Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carbon-11 Butanol: A teljes test radiokémiai és sugárbiztonsága ([11C]Butanol)

2021. június 16. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A [szén-11]-butanol biztonságosságának jellemzése és a teljes test biokinetikájának mérésében a teszt-újrateszt eltérésének becslése biológiai változás nélküli körülmények között

Ez egy első fázisú, nyílt, képalkotó vizsgálat a radiokémiai és sugárbiztonsági vizsgálatról egészséges önkénteseken. A pozitronemissziós tomográfia (PET) és az in-line komputertomográfia (CT) segítségével a Carbon-11 butanol teljes test (WB) biokinetikáját két órán keresztül, 3 percenként végzett sorozatfelvételekkel számszerűsítik. Az életjeleket (VS), az elektrokardiogramokat (EKG-ket) és a belső szervek működésének klinikai laboratóriumi vizsgálatait a radiofarmakon beadása előtt és több időpontban meg kell szerezni. A sugárterhelést a MIRD formalizmussal becsülik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megmérik a vitális jeleket (VS-eket), elektrokardiogramot (EKG-t) készítenek, és vért küldenek a klinikai laboratóriumba biztonsági értékelésre az egyszeri adag, 555 MBq Carbon-11 butanol intravénás (IV) beadása előtt. A VS-eket újra megmérik, ismét EKG-t vesznek, és több vért küldenek a klinikai laboratóriumba ismételt biztonsági értékelésre 2 órás teljes test (WB) szkennelés után. A WB-szkennelés 180 másodperc (3 perc) alatt 200 cm-es képfelvételekből áll a fejtől a lábig. Képalkotó munkamenetenként legfeljebb 40 pásztázást hajtanak végre. Az alanyok ezután körülbelül két órás pihenőidőt („kávészünetet”) kapnak, amely után a teljes eseménysor megismétlődik. Az elsődleges eredménymérő a belső szervek idő-aktivitási görbéi (AUC) alatti területekből származó sugárbiztonsággal kapcsolatos. A társ-elsődleges klinikai biztonsági intézkedések magukban foglalják a VS-ek, az EKG-paraméterek, például a PR és a korrigált QT-intervallumok változásait, valamint a klinikai laboratóriumi teszteket, például a vese- és májfunkciót tükröző fehérjéket. A másodlagos végpontok magukban foglalják az idő-aktivitás görbéket (TAC) és a teljes megoszlási térfogatot (VT) számos agyi régióban. Az eredményeknek lehetővé kell tenniük az ismételhetőségi együtthatók (RC-k) kiszámítását nulla biológiai változás mellett. Az RC-értékek elengedhetetlenek ahhoz, hogy megértsük, hogy a terápiás manőverekre vagy a csoportok közötti különbségekre adott válaszként a hatásméretek jövőbeni mérése értelmes-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes tájékozott beleegyezést adni.
  • 18-89 éves korig
  • Szubjektíven egészséges, és a vizsgálók véleménye szerint valószínűleg tolerálja a képalkotó eljárásokat, és betartja a nyomon követési telefonhívások ütemezését.
  • Normál hemodinamikai funkció. A szisztolés vérnyomásnak és pulzusnak 120 Hgmm-nél magasabbnak és 60 ütés/percnél magasabbnak kell lennie ülve. A vizsgálatot végzők döntése szerint olyan személyeket is be lehet vonni, akik hetente négynél többször végeznek erőteljes testmozgást, ha szisztolés vérnyomásuk és pulzusuk meghaladja a 100 Hgmm-t és 50 ütés/perc ülve.
  • Nem figyelemre méltó elektrokardiogramok, 200 msec-nél kisebb PR-intervallumokkal és 440 msec-nél kisebb QTcF-intervallumokkal (Frederica módszerével korrigálva).
  • Nincsenek egyidejű gyógyszerek, kivéve a p.r.n. NSAID-ok, amelyeket egy héttel a PET-vizsgálat előtt abba kell hagyni.
  • Hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy visszaéljen bármilyen rekreációs kábítószerrel, beleértve a marihuánát is, és naponta egy egységnél kevesebb alkoholos italt igyon meg a PET-vizsgálat előtti egy héttel kezdődően, és kerülje a következő négy hétben.
  • Hajlandó tartózkodni a véradástól négy (4) hétig a vizsgálat előtt és négy (4) hétig a vizsgálat után.
  • Hajlandó tartózkodni minden olyan kutatásban való részvételtől, amely gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat előtt négy (4) hétig és a vizsgálat után négy (4) hétig.
  • Hajlandó tartózkodni az oltástól négy (4) hétig a vizsgálat előtt és négy (4) hétig a vizsgálat után.
  • Minden klinikai laboratóriumi vizsgálat eredménye a normál határokon belül van, vagy klinikailag nem jelentős. Például a Gilbert-szindrómás betegeknél megemelkedett bilirubinszint megengedett, csakúgy, mint a kis vörösvérsejt-térfogat egészséges, sarlósejtes tulajdonságú embereknél.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem lehetnek sebezhető populáció tagjai.
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy nem szoptatnak.
  • Többszörös túlérzékenységi reakció (atopia) anamnézisében, amint azt többféle gyógyszerre, élelmiszerre és szezonális pollenre való allergia jelzi.
  • Anamnézis, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek olyan állapotra, rendellenességre vagy betegségre utalnak, amely hátrányosan befolyásolhatja a nyomjelző gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját (ADME), beleértve a krónikus máj- vagy veseelégtelenséget.
  • Pozitív vizelet-toxikológiai szűrés a marihuánán kívüli rekreációs drogokra vonatkozóan.
  • Előfordulhat, hogy nem vett be ellenőrzött gyógyszert, beleértve az egyéb vizsgálati gyógyszereket sem a PET-vizsgálatot megelőző 30 napban vagy 10 felezési idején, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Lehetséges, hogy nem adott vért a PET-vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Lehet, hogy az elmúlt 30 napban nem vett részt gyógyszerekkel kapcsolatos kutatásban.
  • Előfordulhat, hogy nem oltották be a PET-vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Előfordulhat, hogy az elmúlt év során nem volt kitéve 10 mSv-nél nagyobb sugárzásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Az alanyoknak két egymást követő dózist adnak be a radiofarmakonból közel nulla biológiai változás mellett.
Drog: Carbon 11 Butanol
Egy PET nyomjelző két egymást követő beadása
Más nevek:
  • [11C]Bután-1-Ol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatásos dózis (ED)
Időkeret: 1. nap, a beadást követő első 2 órában mért expozíciókból.
Alapvető sugárdózismennyiség a Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság (ICRP) sugárvédelmi rendszerében. OLINDA-EXM szoftverrel számolva (OLINDA/EXM a Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling rövidítése).
1. nap, a beadást követő első 2 órában mért expozíciókból.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a radiokémiai biztonsági értékelésekben
Időkeret: Pulzus a beadás után két órával, összehasonlítva a röviddel a beadás előtti pulzussal.
A pulzus változása
Pulzus a beadás után két órával, összehasonlítva a röviddel a beadás előtti pulzussal.
Változás a radiokémiai biztonsági értékelésekben
Időkeret: Vérnyomás a beadás után két órával összehasonlítva a röviddel a beadás előtti vérnyomással.
Vérnyomás változás
Vérnyomás a beadás után két órával összehasonlítva a röviddel a beadás előtti vérnyomással.
Változás a radiokémiai biztonsági értékelésekben
Időkeret: Két órával a beadás után összehasonlítva ugyanazokkal a paraméterekkel, röviddel a beadás előtt.
A szívritmus változása az elektrokardiogramon (EKG)
Két órával a beadás után összehasonlítva ugyanazokkal a paraméterekkel, röviddel a beadás előtt.
Változás azon alanyok számában, akiknél a PR-intervallum 20 msec-nél hosszabb
Időkeret: Két órával a beadás után összehasonlítva ugyanazokkal a paraméterekkel, röviddel a beadás előtt.
PR-intervallum változása az elektrokardiogramon (EKG)
Két órával a beadás után összehasonlítva ugyanazokkal a paraméterekkel, röviddel a beadás előtt.
A QTc > 440 msec alanyok számának változása
Időkeret: Két órával a beadás után összehasonlítva ugyanazokkal a paraméterekkel, röviddel a beadás előtt.
A korrigált QT-intervallum változása az elektrokardiogramon (EKG).
Két órával a beadás után összehasonlítva ugyanazokkal a paraméterekkel, röviddel a beadás előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-05020069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden azonosítatlan adat megosztásra kerül. A nyomozók megkísérlik a „nyers” képalkotási adatokat egy nyilvános archívumban kezelni.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármely nyomozó, aki ésszerűen kéri az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carbon 11 Butanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel