Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углерод-11 бутанол: радиохимическая и радиационная безопасность всего тела ([11C]Butanol)

16 июня 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Характеристика безопасности [углерода-11]бутанола и оценка дисперсии между тестами и повторными тестами в измерениях биокинетики всего тела в условиях нулевых биологических изменений

Это будет Фаза 1, открытое визуализирующее исследование радиохимической и радиационной безопасности у здоровых добровольцев. С помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и встроенной компьютерной томографии (КТ) биокинетика бутанола углерода-11 во всем организме (WB) будет количественно оцениваться с помощью серийных сканирований, полученных каждые 3 минуты в течение двух часов. Показатели жизнедеятельности (VS), электрокардиограммы (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты функции внутренних органов будут получены до и в несколько моментов времени после введения радиофармпрепарата. Радиационное облучение будет оцениваться с помощью формализма MIRD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут измерены основные показатели жизнедеятельности (ВС), сняты электрокардиограммы (ЭКГ), а кровь отправлена ​​в клиническую лабораторию для оценки безопасности перед однократным внутривенным (в/в) введением 555 МБк бутанола углерода-11. Будут повторно измерены VS, снова будут сняты ЭКГ, и после 2 часов сканирования всего тела (WB) в клиническую лабораторию будет отправлено дополнительное количество крови для повторной оценки безопасности. Сканирование WB будет состоять из развертки изображения на 200 см от головы до пят в течение 180 секунд (3 мин). Будет выполнено до 40 разверток за сеанс визуализации. Затем испытуемым дается период отдыха («кофе-брейк») примерно на два часа, после чего вся последовательность событий повторяется. Первичная конечная мера будет связана с радиационной безопасностью, полученной из площадей под кривыми время-активность (AUC) для внутренних органов. Сопутствующие первичные клинические меры безопасности будут включать изменения VS, параметров ЭКГ, таких как PR и скорректированные интервалы QT, и клинические лабораторные тесты, такие как белки, которые отражают функцию почек и печени. Вторичные конечные точки будут включать кривые время-активность (TAC) и общий объем распределения (VT) в нескольких областях мозга. Результаты должны позволить рассчитать коэффициенты повторяемости (RC) в условиях нулевого биологического изменения. Значения RC будут важны для понимания того, будут ли значимы будущие измерения размеров эффекта в ответ на терапевтические маневры или различия между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии дать информированное согласие.
  • возраст 18-89 лет
  • Субъективно здоров и, по мнению исследователей, может переносить процедуры визуализации и соблюдать график последующих телефонных звонков.
  • Нормальная гемодинамическая функция. Систолическое артериальное давление и пульс должны быть выше 120 мм рт.ст. и 60 ударов в минуту в положении сидя. По усмотрению исследователей, люди, которые регулярно занимаются энергичными физическими упражнениями более четырех раз в неделю, могут быть включены в исследование, если их систолическое артериальное давление и пульс превышают 100 мм рт. ст. и 50 ударов в минуту в положении сидя.
  • Без особенностей электрокардиограммы с интервалами PR менее 200 мс и интервалами QTcF (скорректированными по методу Фредерики) менее 440 мс.
  • Никаких одновременных лекарств, за исключением p.r.n. НПВП, прием которых необходимо прекратить за неделю до ПЭТ-сканирования.
  • Желание и способность воздерживаться от злоупотребления любыми рекреационными наркотиками, включая марихуану, и употребление менее одной единицы алкогольных напитков в день, начиная с одной недели до ПЭТ-сканирования, и избегать в течение следующих четырех недель.
  • Готов воздержаться от сдачи крови в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после исследования.
  • Готовы воздержаться от участия в любых других исследованиях, требующих приема лекарств, в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после исследования.
  • Готов воздержаться от вакцинации в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после исследования.
  • Все результаты клинико-лабораторных исследований в пределах нормы или не являются клинически значимыми. Например, допускается повышенный уровень билирубина у субъектов с синдромом Жильбера, а также небольшие объемы эритроцитов у здоровых людей с серповидно-клеточной анемией.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут быть членами уязвимого населения.
  • Женщины не могут быть беременными или кормящими грудью.
  • История множественных реакций гиперчувствительности (атопия), о чем свидетельствует аллергия на различные лекарства, продукты питания и сезонную пыльцу.
  • Анамнез, медицинский осмотр или клинические лабораторные тесты, указывающие на состояние, расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию (ADME) индикатора, включая хроническую печеночную или почечную недостаточность.
  • Положительный токсикологический анализ мочи на рекреационные наркотики, кроме марихуаны.
  • Возможно, вы не принимали какие-либо контролируемые лекарства, включая другие исследуемые препараты, за 30 дней до ПЭТ-сканирования или в течение 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Может не сдавать кровь за 30 дней до ПЭТ-сканирования.
  • Возможно, не участвовал в исследованиях по приему лекарств за последние 30 дней.
  • Возможно, не были вакцинированы в течение 30 дней до ПЭТ-сканирования.
  • Возможно, за последний год во время исследований не подвергались облучению более 10 мЗв.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Субъектам будут введены две последовательные дозы радиофармацевтического препарата в условиях почти нулевого биологического изменения.
Лекарство: Углерод 11 Бутанол
Два последовательных введения ПЭТ-трассера
Другие имена:
  • [11C] Бутан-1-ол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная доза (ЭД)
Временное ограничение: День 1, по измерениям экспозиций в течение первых 2 часов после введения.
Величина основной дозы облучения в системе радиологической защиты Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ). Рассчитано с помощью программного обеспечения OLINDA-EXM (OLINDA/EXM означает оценку внутренней дозы на уровне органов/экспоненциальное моделирование).
День 1, по измерениям экспозиций в течение первых 2 часов после введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках радиохимической безопасности
Временное ограничение: Пульс через два часа после введения по сравнению с пульсом незадолго до введения.
Изменение пульса
Пульс через два часа после введения по сравнению с пульсом незадолго до введения.
Изменения в оценках радиохимической безопасности
Временное ограничение: Артериальное давление через два часа после введения по сравнению с артериальным давлением незадолго до введения.
Изменение артериального давления
Артериальное давление через два часа после введения по сравнению с артериальным давлением незадолго до введения.
Изменения в оценках радиохимической безопасности
Временное ограничение: Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение сердечного ритма на электрокардиограмме (ЭКГ)
Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение количества субъектов с удлиненным интервалом PR более 20 мс
Временное ограничение: Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение интервала PR на электрокардиограмме (ЭКГ)
Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение количества субъектов с QTc> 440 мс
Временное ограничение: Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение скорректированного интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-05020069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все обезличенные данные будут переданы. Исследователи попытаются передать «необработанные» данные изображений в публичный архив для курирования.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Любые следователи с разумным запросом данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Углерод 11 Бутанол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться