Koolstof-11-butanol: radiochemische en stralingsveiligheid voor het hele lichaam ([11C]Butanol)
16 juni 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Karakterisering van de veiligheid van [koolstof-11]butanol en schatting van de test-hertestvariantie in metingen van de biokinetiek van het hele lichaam onder omstandigheden van nul-biologische verandering
Dit wordt een fase 1, open-label, beeldvormingsonderzoek naar radiochemische en stralingsveiligheid bij gezonde vrijwilligers.
Met behulp van positronemissietomografie (PET) en in-line computertomografie (CT) zal de biokinetiek van het hele lichaam (WB) van koolstof-11-butanol worden gekwantificeerd met seriële scans die elke 3 minuten gedurende twee uur worden gemaakt.
Vitale functies (VS), elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumtesten van de interne orgaanfunctie zullen worden verkregen vóór en op verschillende tijdstippen na toediening van het radiofarmacon.
Stralingsblootstellingen worden geschat met het MIRD-formalisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitale functies (VSs) worden gemeten, elektrocardiogrammen (ECG's) worden gemaakt en bloed wordt naar het klinisch laboratorium gestuurd voor veiligheidsbeoordelingen vóór een enkele dosis, intraveneuze (IV) toediening van 555 MBq koolstof-11 butanol.
VS's zullen opnieuw worden gemeten, ECG's zullen opnieuw worden verkregen en er zal meer bloed naar het klinische laboratorium worden gestuurd voor herhaalde veiligheidsbeoordelingen na 2 uur scannen van het hele lichaam (WB).
WB-scanning bestaat uit beeldacquisitie-sweeps van 200 cm van top tot teen gedurende 180 seconden (3 min).
Er worden maximaal 40 sweeps per beeldvormingssessie uitgevoerd.
Daarna krijgen de proefpersonen een rustperiode ("koffiepauze") van ongeveer twee uur, waarna de hele reeks gebeurtenissen zich herhaalt.
De primaire uitkomstmaat zal betrekking hebben op stralingsveiligheid afgeleid van de gebieden onder de tijd-activiteitscurven (AUC's) voor inwendige organen.
Co-primaire klinische veiligheidsmaatregelen omvatten veranderingen in VS's, ECG-parameters zoals de PR en gecorrigeerde QT-intervallen, en klinische laboratoriumtests, zoals eiwitten die de nier- en leverfunctie weerspiegelen.
Secundaire eindpunten omvatten de tijd-activiteitscurven (TAC's) en totale distributievolumes (VT) in verschillende hersengebieden.
De resultaten moeten het mogelijk maken de herhaalbaarheidscoëfficiënten (RC's) te berekenen onder omstandigheden van nul biologische verandering.
RC-waarden zullen essentieel zijn om te begrijpen of toekomstige metingen van effectgroottes als reactie op therapeutische manoeuvres of de verschillen tussen groepen zinvol zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- leeftijd 18-89
- Subjectief gezond en, naar de mening van de onderzoekers, waarschijnlijk de beeldvormingsprocedures tolereren en voldoen aan het schema van vervolgtelefoongesprekken.
- Normale hemodynamische functie. De systolische bloeddruk en pols moeten hoger zijn dan 120 mmHg en 60 slagen per minuut in zittende houding. Naar goeddunken van de onderzoekers kunnen mensen die regelmatig meer dan vier keer per week intensief sporten, worden ingeschreven als hun systolische bloeddruk en hartslag hoger zijn dan 100 mmHg en 50 slagen per minuut terwijl ze zitten.
- Onopvallende elektrocardiogrammen, met PR-intervallen van minder dan 200 mSec en QTcF-intervallen (gecorrigeerd met de methode van Frederica) van minder dan 440 mSec.
- Geen gelijktijdige medicatie met uitzondering van p.r.n. NSAID's, die een week voorafgaand aan PET-scanning moeten worden stopgezet.
- Bereid en in staat om af te zien van het misbruiken van recreatieve drugs, inclusief marihuana, en minder dan één eenheid alcoholische dranken per dag te drinken vanaf een week voorafgaand aan de PET-scan, en vermeden gedurende de volgende vier weken.
- Bereid om gedurende vier (4) weken voor het onderzoek en gedurende vier (4) weken na het onderzoek geen bloed te doneren.
- Bereid zijn om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek waarvoor medicatie moet worden ingenomen gedurende vier (4) weken vóór het onderzoek en gedurende vier (4) weken na het onderzoek.
- Bereid zijn zich gedurende vier (4) weken vóór het onderzoek en gedurende vier (4) weken na het onderzoek niet te laten vaccineren.
- Alle klinische laboratoriumtestresultaten binnen normale grenzen of niet klinisch significant. Zo zullen verhoogde bilirubinespiegels bij personen met het syndroom van Gilbert worden toegestaan, evenals kleine volumes rode bloedcellen bij gezonde mensen met sikkelcelziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen lid zijn van een kwetsbare populatie.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geschiedenis van meerdere overgevoeligheidsreacties (atopie), zoals blijkt uit allergieën voor meerdere medicijnen, voedingsmiddelen en seizoensgebonden pollen.
- Geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests die wijzen op een aandoening, stoornis of ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen (ADME) van de tracer negatief kan beïnvloeden, inclusief chronisch lever- of nierfalen.
- Positief urinetoxicologiescherm voor andere recreatieve drugs dan marihuana.
- Mag geen gereguleerde medicatie hebben ingenomen, inclusief andere onderzoeksgeneesmiddelen, in de 30 dagen voorafgaand aan PET-scanning of gedurende 10 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Mag geen bloed hebben gedoneerd in de 30 dagen voorafgaand aan de PET-scan.
- Mag in de afgelopen 30 dagen niet hebben deelgenomen aan onderzoek waarbij medicijnen zijn toegediend.
- Mogelijk niet gevaccineerd in de 30 dagen voorafgaand aan de PET-scan.
- Mag tijdens onderzoek het afgelopen jaar niet zijn blootgesteld aan straling van meer dan 10 mSv.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Proefpersonen zullen twee opeenvolgende doses van het radiofarmacon toegediend krijgen onder omstandigheden van bijna nul biologische verandering.
|
Twee opeenvolgende toedieningen van een PET-tracer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve dosis (ED)
Tijdsspanne: Dag 1, van de metingen van de blootstelling gedurende de eerste 2 uur na toediening.
|
Fundamentele hoeveelheid stralingsdosis in het systeem van de Internationale Commissie voor Radiologische Bescherming (ICRP) voor stralingsbescherming.
Berekend met OLINDA-EXM-software (OLINDA/EXM staat voor Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling).
|
Dag 1, van de metingen van de blootstelling gedurende de eerste 2 uur na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in radiochemische veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Puls twee uur na toediening in vergelijking met pols kort voor toediening.
|
Verandering in polsslag
|
Puls twee uur na toediening in vergelijking met pols kort voor toediening.
|
|
Verandering in radiochemische veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Bloeddruk twee uur na toediening in vergelijking met bloeddruk kort voor toediening.
|
Verandering in bloeddruk
|
Bloeddruk twee uur na toediening in vergelijking met bloeddruk kort voor toediening.
|
|
Verandering in radiochemische veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
|
Verandering in hartritme op elektrocardiogram (ECG)
|
Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
|
|
Verandering in het aantal proefpersonen met een verlengd PR-interval van meer dan 20 msec
Tijdsspanne: Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
|
Verandering in PR-interval op elektrocardiogram (ECG)
|
Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
|
|
Verandering in aantal proefpersonen met QTc >440 mSec
Tijdsspanne: Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
|
Verandering in gecorrigeerd QT-interval op elektrocardiogram (ECG).
|
Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-05020069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.
De onderzoekers zullen proberen de "ruwe" beeldgegevens bij te dragen aan een openbaar archief voor curatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers met een redelijk verzoek om de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .