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탄소-11 부탄올: 전신 방사화학 및 방사선 안전 ([11C]Butanol)

2021년 6월 16일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

생물학적 변화가 없는 조건에서 [Carbon-11]부탄올의 안전성 특성화 및 전신 생체 역학 측정의 테스트-재테스트 분산 추정

이것은 건강한 지원자를 대상으로 하는 방사성 화학 및 방사선 안전에 대한 1단계 공개 라벨 영상 연구입니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 인라인 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 탄소-11 부탄올의 전신(WB) 생물역학을 2시간 동안 3분마다 획득한 일련의 스캔으로 정량화합니다. 생명 징후(VS), 심전도(ECG) 및 내부 기관 기능의 임상 실험실 테스트는 방사성 의약품 투여 전과 투여 후 여러 시점에서 획득됩니다. 방사선 노출은 MIRD 형식으로 추정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생명 징후(VS)를 측정하고 심전도(ECG)를 수집하고 혈액을 안전성 평가를 위해 임상 실험실로 보낸 후 555MBq의 Carbon-11 부탄올을 1회 정맥 주사(IV) 투여합니다. VS가 다시 측정되고 ECG가 다시 획득되며 전신(WB) 스캐닝 2시간 후에 반복적인 안전성 평가를 위해 더 많은 혈액이 임상 실험실로 보내질 것입니다. WB 스캐닝은 180초(3분) 동안 머리부터 발끝까지 200cm의 이미징 획득 스윕으로 구성됩니다. 이미징 세션당 최대 40회의 스윕이 수행됩니다. 그런 다음 피험자는 약 2시간 동안 휴식 시간("커피 휴식")을 받게 되며, 그 후 전체 이벤트 시퀀스가 ​​반복됩니다. 일차 결과 측정은 내부 장기에 대한 시간-활동 곡선(AUC) 아래 영역에서 파생된 방사선 안전과 관련됩니다. 공동 1차 임상 안전 조치에는 VS의 변화, PR 및 수정된 QT 간격과 같은 ECG 매개변수, 신장 및 간 기능을 반영하는 단백질과 같은 임상 실험실 테스트가 포함됩니다. 2차 종료점에는 여러 뇌 영역의 시간 활동 곡선(TAC)과 총 분포 용적(VT)이 포함됩니다. 결과는 생물학적 변화가 없는 조건에서 반복성 계수(RC)를 계산할 수 있어야 합니다. RC 값은 치료적 조작에 대한 효과 크기의 향후 측정 또는 그룹 간의 차이가 의미가 있는지 이해하는 데 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 18-89세
  • 주관적으로 건강하고 조사관의 의견으로는 이미징 절차를 견딜 수 있고 후속 전화 통화 일정을 준수할 가능성이 있습니다.
  • 정상적인 혈역학 기능. 수축기 혈압과 맥박은 앉아 있을 때 120 mmHg 이상, 분당 60회 이상이어야 합니다. 조사관의 재량에 따라 일주일에 4회 이상 규칙적으로 격렬한 운동을 하는 사람은 앉아 있을 때 수축기 혈압과 맥박이 100mmHg 이상이고 분당 박동수가 50회 이상인 경우 등록할 수 있습니다.
  • PR 간격이 200mSec 미만이고 QTcF 간격(Frederica 방법으로 보정됨)이 440mSec 미만인 눈에 띄지 않는 심전도.
  • p.r.n을 제외하고 동시 약물 없음. PET 스캔 1주일 전에 중단해야 하는 NSAIDS.
  • 마리화나를 포함한 기분 전환용 약물 남용을 기꺼이 삼가고 PET 스캔 1주 전부터 알코올 음료를 하루에 1단위 미만으로 마시고 다음 4주 동안 피합니다.
  • 연구 전 사(4)주 동안 및 연구 후 사(4)주 동안 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
  • 연구 전 사(4) 주 동안 연구 후 사(4) 주 동안 약물을 복용해야 하는 다른 연구 연구에 참여하지 않을 의사가 있습니다.
  • 연구 전 사(4) 주 동안 및 연구 후 사(4) 주 동안 백신 접종을 자제할 의향이 있습니다.
