Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carbon-11 Butanol: Koko kehon radiokemiallinen ja säteilyturvallisuus ([11C]Butanol)

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

[Carbon-11]-butanolin turvallisuuden karakterisointi ja sen koko kehon biokinetiikan mittausten testi-uudelleentestin vaihtelun arvioiminen olosuhteissa, joissa biologisia muutoksia ei ole

Tämä on vaiheen 1, avoin, kuvantamistutkimus radiokemiallisesta ja säteilyturvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla. Käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) ja in-line tietokonetomografiaa (CT) hiili-11-butanolin koko kehon (WB) biokinetiikka kvantifioidaan sarjakuvauksilla, jotka otetaan 3 minuutin välein kahden tunnin ajan. Elintoiminnot (VS), EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset sisäelinten toiminnasta hankitaan ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja useaan ajankohtaan sen jälkeen. Säteilyaltistukset arvioidaan MIRD-formalismilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elintoiminnot (VS:t) mitataan, EKG:t otetaan ja veri lähetetään kliiniseen laboratorioon turvallisuusarviointia varten ennen kerta-annosta, laskimonsisäistä (IV) 555 MBq:n Carbon-11-butanolia. VS:t mitataan uudelleen, EKG:t otetaan uudelleen ja lisää verta lähetetään kliiniseen laboratorioon toistuvaa turvallisuusarviointia varten 2 tunnin koko kehon (WB) skannauksen jälkeen. WB-skannaus koostuu 200 cm:n kuvanottopyyhkäisyistä päästä varpaisiin yli 180 sekunnin (3 minuutin) aikana. Jopa 40 pyyhkäisyä kuvausistuntoa kohden suoritetaan. Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan noin kahden tunnin lepoaika ("kahvitauko"), jonka jälkeen koko tapahtumasarja toistetaan. Ensisijainen tulosmitta liittyy säteilyturvallisuuteen, joka on johdettu sisäelinten aika-aktiivisuuskäyrien (AUC) alla olevista alueista. Ensisijaisia ​​kliinisiä turvatoimenpiteitä ovat muutokset VS:issä, EKG-parametreissa, kuten PR ja korjattu QT-aika, sekä kliiniset laboratoriotutkimukset, kuten munuaisten ja maksan toimintaa kuvaavat proteiinit. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) ja jakautumisen kokonaistilavuudet (VT) useilla aivoalueilla. Tulosten pitäisi mahdollistaa toistettavuuskertoimien (RC:t) laskeminen olosuhteissa, joissa biologista muutosta ei ole. RC-arvot ovat välttämättömiä sen ymmärtämiseksi, ovatko terapeuttisiin liikkeisiin tai ryhmien välisiin eroihin perustuvat vaikutusten mittaukset tulevaisuudessa mielekkäitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi antaa tietoisen suostumuksen.
  • ikä 18-89
  • Subjektiivisesti terve ja tutkijoiden mielestä todennäköisesti sietää kuvantamistoimenpiteitä ja noudattaa seurantapuheluiden aikataulua.
  • Normaali hemodynaaminen toiminta. Systolisen verenpaineen ja pulssin on oltava yli 120 mmHg ja 60 lyöntiä minuutissa istuessa. Tutkijoiden harkinnan mukaan henkilöt, jotka harjoittavat säännöllisesti voimakasta liikuntaa useammin kuin neljä kertaa viikossa, voidaan ottaa mukaan, jos heidän systolinen verenpaineensa ja pulssinsa ovat yli 100 mmHg ja 50 lyöntiä minuutissa istuessaan.
  • Merkittämättömät elektrokardiogrammit, PR-välit alle 200 ms ja QTcF-välit (korjattu Frederican menetelmällä) alle 440 ms.
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, lukuun ottamatta p.r.n. tulehduskipulääkkeet, jotka on lopetettava viikkoa ennen PET-skannausta.
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään huumeiden, mukaan lukien marihuanan, väärinkäytöstä ja juomaan alle yhden yksikön alkoholijuomia päivässä viikkoa ennen PET-skannausta ja välttää seuraavat neljä viikkoa.
  • Valmis olemaan luovuttamatta verta neljän (4) viikon ajan ennen tutkimusta ja neljän (4) viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Valmis pidättäytymään osallistumasta muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät lääkitystä neljän (4) viikon ajan ennen tutkimusta ja neljän (4) viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Halukas pidättäytymään rokottamisesta neljän (4) viikon ajan ennen tutkimusta ja neljän (4) viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Kaikki kliiniset laboratoriotestien tulokset ovat normaalirajoissa tai eivät ole kliinisesti merkittäviä. Esimerkiksi kohonneet bilirubiinitasot henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, ovat sallittuja, samoin kuin pienet punasolujen määrät terveillä ihmisillä, joilla on sirppisoluominaisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat eivät saa kuulua haavoittuvaiseen väestöön.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.
  • Useiden yliherkkyysreaktioiden (atopia) historia, kuten allergiat useille lääkkeille, elintarvikkeille ja kauden siitepölyille.
  • Historia, fyysinen tutkimus tai kliiniset laboratoriokokeet, jotka viittaavat tilaan, häiriöön tai sairauteen, joka voi vaikuttaa haitallisesti merkkiaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon (ADME), mukaan lukien krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta muiden huumeiden kuin marihuanan osalta.
  • Ei ehkä ole käyttänyt kontrolloituja lääkkeitä, mukaan lukien muut tutkimuslääkkeet, 30 päivän aikana ennen PET-skannausta tai 10 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Ei ehkä ole luovuttanut verta 30 päivää ennen PET-skannausta.
  • Ei ehkä ole osallistunut lääketutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
  • Ei ehkä ole rokotettu 30 päivää ennen PET-skannausta.
  • Ei saa olla alttiina tutkimuksen aikana yli 10 mSv:n säteilylle viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Koehenkilöille annetaan kaksi peräkkäistä annosta radiofarmaseuttista ainetta olosuhteissa, joissa biologista muutosta ei ole lähes nolla.
Lääke: Carbon 11 Butanol
Kaksi peräkkäistä PET-merkkiaineen antoa
Muut nimet:
  • [11C]Butaani-1-Ol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas annos (ED)
Aikaikkuna: Päivä 1, altistumisen mittauksista ensimmäisten 2 tunnin aikana annon jälkeen.
Perussäteilyannosmäärä Kansainvälisen säteilysuojelukomission (ICRP) säteilysuojelujärjestelmässä. Laskettu OLINDA-EXM-ohjelmistolla (OLINDA/EXM tulee sanoista Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Päivä 1, altistumisen mittauksista ensimmäisten 2 tunnin aikana annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos radiokemiallisen turvallisuuden arvioinneissa
Aikaikkuna: Pulssi kaksi tuntia annon jälkeen verrattuna pulssiin juuri ennen antoa.
Muutos pulssissa
Pulssi kaksi tuntia annon jälkeen verrattuna pulssiin juuri ennen antoa.
Muutos radiokemiallisen turvallisuuden arvioinneissa
Aikaikkuna: Verenpaine kahden tunnin kuluttua annosta verrattuna verenpaineeseen juuri ennen antoa.
Muutos verenpaineessa
Verenpaine kahden tunnin kuluttua annosta verrattuna verenpaineeseen juuri ennen antoa.
Muutos radiokemiallisen turvallisuuden arvioinneissa
Aikaikkuna: Kaksi tuntia annon jälkeen verrattuna samoihin parametreihin juuri ennen antoa.
Muutos sydämen rytmissä EKG:ssä
Kaksi tuntia annon jälkeen verrattuna samoihin parametreihin juuri ennen antoa.
Muutos koehenkilöiden lukumäärässä, joiden PR-väli on pidentynyt yli 20 ms
Aikaikkuna: Kaksi tuntia annon jälkeen verrattuna samoihin parametreihin juuri ennen antoa.
PR-välin muutos EKG:ssä
Kaksi tuntia annon jälkeen verrattuna samoihin parametreihin juuri ennen antoa.
Muutos koehenkilöiden lukumäärässä, joiden QTc >440 ms
Aikaikkuna: Kaksi tuntia annon jälkeen verrattuna samoihin parametreihin juuri ennen antoa.
Korjatun QT-ajan muutos EKG:ssä.
Kaksi tuntia annon jälkeen verrattuna samoihin parametreihin juuri ennen antoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-05020069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan. Tutkijat yrittävät toimittaa "raaka" kuvantamistiedot julkiseen arkistoon kuratointia varten.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat, jotka pyytävät tietoja kohtuullisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurodegeneratiivinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Carbon 11 Butanol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa