glândulas meibomianas, cálice conjuntival e células epiteliais) e os nervos sensoriais e motores que os conectam.

O conhecimento atual sobre a sensibilidade da superfície ocular é insuficiente, pois as possibilidades de medição atualmente disponíveis carecem de repetibilidade e precisão. Antes que um novo instrumento possa ser desenvolvido, mais pesquisas são necessárias, a fim de encontrar um conceito adequado para a medição precisa da sensibilidade. Para este propósito, dois novos conceitos diferentes com diferentes/novos tipos de estímulo serão aplicados repetidamente em olhos saudáveis ​​neste estudo. O objetivo é saber mais sobre como as fibras sensoriais da córnea reagem a diferentes tipos de estímulos (líquido/tátil/fio de náilon) e como isso pode ser percebido conscientemente pelo indivíduo. É possível gerar um estímulo que forneça uma resposta repetível e confiável dentro de uma faixa de força de estímulo útil que permita uma interpretação/avaliação da atividade normal/esperada das fibras nervosas superficiais na córnea? O grupo de estudo será dividido em duas faixas etárias, pois acredita-se que as alterações de sensibilidade ocorram em função da idade. A microscopia confocal in vivo mostrou que a densidade das fibras nervosas da córnea no plexo nervoso subbasal diminui com a idade, o que consequentemente sugere que a sensibilidade também deve diminuir. Uma questão de pesquisa muito interessante é descobrir se tais diferenças de sensibilidade podem ser detectadas com a natureza dos estímulos aplicados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suíça, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 'idade jovem': 18 - 30 anos; olhos saudáveis ​​com Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
  • Grupo 'idade avançada': 50 - 70 anos; olhos saudáveis ​​com Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica que pode afetar a saúde ocular, como diabetes
  • Lesão e histórico de operações no segmento anterior do olho
  • aplicação regular de medicação sistêmica ou ocular conhecida por afetar o filme lacrimal, especificamente no dia da medição
  • uso de lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gás
  • uso de lentes de contato gelatinosas menos de 48 horas antes da visita do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 'idade jovem'
Grupo 'idade jovem': 18 - 30 anos; olhos saudáveis
Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea
Outro: Grupo 'idade avançada'
Grupo 'idade avançada': 50 - 70 anos; olhos saudáveis
Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o estesiômetro Cochet Bonnet
Prazo: duas semanas
Avaliação da repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para medição com o instrumento Cochet Bonnet (em mN): os limiares de sensação da córnea serão obtidos pelo método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um fio de náilon, cuja força é proporcional ao comprimento do fio de náilon aplicado na superfície da córnea.
duas semanas
Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o estesiômetro de protótipo de jato líquido
Prazo: duas semanas
Avaliação da repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para a medição com o instrumento protótipo do estesiômetro de jato líquido (em mbar): os limiares de sensação da córnea serão obtidos com o método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um jato de líquido (composto por solução salina isotônica).
duas semanas
Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o protótipo tátil estesiômetro
Prazo: duas semanas
Avaliação da variabilidade/repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para a medição com o instrumento protótipo de estesiômetro tátil (em mN): os limiares de sensação da córnea serão obtidos com o método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um pequeno plástico redondo bola.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os limiares de sensação corneana com o estesiômetro Cochet Bonnet
Prazo: um dia
Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana (em mN) obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet
um dia
Correlação entre os limiares de sensação corneana com o protótipo de estesiômetro de jato líquido
Prazo: um dia
Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea (em mbar) obtidos com o protótipo de estesiômetro de jato líquido
um dia
Correlação entre os limiares de sensação corneana com o protótipo tátil de estesiômetro
Prazo: um dia
Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana (em mN) obtidos com o protótipo tátil de estesiômetro
um dia
Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea, obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet, e a percepção geral da dor
Prazo: dentro de duas semanas
Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet e a percepção geral da dor, obtida com três diferentes tipos de estímulos, para cada uma das duas faixas etárias diferentes recrutadas.
dentro de duas semanas
Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea, obtidos com o protótipo de estesiômetro de jato líquido, e a percepção geral da dor
Prazo: dentro de duas semanas
Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea, obtidos com o protótipo de estesiômetro de jato líquido, e a percepção geral da dor
dentro de duas semanas
Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana, obtidos com o protótipo tátil de estesiômetro, e a percepção geral da dor
Prazo: dentro de duas semanas
Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana, obtidos com o protótipo tátil de estesiômetro, e a percepção geral da dor
dentro de duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet, entre as duas faixas etárias da população estudada
Prazo: dentro de duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet entre as duas faixas etárias da população estudada
dentro de duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo de jato de líquido estesiômetro, entre as duas faixas etárias diferentes na população de estudo
Prazo: dentro de duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo de jato de líquido estesiômetro, entre as duas faixas etárias diferentes na população de estudo
dentro de duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo tátil estesiômetro, entre as duas faixas etárias diferentes na população de estudo
Prazo: dentro de duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo tátil estesiômetro, entre as duas faixas etárias diferentes na população de estudo
dentro de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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