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Carbone-11 Butanol : sécurité radiochimique et radiologique du corps entier ([11C]Butanol)

16 juin 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Caractérisation de l'innocuité du [carbone-11]butanol et estimation de la variance test-retest dans les mesures de sa biocinétique corporelle dans des conditions de zéro changement biologique

Il s'agira d'une étude d'imagerie ouverte de phase 1 sur la sécurité radiochimique et radiologique chez des volontaires sains. À l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de la tomodensitométrie (CT) en ligne, la biocinétique du corps entier (WB) du carbone-11 butanol sera quantifiée avec des balayages en série acquis toutes les 3 minutes pendant deux heures. Les signes vitaux (VS), les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire clinique de la fonction interne des organes seront acquis avant et à plusieurs moments après l'administration du radiopharmaceutique. Les expositions aux rayonnements seront estimées avec le formalisme MIRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les signes vitaux (VS) seront mesurés, des électrocardiogrammes (ECG) seront acquis et le sang sera envoyé au laboratoire clinique pour des évaluations de sécurité avant une administration intraveineuse (IV) à dose unique de 555 MBq de butanol au carbone 11. Les VS seront mesurés à nouveau, les ECG seront à nouveau acquis et plus de sang sera envoyé au laboratoire clinique pour des évaluations de sécurité répétées après 2 heures d'analyse du corps entier (WB). Le balayage WB consistera en des balayages d'acquisition d'images de 200 cm de la tête aux pieds pendant 180 secondes (3 min). Jusqu'à 40 balayages par séance d'imagerie seront effectués. Les sujets bénéficieront alors d'une période de repos ("pause-café") d'environ deux heures, après quoi toute la séquence d'événements sera répétée. La principale mesure de résultat sera liée à la radioprotection dérivée des aires sous les courbes temps-activité (AUC) pour les organes internes. Les mesures de sécurité cliniques co-primaires comprendront des modifications des SV, des paramètres ECG tels que les intervalles PR et QT corrigés, et des tests de laboratoire clinique, tels que les protéines qui reflètent la fonction rénale et hépatique. Les paramètres secondaires comprendront les courbes temps-activité (TAC) et les volumes totaux de distribution (VT) dans plusieurs régions du cerveau. Les résultats devraient permettre le calcul des coefficients de répétabilité (RC) dans des conditions de zéro changement biologique. Les valeurs RC seront essentielles pour comprendre si les mesures futures des tailles d'effet en réponse aux manœuvres thérapeutiques ou les différences entre les groupes sont significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de donner son consentement éclairé.
  • 18-89 ans
  • Subjectivement en bonne santé et, de l'avis des enquêteurs, susceptible de tolérer les procédures d'imagerie et de se conformer au calendrier des appels téléphoniques de suivi.
  • Fonction hémodynamique normale. La tension artérielle systolique et le pouls doivent être supérieurs à 120 mmHg et 60 battements par minute en position assise. À la discrétion des enquêteurs, les personnes qui pratiquent régulièrement des exercices vigoureux plus de quatre fois par semaine peuvent être inscrites si leur tension artérielle systolique et leur pouls sont supérieurs à 100 mmHg et 50 battements par minute en position assise.
  • Électrocardiogrammes sans particularité, avec des intervalles PR inférieurs à 200 mSec et des intervalles QTcF (corrigés par la méthode de Frederica) inférieurs à 440 mSec.
  • Aucun médicament concomitant à l'exception de p.r.n. AINS, qui doivent être arrêtés une semaine avant la TEP.
  • Volonté et capable de s'abstenir d'abuser de toute drogue récréative, y compris la marijuana, et de boire moins d'une unité de boissons alcoolisées par jour à partir d'une semaine avant la TEP, et évitée pendant les quatre semaines suivantes.
  • Disposé à s'abstenir de donner du sang pendant quatre (4) semaines avant l'étude et pendant quatre (4) semaines après l'étude.
  • Disposé à s'abstenir de participer à toute autre étude de recherche nécessitant la prise de médicaments pendant quatre (4) semaines avant l'étude et pendant quatre (4) semaines après l'étude.
  • Disposé à s'abstenir de se faire vacciner pendant quatre (4) semaines avant l'étude et pendant quatre (4) semaines après l'étude.
