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炭素-11 ブタノール: 全身の放射化学物質と放射線の安全性 ([11C]Butanol)

2021年6月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

[炭素-11]ブタノールの安全性の特徴付けと、生物学的変化ゼロの条件下での全身生体動態の測定における再試験分散の推定

これは、健康なボランティアにおける放射化学物質および放射線の安全性に関する第 1 相、非盲検、イメージング研究です。 陽電子放出断層撮影法 (PET) とインライン コンピューター断層撮影法 (CT) を使用して、カーボン 11 ブタノールの全身 (WB) 生体内動態を 2 時間にわたって 3 分ごとに取得したシリアル スキャンで定量化します。 バイタル サイン (VS)、心電図 (ECG)、および内臓機能の臨床検査は、放射性医薬品の投与前および投与後のいくつかの時点で取得されます。 放射線被ばくは、MIRD Formalism を使用して推定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バイタル サイン (VS) が測定され、心電図 (ECG) が取得され、555 MBq の炭素-11 ブタノールの単回投与、静脈内 (IV) 投与の前に、安全性評価のために血液が臨床検査室に送られます。 VS が再測定され、ECG が再度取得され、2 時間の全身 (WB) スキャンの後、安全性評価を繰り返すために、より多くの血液が臨床検査室に送られます。 WB スキャンは、180 秒 (3 分) にわたる頭からつま先まで 200 cm のイメージング取得スイープで構成されます。 イメージング セッションごとに最大 40 回のスイープが実行されます。 その後、被験者には約2時間の休息期間(「コーヒーブレイク」)が与えられ、その後一連の一連のイベントが繰り返されます。 主要な結果の尺度は、内臓の時間-放射能曲線 (AUC) の下の領域から導き出される放射線の安全性に関連します。 主要な臨床安全対策には、VS、PR や補正 QT 間隔などの ECG パラメータ、腎機能や肝機能を反映するタンパク質などの臨床検査の変化が含まれます。 二次エンドポイントには、いくつかの脳領域における時間活動曲線 (TAC) と総分布量 (VT) が含まれます。 結果は、生物学的変化ゼロ条件下での再現性係数 (RC) の計算を許可する必要があります。 RC 値は、治療操作やグループ間の違いに応じた効果サイズの将来の測定が意味があるかどうかを理解するために不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる。
  • 18～89歳
  • -主観的に健康であり、研究者の意見では、画像処理に耐え、フォローアップの電話のスケジュールに準拠する可能性が高い.
  • 正常な血行動態機能。 収縮期血圧と脈拍は、座っているときに 120 mmHg および毎分 60 回以上でなければなりません。 研究者の裁量により、収縮期血圧と脈拍が 100 mmHg および座っているときの毎分 50 回以上の場合、定期的に週 4 回以上の激しい運動を行っている人が登録される可能性があります。
  • PR 間隔が 200 ミリ秒未満、QTcF 間隔 (フレデリカ法で補正) が 440 ミリ秒未満で、目立たない心電図。
  • p.r.n.を除いて併用薬はありません。 PETスキャンの1週間前に中止しなければならないNSAIDS。
  • マリファナを含むレクリエーショナル ドラッグの乱用を控えることができ、PET スキャンの 1 週間前から 1 日あたり 1 単位未満のアルコール飲料を飲み、その後 4 週間は避けることができる。
  • -研究の4週間前および研究の4週間後、献血を控えることをいとわない。
  • -研究の4週間前および研究の4週間後に薬を服用する必要がある他の調査研究への参加を控えることをいとわない。
  • -研究の4週間前および研究の4週間後、ワクチン接種を控えることをいとわない。
  • すべての臨床検査結果が正常範囲内であるか、臨床的に有意でない。 たとえば、ギルバート症候群の被験者のビリルビンレベルの上昇は許容され、鎌状赤血球症の健康な人の赤血球量が少ないことも許容されます.

除外基準:

  • 被験者は、脆弱な集団のメンバーではない可能性があります。
  • 女性は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
  • 複数の薬、食物、および季節性花粉に対するアレルギーによって示される、複数の過敏反応（アトピー）の病歴。
  • 慢性肝不全または腎不全を含む、トレーサーの薬物吸収、分布、代謝、または排出（ADME）に悪影響を与える可能性のある状態、障害、または疾患を示唆する病歴、身体検査、または臨床検査。
  • マリファナ以外のレクリエーショナル ドラッグの陽性尿毒性スクリーニング。
  • -PETスキャンの30日前または10半減期のいずれか長い方で、他の治験薬を含む管理された薬を服用していない可能性があります。
  • PETスキャン前の30日間に献血していない可能性があります。
  • 過去 30 日間に薬物を投与する研究に参加していない可能性があります。
  • PETスキャン前の30日間にワクチン接種を受けていない可能性があります。
  • 過去 1 年間に 10 mSv を超える研究で被ばくしていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康管理
被験者は、生物学的変化がほぼゼロの条件下で、放射性医薬品を2回連続して投与されます。
薬：炭素 11 ブタノール
PET トレーサーの 2 回連続投与
他の名前：
  • [11C]ブタン-1-オール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効線量 (ED)
時間枠：1日目、投与後最初の2時間の曝露の測定から。
国際放射線防護委員会 (ICRP) の放射線防護システムにおける基礎放射線量。 OLINDA-EXM ソフトウェアで計算されます (OLINDA/EXM は Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling の略です)。
1日目、投与後最初の2時間の曝露の測定から。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射化学安全性評価の変更
時間枠：投与直前の脈拍と比較して、投与後 2 時間の脈拍。
脈拍の変化
投与直前の脈拍と比較して、投与後 2 時間の脈拍。
放射化学安全性評価の変更
時間枠：投与直前の血圧と比較した、投与後 2 時間の血圧。
血圧の変化
投与直前の血圧と比較した、投与後 2 時間の血圧。
放射化学安全性評価の変更
時間枠：投与後 2 時間で、投与直前の同じパラメータと比較。
心電図（ECG）での心拍リズムの変化
投与後 2 時間で、投与直前の同じパラメータと比較。
PR 間隔が 20 ミリ秒を超えて延長された被験者数の変化
時間枠：投与後 2 時間で、投与直前の同じパラメータと比較。
心電図（ECG）のPR間隔の変化
投与後 2 時間で、投与直前の同じパラメータと比較。
QTc >440 ミリ秒の被験者数の変化
時間枠：投与後 2 時間で、投与直前の同じパラメータと比較。
心電図 (ECG) の補正 QT 間隔の変化。
投与後 2 時間で、投与直前の同じパラメータと比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：P. David Mozley, MD、Cornell University Weill College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月17日

一次修了 (実際)

2020年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-05020069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたすべてのデータは共有されます。 調査員は、キュレーションのために「生の」画像データを公開アーカイブに提供しようとします。

IPD 共有時間枠

結果発表次第。

IPD 共有アクセス基準

データを要求する合理的な調査員。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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