- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045509
Investigação na Sensação da Córnea
Investigação na Variabilidade e Repetibilidade da Sensação da Córnea em uma População Normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter mais conhecimento fisiológico sobre a sensação da superfície ocular (sensibilidade da córnea), com a aplicação de três conceitos diferentes empregando diferentes tipos de estímulos para desencadear uma resposta das terminações nervosas sensíveis à dor na córnea superficial: 1) jato líquido (consistindo em solução salina isotônica; protótipo), 2) estímulo tátil (bico plástico redondo, protótipo) 3) estesiômetro Cochet Bonnet comercialmente disponível (fio de náilon). As medições serão realizadas em olhos saudáveis de indivíduos em duas faixas etárias diferentes.
O conhecimento atual sobre a sensibilidade da córnea humana é limitado, pois os métodos aplicados para medição da sensação da superfície ocular são limitados em relação à reprodutibilidade/precisão.
A sensibilidade da córnea representa uma resposta neurológica das terminações nervosas livres dentro do epitélio. Eles são sensíveis a estímulos mecânicos, elétricos, químicos ou térmicos e, portanto, têm uma função protetora para a córnea. Os nervos da córnea desempenham um papel importante no crescimento celular e proliferação de células epiteliais, cicatrização e reparo de feridas. Em estudos experimentais, foi relatado que a desnervação da córnea resulta em alterações epiteliais: aumento da permeabilidade, diminuição da proliferação, aparência alterada e retardo na cicatrização de feridas. Portanto, a inervação corneana intacta é necessária para manter a integridade de um epitélio corneano normal. Acredita-se que os nervos sensoriais da córnea desempenham um papel importante na manutenção do fluxo lacrimal em repouso, pois seus impulsos aferentes da superfície ocular levam a uma resposta reflexa, melhor descrita pela unidade funcional lacrimal: um sistema integrado que compreende os tecidos da superfície ocular (córnea, limbo corneano, conjuntiva, vasos sanguíneos conjuntivais e pálpebras), os componentes de secreção lacrimal (glândulas lacrimais principais e acessórias, glândulas meibomianas, cálice conjuntival e células epiteliais) e os nervos sensoriais e motores que os conectam.
O conhecimento atual sobre a sensibilidade da superfície ocular é insuficiente, pois as possibilidades de medição atualmente disponíveis carecem de repetibilidade e precisão. Antes que um novo instrumento possa ser desenvolvido, mais pesquisas são necessárias, a fim de encontrar um conceito adequado para a medição precisa da sensibilidade. Para este propósito, dois novos conceitos diferentes com diferentes/novos tipos de estímulo serão aplicados repetidamente em olhos saudáveis neste estudo. O objetivo é saber mais sobre como as fibras sensoriais da córnea reagem a diferentes tipos de estímulos (líquido/tátil/fio de náilon) e como isso pode ser percebido conscientemente pelo indivíduo. É possível gerar um estímulo que forneça uma resposta repetível e confiável dentro de uma faixa de força de estímulo útil que permita uma interpretação/avaliação da atividade normal/esperada das fibras nervosas superficiais na córnea? O grupo de estudo será dividido em duas faixas etárias, pois acredita-se que as alterações de sensibilidade ocorram em função da idade. A microscopia confocal in vivo mostrou que a densidade das fibras nervosas da córnea no plexo nervoso subbasal diminui com a idade, o que consequentemente sugere que a sensibilidade também deve diminuir. Uma questão de pesquisa muito interessante é descobrir se tais diferenças de sensibilidade podem ser detectadas com a natureza dos estímulos aplicados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suíça, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 'idade jovem': 18 - 30 anos; olhos saudáveis com Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
- Grupo 'idade avançada': 50 - 70 anos; olhos saudáveis com Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que pode afetar a saúde ocular, como diabetes
- Lesão e histórico de operações no segmento anterior do olho
- aplicação regular de medicação sistêmica ou ocular conhecida por afetar o filme lacrimal, especificamente no dia da medição
- uso de lentes de contato rígidas permeáveis a gás
- uso de lentes de contato gelatinosas menos de 48 horas antes da visita do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 'idade jovem'
Grupo 'idade jovem': 18 - 30 anos; olhos saudáveis
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Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea
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Outro: Grupo 'idade avançada'
Grupo 'idade avançada': 50 - 70 anos; olhos saudáveis
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Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o estesiômetro Cochet Bonnet
Prazo: duas semanas
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Avaliação da repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para medição com o instrumento Cochet Bonnet (em mN): os limiares de sensação da córnea serão obtidos pelo método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um fio de náilon, cuja força é proporcional ao comprimento do fio de náilon aplicado na superfície da córnea.
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duas semanas
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Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o estesiômetro de protótipo de jato líquido
Prazo: duas semanas
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Avaliação da repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para a medição com o instrumento protótipo do estesiômetro de jato líquido (em mbar): os limiares de sensação da córnea serão obtidos com o método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um jato de líquido (composto por solução salina isotônica).
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duas semanas
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Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o protótipo tátil estesiômetro
Prazo: duas semanas
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Avaliação da variabilidade/repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para a medição com o instrumento protótipo de estesiômetro tátil (em mN): os limiares de sensação da córnea serão obtidos com o método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um pequeno plástico redondo bola.
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os limiares de sensação corneana com o estesiômetro Cochet Bonnet
Prazo: um dia
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Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana (em mN) obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet
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um dia
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Correlação entre os limiares de sensação corneana com o protótipo de estesiômetro de jato líquido
Prazo: um dia
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Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea (em mbar) obtidos com o protótipo de estesiômetro de jato líquido
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um dia
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Correlação entre os limiares de sensação corneana com o protótipo tátil de estesiômetro
Prazo: um dia
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Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana (em mN) obtidos com o protótipo tátil de estesiômetro
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um dia
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Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea, obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet, e a percepção geral da dor
Prazo: dentro de duas semanas
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Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet e a percepção geral da dor, obtida com três diferentes tipos de estímulos, para cada uma das duas faixas etárias diferentes recrutadas.
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dentro de duas semanas
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Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea, obtidos com o protótipo de estesiômetro de jato líquido, e a percepção geral da dor
Prazo: dentro de duas semanas
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Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea, obtidos com o protótipo de estesiômetro de jato líquido, e a percepção geral da dor
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dentro de duas semanas
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Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana, obtidos com o protótipo tátil de estesiômetro, e a percepção geral da dor
Prazo: dentro de duas semanas
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Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana, obtidos com o protótipo tátil de estesiômetro, e a percepção geral da dor
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dentro de duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet, entre as duas faixas etárias da população estudada
Prazo: dentro de duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet entre as duas faixas etárias da população estudada
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dentro de duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo de jato de líquido estesiômetro, entre as duas faixas etárias diferentes na população de estudo
Prazo: dentro de duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo de jato de líquido estesiômetro, entre as duas faixas etárias diferentes na população de estudo
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dentro de duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo tátil estesiômetro, entre as duas faixas etárias diferentes na população de estudo
Prazo: dentro de duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo tátil estesiômetro, entre as duas faixas etárias diferentes na população de estudo
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dentro de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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