Carbono-11 Butanol: segurança radioquímica e radiológica do corpo inteiro ([11C]Butanol)

Critério de inclusão:

• capaz de dar consentimento informado.
• idade 18-89
• Subjetivamente saudável e, na opinião dos investigadores, provavelmente tolerará os procedimentos de imagem e cumprirá o cronograma de telefonemas de acompanhamento.
• Função hemodinâmica normal. A pressão arterial sistólica e o pulso devem ser superiores a 120 mmHg e 60 batimentos por minuto na posição sentada. A critério dos investigadores, as pessoas que se envolvem regularmente em exercícios vigorosos mais de quatro vezes por semana podem ser inscritas se a pressão arterial sistólica e o pulso forem superiores a 100 mmHg e 50 batimentos por minuto enquanto estão sentados.
• Eletrocardiogramas sem alterações, com intervalos PR menores que 200 mseg e intervalos QTcF (corrigidos pelo método de Frederica) menores que 440 mseg.
• Nenhum medicamento concomitante com exceção de p.r.n. AINEs, que devem ser descontinuados uma semana antes da PET.
• Disposto e capaz de abster-se do uso abusivo de quaisquer drogas recreativas, incluindo maconha, e beber menos de uma unidade de bebidas alcoólicas por dia, começando uma semana antes do exame PET, e evitado pelas próximas quatro semanas.
• Disposto a abster-se de doar sangue por quatro (4) semanas antes do estudo e por quatro (4) semanas após o estudo.
• Disposto a abster-se de participar de qualquer outro estudo de pesquisa que exija tomar medicação por quatro (4) semanas antes do estudo e por quatro (4) semanas após o estudo.
• Disposto a abster-se de ser vacinado por quatro (4) semanas antes do estudo e por quatro (4) semanas após o estudo.
• Todos os resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou não clinicamente significativos. Por exemplo, níveis elevados de bilirrubina em indivíduos com síndrome de Gilbert serão permitidos, assim como pequenos volumes de glóbulos vermelhos em pessoas saudáveis ​​com traço falciforme.

Critério de exclusão:

• Os sujeitos podem não ser membros de uma população vulnerável.
• As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando.
• História de múltiplas reações de hipersensibilidade (atopia), conforme indicado por alergias a vários medicamentos, alimentos e pólens sazonais.
• Histórico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos sugestivos de uma condição, distúrbio ou doença que possa afetar adversamente a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação (ADME) do marcador, incluindo insuficiência renal ou hepática crônica.
• Triagem toxicológica de urina positiva para drogas recreativas que não sejam maconha.
• Não pode ter tomado nenhum medicamento controlado, incluindo outros medicamentos do estudo, nos 30 dias anteriores ao PET ou por 10 meias-vidas, o que for mais longo.
• Pode não ter doado sangue nos 30 dias anteriores à PET.
• Não ter participado de pesquisa administrando medicamentos nos últimos 30 dias.
• Pode não ter sido vacinado nos 30 dias anteriores à PET.
• Não pode ter sido exposto a radiação durante a pesquisa de mais de 10 mSv durante o último ano.