Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kol-11 Butanol: Radiokemisk och strålningssäkerhet för hela kroppen ([11C]Butanol)

16 juni 2021 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Karakterisering av säkerheten för [Carbon-11]butanol och uppskattning av test-omtestvariansen i mätningar av hela kroppens biokinetik under noll-biologiska förändringsförhållanden

Detta kommer att vara en fas 1, öppen märkning, avbildningsstudie av radiokemisk säkerhet och strålningssäkerhet hos friska frivilliga. Med hjälp av positronemissionstomografi (PET) och in-line datortomografi (CT), kommer hela kroppens (WB) biokinetik för kol-11-butanol att kvantifieras med seriella skanningar var tredje minut under två timmar. Vitala tecken (VS), elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester av inre organfunktion kommer att inhämtas före och vid flera tidpunkter efter administrering av radiofarmaka. Strålningsexponeringar kommer att uppskattas med MIRD-formalismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitala tecken (VS) kommer att mätas, elektrokardiogram (EKG) kommer att tas och blod kommer att skickas till det kliniska laboratoriet för säkerhetsbedömningar innan en engångsdos, intravenös (IV) administrering av 555 MBq kol-11 butanol. VS kommer att mätas om, EKG kommer att tas igen och mer blod kommer att skickas till det kliniska laboratoriet för upprepade säkerhetsbedömningar efter 2 timmars helkroppsskanning (WB). WB-skanning kommer att bestå av bildtagningssvep på 200 cm från topp till tå under 180 sekunder (3 min). Upp till 40 svep per bildsession kommer att utföras. Försökspersonerna får sedan en viloperiod ("fika") i cirka två timmar, varefter hela händelseförloppet upprepas. Det primära utfallsmåttet kommer att vara relaterat till strålsäkerhet härledd från områdena under tidsaktivitetskurvorna (AUC) för inre organ. Ko-primära kliniska säkerhetsåtgärder kommer att inkludera förändringar i VS, EKG-parametrar såsom PR och korrigerade QT-intervall, och kliniska laboratorietester, såsom proteiner som återspeglar njur- och leverfunktion. Sekundära effektmått kommer att inkludera tid-aktivitetskurvor (TAC) och totala distributionsvolymer (VT) i flera hjärnregioner. Resultaten bör möjliggöra beräkning av repeterbarhetskoefficienterna (RC) under noll-biologiska förändringsförhållanden. RC-värden kommer att vara väsentliga för att förstå om framtida mätningar av effektstorlekar som svar på terapeutiska manövrar eller skillnaderna mellan grupper är meningsfulla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat samtycke.
  • ålder 18-89
  • Subjektivt frisk och, enligt utredarnas uppfattning, sannolikt att tolerera bildbehandlingsprocedurerna och följa schemat för uppföljande telefonsamtal.
  • Normal hemodynamisk funktion. Systoliskt blodtryck och puls måste vara högre än 120 mmHg och 60 slag per minut när du sitter. Enligt utredarnas gottfinnande kan personer som regelbundet ägnar sig åt intensiv träning mer än fyra gånger i veckan registreras om deras systoliska blodtryck och puls är högre än 100 mmHg och 50 slag per minut när de sitter.
  • Omärkliga elektrokardiogram, med PR-intervall på mindre än 200 mSek och QTcF-intervall (korrigerat med Fredericas metod) på mindre än 440 mSek.
  • Inga samtidiga mediciner med undantag för p.r.n. NSAID, som måste avbrytas en vecka före PET-skanning.
  • Vill och kan avstå från att missbruka några rekreationsdroger, inklusive marijuana, och dricka mindre än en enhet alkoholhaltiga drycker per dag med början en vecka före PET-skanning, och undviks under de kommande fyra veckorna.
  • Villig att avstå från att donera blod i fyra (4) veckor före studien och i fyra (4) veckor efter studien.
  • Villig att avstå från att delta i någon annan forskningsstudie som kräver medicinering i fyra (4) veckor före studien och i fyra (4) veckor efter studien.
  • Villig att avstå från att vaccineras i fyra (4) veckor före studien och i fyra (4) veckor efter studien.
  • Alla kliniska laboratorietestresultat inom normala gränser eller inte kliniskt signifikanta. Till exempel kommer förhöjda bilirubinnivåer att tillåtas hos personer med Gilberts syndrom, liksom små volymer av röda blodkroppar hos friska personer med sicklecellsdrag.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte tillhöra en utsatt befolkning.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma.
  • Historik med flera överkänslighetsreaktioner (atopi), vilket indikeras av allergier mot flera mediciner, livsmedel och säsongsbetonade pollen.
  • Anamnes, fysisk undersökning eller kliniska laboratorietester som tyder på ett tillstånd, störning eller sjukdom som negativt kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller eliminering (ADME) av spårämnet, inklusive kronisk lever- eller njursvikt.
  • Positiv urintoxikologisk screening för andra rekreationsdroger än marijuana.
  • Kanske inte har tagit några kontrollerade mediciner, inklusive andra studieläkemedel, under de 30 dagarna före PET-skanning eller under 10 halveringstider, beroende på vilket som är längst.
  • Kanske inte har donerat blod under de 30 dagarna före PET-skanning.
  • Kan inte ha deltagit i forskning om administrering av läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Kan inte ha vaccinerats under de 30 dagarna före PET-skanning.
  • Får inte ha exponerats för strålning under forskning på mer än 10 mSv under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Försökspersoner kommer att administreras två sekventiella doser av radiofarmaceutiken under nästan noll biologiska förändringsförhållanden.
Läkemedel: Kol 11 Butanol
Två sekventiella administreringar av ett PET-spårämne
Andra namn:
  • [11C]Butan-1-Ol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv dos (ED)
Tidsram: Dag 1, från mätningarna av exponeringar under de första 2 timmarna efter administrering.
Grundläggande stråldoskvantitet i Internationella kommissionen för strålskydd (ICRP) system för strålskydd. Beräknat med OLINDA-EXM mjukvara (OLINDA/EXM står för Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dag 1, från mätningarna av exponeringar under de första 2 timmarna efter administrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i radiokemiska säkerhetsbedömningar
Tidsram: Puls två timmar efter administrering jämfört med puls kort före administrering.
Förändring i puls
Puls två timmar efter administrering jämfört med puls kort före administrering.
Förändring i radiokemiska säkerhetsbedömningar
Tidsram: Blodtryck två timmar efter administrering jämfört med blodtryck strax före administrering.
Förändring i blodtryck
Blodtryck två timmar efter administrering jämfört med blodtryck strax före administrering.
Förändring i radiokemiska säkerhetsbedömningar
Tidsram: Två timmar efter administrering jämfört med samma parametrar strax före administrering.
Förändring i hjärtrytm på elektrokardiogram (EKG)
Två timmar efter administrering jämfört med samma parametrar strax före administrering.
Ändring av antalet försökspersoner med förlängt PR-intervall större än 20 msek
Tidsram: Två timmar efter administrering jämfört med samma parametrar strax före administrering.
Förändring i PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)
Två timmar efter administrering jämfört med samma parametrar strax före administrering.
Förändring i antal ämnen med QTc >440 mSec
Tidsram: Två timmar efter administrering jämfört med samma parametrar strax före administrering.
Förändring i korrigerat QT-intervall på elektrokardiogram (EKG).
Två timmar efter administrering jämfört med samma parametrar strax före administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-05020069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data kommer att delas. Utredarna kommer att försöka bidra med "rå" bilddata till ett offentligt arkiv för kuration.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Eventuella utredare med en rimlig begäran om uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera