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Butanolo di carbonio-11: sicurezza radiochimica e radioattiva di tutto il corpo ([11C]Butanol)

16 giugno 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Caratterizzazione della sicurezza del butanolo [Carbon-11] e stima della varianza test-retest nelle misurazioni della biocinetica di tutto il corpo in condizioni di cambiamento biologico zero

Questo sarà uno studio di imaging di fase 1, in aperto, sulla sicurezza radiochimica e dalle radiazioni in volontari sani. Utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata in linea (TC), la biocinetica di tutto il corpo (WB) del carbonio-11 butanolo sarà quantificata con scansioni seriali acquisite ogni 3 minuti per due ore. Segni vitali (VS), elettrocardiogrammi (ECG) e test di laboratorio clinici della funzione degli organi interni saranno acquisiti prima e in diversi punti temporali dopo la somministrazione del radiofarmaco. Le esposizioni alle radiazioni saranno stimate con il formalismo MIRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno misurati i segni vitali (VS), verranno acquisiti elettrocardiogrammi (ECG) e il sangue verrà inviato al laboratorio clinico per valutazioni di sicurezza prima di una singola dose, somministrazione endovenosa (IV) di 555 MBq di Carbon-11 butanolo. I VS verranno rimisurati, gli ECG verranno acquisiti di nuovo e più sangue verrà inviato al laboratorio clinico per ripetute valutazioni di sicurezza dopo 2 ore di scansione del corpo intero (WB). La scansione WB consisterà in scansioni di acquisizione di immagini di 200 cm dalla testa ai piedi per 180 secondi (3 min). Verranno eseguite fino a 40 scansioni per sessione di imaging. Ai soggetti verrà quindi concesso un periodo di riposo ("pausa caffè") di circa due ore, dopodiché verrà ripetuta l'intera sequenza degli eventi. La misura dell'esito primario sarà correlata alla sicurezza dalle radiazioni derivata dalle aree sotto le curve tempo-attività (AUC) per gli organi interni. Le misure di sicurezza clinica co-primarie includeranno cambiamenti nei VS, parametri ECG come PR e intervalli QT corretti e test clinici di laboratorio, come proteine ​​che riflettono la funzione renale ed epatica. Gli endpoint secondari includeranno le curve tempo-attività (TAC) ei volumi totali di distribuzione (VT) in diverse regioni cerebrali. I risultati dovrebbero consentire il calcolo dei coefficienti di ripetibilità (RC) in condizioni di cambiamento biologico pari a zero. I valori RC saranno essenziali per capire se le misurazioni future delle dimensioni dell'effetto in risposta alle manovre terapeutiche o le differenze tra i gruppi sono significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso informato.
  • età 18-89
  • Soggettivamente sano e, secondo il parere degli investigatori, suscettibile di tollerare le procedure di imaging e di essere conforme al programma delle telefonate di follow-up.
  • Funzione emodinamica normale. La pressione arteriosa sistolica e il polso devono essere superiori a 120 mmHg e 60 battiti al minuto in posizione seduta. A discrezione degli investigatori, le persone che si impegnano regolarmente in esercizi vigorosi più di quattro volte alla settimana possono essere arruolate se la loro pressione arteriosa sistolica e il polso sono superiori a 100 mmHg e 50 battiti al minuto mentre sono seduti.
  • Elettrocardiogrammi insignificanti, con intervalli PR inferiori a 200 mSec e intervalli QTcF (corretti con il metodo di Frederica) inferiori a 440 mSec.
  • Nessun farmaco concomitante ad eccezione del p.r.n. FANS, che devono essere interrotti una settimana prima della scansione PET.
  • Disposto e in grado di astenersi dall'abusare di qualsiasi droga ricreativa, inclusa la marijuana, e bere meno di un'unità di bevande alcoliche al giorno a partire da una settimana prima della scansione PET, ed evitare per le successive quattro settimane.
  • Disposto ad astenersi dal donare il sangue per quattro (4) settimane prima dello studio e per quattro (4) settimane dopo lo studio.
  • Disposti ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio di ricerca che richieda l'assunzione di farmaci per quattro (4) settimane prima dello studio e per quattro (4) settimane dopo lo studio.
  • Disposto ad astenersi dall'essere vaccinato per quattro (4) settimane prima dello studio e per quattro (4) settimane dopo lo studio.
  • Tutti i risultati dei test clinici di laboratorio entro i limiti normali o non clinicamente significativi. Ad esempio, saranno consentiti livelli elevati di bilirubina nei soggetti con sindrome di Gilbert, così come piccoli volumi di globuli rossi nelle persone sane con tratto falciforme.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono essere membri di una popolazione vulnerabile.
  • Le donne non possono essere incinte o allattare.
  • Storia di molteplici reazioni di ipersensibilità (atopia), come indicato da allergie a più farmaci, alimenti e pollini stagionali.
  • Anamnesi, esame fisico o test clinici di laboratorio indicativi di una condizione, disturbo o malattia che potrebbe influenzare negativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco (ADME) del tracciante, inclusa l'insufficienza epatica o renale cronica.
  • Screening tossicologico delle urine positivo per droghe ricreative diverse dalla marijuana.
  • Potrebbe non aver assunto alcun farmaco controllato, inclusi altri farmaci oggetto dello studio, nei 30 giorni precedenti la scansione PET o per 10 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Potrebbe non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti la scansione PET.
  • Potrebbe non aver partecipato a ricerche sulla somministrazione di farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Potrebbe non essere stato vaccinato nei 30 giorni precedenti la scansione PET.
  • Potrebbe non essere stato esposto a radiazioni durante la ricerca di oltre 10 mSv durante l'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
Ai soggetti verranno somministrate due dosi sequenziali del radiofarmaco in condizioni di cambiamento biologico quasi nullo.
Droga: Carbonio 11 butanolo
Due somministrazioni sequenziali di un tracciante PET
Altri nomi:
  • [11C]Butan-1-Ol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace (DE)
Lasso di tempo: Giorno 1, dalle misurazioni delle esposizioni durante le prime 2 ore dopo la somministrazione.
Quantità fondamentale della dose di radiazioni nel sistema di radioprotezione della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP). Calcolato con il software OLINDA-EXM (OLINDA/EXM sta per Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling).
Giorno 1, dalle misurazioni delle esposizioni durante le prime 2 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nelle valutazioni della sicurezza radiochimica
Lasso di tempo: Polso a due ore dopo la somministrazione rispetto al polso poco prima della somministrazione.
Cambiamento di polso
Polso a due ore dopo la somministrazione rispetto al polso poco prima della somministrazione.
Modifica nelle valutazioni della sicurezza radiochimica
Lasso di tempo: Pressione sanguigna a due ore dopo la somministrazione rispetto alla pressione sanguigna poco prima della somministrazione.
Cambiamento della pressione sanguigna
Pressione sanguigna a due ore dopo la somministrazione rispetto alla pressione sanguigna poco prima della somministrazione.
Modifica nelle valutazioni della sicurezza radiochimica
Lasso di tempo: A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione del ritmo cardiaco all'elettrocardiogramma (ECG)
A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione del numero di soggetti con intervallo PR prolungato superiore a 20 mSec
Lasso di tempo: A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione dell'intervallo PR sull'elettrocardiogramma (ECG)
A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione del numero di soggetti con QTc >440 mSec
Lasso di tempo: A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione dell'intervallo QT corretto sull'elettrocardiogramma (ECG).
A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-05020069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi saranno condivisi. Gli investigatori tenteranno di contribuire con i dati di imaging "grezzi" a un archivio pubblico per la cura.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Eventuali investigatori con una richiesta ragionevole per i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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