  • 모든 임상 검사 결과는 정상 범위 이내이거나 임상적으로 유의하지 않습니다. 예를 들어, 길버트 증후군이 있는 피험자의 빌리루빈 수치 상승은 겸상적혈구 형질을 가진 건강한 사람의 적은 적혈구 용적과 마찬가지로 허용됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 취약한 집단의 구성원이 아닐 수 있습니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
  • 여러 약물, 음식 및 계절 꽃가루에 대한 알레르기로 표시되는 다중 과민 반응(아토피)의 병력.
  • 만성 간 또는 신부전을 포함하여 추적자의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 제거(ADME)에 악영향을 미칠 수 있는 상태, 장애 또는 질병을 시사하는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사.
  • 마리화나 이외의 기분전환용 약물에 대한 양성 소변 독성 검사.
  • PET 스캔 전 30일 또는 반감기 10일 중 더 긴 기간 동안 다른 연구 약물을 포함하여 통제 약물을 복용하지 않았을 수 있습니다.
  • PET 스캔 전 30일 동안 헌혈하지 않았을 수 있습니다.
  • 지난 30일 동안 약물 투여 연구에 참여하지 않았을 수 있습니다.
  • PET 스캔 전 30일 동안 예방접종을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 지난 1년간 연구 중 10mSv 이상의 방사선에 노출되지 않았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 통제
피험자는 생물학적 변화가 거의 없는 조건에서 방사성 의약품을 2회 순차적으로 투여받게 됩니다.
의약품: 탄소 11 부탄올
PET 추적자의 두 가지 순차적 투여
다른 이름들:
  • [11C]부탄-1-올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효선량(ED)
기간: 투여 후 처음 2시간 동안의 노출 측정으로부터 1일째.
국제방사선방호위원회(ICRP)의 방사선 방호 시스템의 기본 방사선량. OLINDA-EXM 소프트웨어로 계산했습니다(OLINDA/EXM은 장기 수준 내부 선량 평가/지수 모델링을 나타냄).
투여 후 처음 2시간 동안의 노출 측정으로부터 1일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사화학 안전성 평가의 변화
기간: 투여 직전의 맥박과 비교한 투여 후 2시간의 맥박.
맥박의 변화
투여 직전의 맥박과 비교한 투여 후 2시간의 맥박.
방사화학 안전성 평가의 변화
기간: 투여 직전 혈압과 비교하여 투여 2시간 후 혈압.
혈압의 변화
투여 직전 혈압과 비교하여 투여 2시간 후 혈압.
방사화학 안전성 평가의 변화
기간: 투여 직전에 동일한 매개변수와 비교하여 투여 후 2시간에.
심전도(ECG)의 심장 박동 변화
투여 직전에 동일한 매개변수와 비교하여 투여 후 2시간에.
PR 간격이 20mSec보다 긴 피험자 수의 변화
기간: 투여 직전에 동일한 매개변수와 비교하여 투여 후 2시간에.
심전도(ECG)의 PR 간격 변화
투여 직전에 동일한 매개변수와 비교하여 투여 후 2시간에.
QTc가 >440mSec인 피험자 수의 변화
기간: 투여 직전에 동일한 매개변수와 비교하여 투여 후 2시간에.
심전도(ECG)에서 수정된 QT 간격의 변화.
투여 직전에 동일한 매개변수와 비교하여 투여 후 2시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-05020069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 모든 데이터는 공유됩니다. 조사관은 큐레이션을 위해 공개 아카이브에 "원시" 이미징 데이터를 제공하려고 시도할 것입니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 시.

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데이터에 대한 합당한 요청이 있는 모든 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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