  • Tous les résultats des tests de laboratoire clinique dans les limites normales ou non significatifs sur le plan clinique. Par exemple, des taux élevés de bilirubine chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert seront autorisés, tout comme de petits volumes de globules rouges chez les personnes en bonne santé atteintes du trait drépanocytaire.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets peuvent ne pas appartenir à une population vulnérable.
  • Les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité multiples (atopie), comme indiqué par des allergies à plusieurs médicaments, aliments et pollens saisonniers.
  • Antécédents, examen physique ou tests de laboratoire cliniques suggérant une affection, un trouble ou une maladie susceptible d'affecter négativement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination (ADME) du traceur, y compris une insuffisance hépatique ou rénale chronique.
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues récréatives autres que la marijuana.
  • Peut ne pas avoir pris de médicaments contrôlés, y compris d'autres médicaments à l'étude, dans les 30 jours précédant la TEP ou pendant 10 demi-vies, selon la plus longue.
  • Peut ne pas avoir donné de sang dans les 30 jours précédant la TEP.
  • Peut ne pas avoir participé à des recherches sur l'administration de médicaments au cours des 30 derniers jours.
  • Peut ne pas avoir été vacciné dans les 30 jours précédant la TEP.
  • Ne doit pas avoir été exposé à des radiations lors de recherches de plus de 10 mSv au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Les sujets recevront deux doses séquentielles du radiopharmaceutique dans des conditions de presque zéro changement biologique.
Médicament: Carbone 11 Butanol
Deux administrations séquentielles d'un traceur TEP
Autres noms:
  • [11C]Butane-1-Ol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace (ED)
Délai: Jour 1, à partir des mesures d'expositions durant les 2 premières heures post administration.
Quantité fondamentale de dose de rayonnement dans le système de protection radiologique de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR). Calculé avec le logiciel OLINDA-EXM (OLINDA/EXM signifie Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling).
Jour 1, à partir des mesures d'expositions durant les 2 premières heures post administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des évaluations de la sécurité radiochimique
Délai: Pouls deux heures après l'administration par rapport au pouls juste avant l'administration.
Changement de pouls
Pouls deux heures après l'administration par rapport au pouls juste avant l'administration.
Modification des évaluations de la sécurité radiochimique
Délai: Tension artérielle deux heures après l'administration comparée à la tension artérielle juste avant l'administration.
Changement de la pression artérielle
Tension artérielle deux heures après l'administration comparée à la tension artérielle juste avant l'administration.
Modification des évaluations de la sécurité radiochimique
Délai: Deux heures après l'administration par rapport aux mêmes paramètres peu avant l'administration.
Modification du rythme cardiaque sur l'électrocardiogramme (ECG)
Deux heures après l'administration par rapport aux mêmes paramètres peu avant l'administration.
Changement du nombre de sujets avec un intervalle PR prolongé supérieur à 20 msec
Délai: Deux heures après l'administration par rapport aux mêmes paramètres peu avant l'administration.
Modification de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme (ECG)
Deux heures après l'administration par rapport aux mêmes paramètres peu avant l'administration.
Changement du nombre de sujets avec QTc > 440 mSec
Délai: Deux heures après l'administration par rapport aux mêmes paramètres peu avant l'administration.
Modification de l'intervalle QT corrigé sur l'électrocardiogramme (ECG).
Deux heures après l'administration par rapport aux mêmes paramètres peu avant l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-05020069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées seront partagées. Les enquêteurs tenteront de contribuer les données d'imagerie "brutes" à une archive publique pour la conservation.

Délai de partage IPD

A la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Tout enquêteur ayant une demande raisonnable pour les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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