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碳 11 丁醇:全身放射化学和辐射安全 ([11C]Butanol)

2021年6月16日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

表征 [Carbon-11] 丁醇的安全性并估计其在零生物变化条件下全身生物动力学测量的重测方差

这将是健康志愿者放射化学和辐射安全的第 1 阶段、开放标签、成像研究。 使用正电子发射断层扫描 (PET) 和在线计算机断层扫描 (CT),Carbon-11 丁醇的全身 (WB) 生物动力学将通过连续两个小时每 3 分钟采集的连续扫描进行量化。 生命体征 (VS)、心电图 (ECG) 和内部器官功能的临床实验室测试将在放射性药物给药之前和之后的几个时间点获得。 将使用 MIRD 形式主义来估计辐射暴露。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将测量生命体征 (VS),获取心电图 (ECG),并将血液送往临床实验室进行安全性评估,然后再单次静脉内 (IV) 施用 555 MBq Carbon-11 丁醇。 VSs 将被重新测量,ECG 将被再次采集,更多的血液将被送往临床实验室,在 2 小时的全身 (WB) 扫描后进行重复安全性评估。 WB 扫描将包括 180 秒(3 分钟)内从头到脚 200 厘米的成像采集扫描。 每个成像会话将执行多达 40 次扫描。 然后受试者将获得大约两个小时的休息时间(“茶歇”),之后将重复整个事件序列。 主要结果测量将与从内部器官的时间活动曲线 (AUC) 下的面积得出的辐射安全性相关。 联合主要临床安全措施将包括 VS 的变化、心电图参数(例如 PR 和校正的 QT 间期)以及临床实验室测试(例如反映肾功能和肝功能的蛋白质)。 次要终点将包括几个大脑区域的时间活动曲线 (TAC) 和总分布容积 (VT)。 结果应允许计算零生物变化条件下的重复性系数 (RC)。 RC 值对于理解未来对治疗策略或组间差异的效应量测量是否有意义至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意。
  • 18-89岁
  • 主观健康,研究人员认为,可能耐受成像程序并遵守随访电话的时间表。
  • 血流动力学功能正常。 坐着时收缩压和脉搏必须高于 120 毫米汞柱和每分钟 60 次。 根据研究人员的判断,如果收缩压和脉搏高于 100 mmHg 且坐着时每分钟心跳 50 次,则每周定期进行四次以上剧烈运动的人可能会被纳入。
  • 心电图无异常,PR 间期小于 200 毫秒,QTcF 间期(用 Frederica 方法校正)小于 440 毫秒。
  • 除 p.r.n. 外,没有并发药物。 非甾体抗炎药,必须在 PET 扫描前一星期停用。
  • 从 PET 扫描前一周开始,愿意并能够避免滥用任何娱乐性药物,包括大麻,并且每天饮用少于 1 单位的酒精饮料,并在接下来的 4 周内避免。
  • 愿意在研究前四 (4) 周和研究后四 (4) 周内不献血。
  • 愿意避免参加任何其他需要在研究前四 (4) 周和研究后四 (4) 周服用药物的研究。
  • 愿意在研究前四 (4) 周和研究后四 (4) 周内不接种疫苗。
  • 所有临床实验室测试结果都在正常范围内或没有临床意义。 例如,吉尔伯特综合征患者的胆红素水平升高是允许的,具有镰状细胞特征的健康人的红细胞体积小也是如此。

排除标准:

  • 受试者可能不是弱势群体的成员。
  • 女性可能未怀孕或未哺乳。
  • 多种超敏反应(特应性)的历史,表现为对多种药物、食物和季节性花粉过敏。
  • 病史、体格检查或临床实验室测试提示可能对示踪剂的药物吸收、分布、代谢或消除 (ADME) 产生不利影响的病症、障碍或疾病,包括慢性肝功能衰竭或肾功能衰竭。
  • 除大麻外的消遣性药物尿液毒理学筛查呈阳性。
  • 在 PET 扫描前 30 天或 10 个半衰期(以较长者为准)内可能未服用任何受控药物,包括其他研究药物。
  • 在 PET 扫描之前的 30 天内可能没有献过血。
  • 在过去 30 天内可能没有参与药物管理研究。
  • PET 扫描前 30 天内可能未接种疫苗。
  • 在过去一年的研究期间可能没有暴露于超过 10 mSv 的辐射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康对照
受试者将在几乎零生物变化的条件下连续服用两次放射性药物。
PET 示踪剂的两次连续给药
其他名称:
  • [11C]丁-1-醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效剂量 (ED)
大体时间:第 1 天,来自给药后前 2 小时内的暴露测量。
国际放射防护委员会(ICRP)放射防护体系中的基本辐射剂量。 使用 OLINDA-EXM 软件计算(OLINDA/EXM 代表器官水平内部剂量评估/指数建模)。
第 1 天,来自给药后前 2 小时内的暴露测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射化学安全评估的变化
大体时间:给药后两小时的脉搏与给药前不久的脉搏相比较。
脉搏变化
给药后两小时的脉搏与给药前不久的脉搏相比较。
放射化学安全评估的变化
大体时间:与给药前不久的血压相比,给药后两小时的血压。
血压变化
与给药前不久的血压相比,给药后两小时的血压。
放射化学安全评估的变化
大体时间:与给药前不久的相同参数相比,给药后两小时。
心电图 (ECG) 上的心律变化
与给药前不久的相同参数相比,给药后两小时。
PR 间期延长超过 20 毫秒的受试者数量变化
大体时间:与给药前不久的相同参数相比,给药后两小时。
心电图 (ECG) 上 PR 间期的变化
与给药前不久的相同参数相比,给药后两小时。
QTc >440 毫秒的受试者数量变化
大体时间:与给药前不久的相同参数相比,给药后两小时。
心电图 (ECG) 上校正后的 QT 间期的变化。
与给药前不久的相同参数相比,给药后两小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:P. David Mozley, MD、Cornell University Weill College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月17日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2021年1月5日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月16日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-05020069

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有去识别化的数据将被共享。 调查人员将尝试将“原始”成像数据贡献给公共档案馆进行管理。

IPD 共享时间框架

结果公布后。

IPD 共享访问标准

对数据有合理要求的任何调查人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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碳11丁醇的临床试验

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