Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-11 Butanol: Radiokemisk og strålingssikkerhed for hele kroppen ([11C]Butanol)

16. juni 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Karakterisering af sikkerheden af ​​[Carbon-11]butanol og estimering af test-gentest-variansen i målinger af hele kroppens biokinetik under nul-biologiske forandringsbetingelser

Dette vil være en fase 1, åben-label, billeddannelsesundersøgelse af radiokemisk sikkerhed og strålingssikkerhed hos raske frivillige. Ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og in-line computertomografi (CT), vil hele kroppens (WB) biokinetik af Carbon-11 butanol blive kvantificeret med serielle scanninger erhvervet hvert 3. minut i to timer. Vitale tegn (VS), elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietest af intern organfunktion vil blive erhvervet før og på flere tidspunkter efter administration af radiofarmaceutikummet. Strålingseksponeringer vil blive estimeret med MIRD-formalismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitale tegn (VS'er) vil blive målt, elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive erhvervet, og blod vil blive sendt til det kliniske laboratorium for sikkerhedsvurderinger før en enkelt dosis, intravenøs (IV) administration af 555 MBq Carbon-11 butanol. VS'er vil blive målt igen, EKG'er vil blive optaget igen, og mere blod vil blive sendt til det kliniske laboratorium til gentagne sikkerhedsvurderinger efter 2 timers helkropsscanning (WB). WB-scanning vil bestå af billedoptagelsessweep på 200 cm fra top til tå over 180 sekunder (3 min). Der udføres op til 40 sweeps pr. billedbehandlingssession. Forsøgspersonerne får herefter en hvileperiode ("kaffepause") i cirka to timer, hvorefter hele hændelsesforløbet gentages. Det primære resultatmål vil være relateret til strålingssikkerhed afledt af områderne under tids-aktivitetskurverne (AUC'er) for indre organer. Co-primære kliniske sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte ændringer i VS'er, EKG-parametre såsom PR og korrigerede QT-intervaller og kliniske laboratorietests, såsom proteiner, der afspejler nyre- og leverfunktion. Sekundære endepunkter vil omfatte tid-aktivitetskurver (TAC'er) og totale distributionsvolumener (VT) i flere hjerneregioner. Resultaterne skulle tillade beregning af repeterbarhedskoefficienterne (RC'er) under nul-biologiske ændringsbetingelser. RC-værdier vil være afgørende for at forstå, om fremtidige målinger af effektstørrelser som reaktion på terapeutiske manøvrer eller forskellene mellem grupper er meningsfulde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give informeret samtykke.
  • alder 18-89
  • Subjektivt sund og, efter efterforskernes mening, sandsynligvis tolererer billedbehandlingsprocedurerne og overholder tidsplanen for opfølgende telefonopkald.
  • Normal hæmodynamisk funktion. Systolisk blodtryk og puls skal være højere end 120 mmHg og 60 slag i minuttet, mens du sidder. Efter efterforskernes skøn kan personer, der regelmæssigt dyrker kraftig motion mere end fire gange om ugen, blive tilmeldt, hvis deres systoliske blodtryk og puls er højere end 100 mmHg og 50 slag i minuttet, mens de sidder.
  • Umærkelige elektrokardiogrammer, med PR-intervaller på mindre end 200 mSec og QTcF-intervaller (korrigeret med Fredericas metode) på mindre end 440 mSec.
  • Ingen samtidig medicin med undtagelse af p.r.n. NSAID, som skal seponeres en uge før PET-scanning.
  • Villig og i stand til at afstå fra at misbruge nogen form for rekreative stoffer, herunder marihuana, og drikke mindre end én enhed alkoholholdige drikkevarer om dagen begyndende en uge før PET-scanning, og undgået i de næste fire uger.
  • Villig til at afstå fra at donere blod i fire (4) uger før undersøgelsen og i fire (4) uger efter undersøgelsen.
  • Er villig til at afstå fra at deltage i enhver anden forskningsundersøgelse, der kræver medicin i fire (4) uger før undersøgelsen og i fire (4) uger efter undersøgelsen.
  • Vil gerne afstå fra at blive vaccineret i fire (4) uger før undersøgelsen og i fire (4) uger efter undersøgelsen.
  • Alle kliniske laboratorietestresultater inden for normale grænser eller ikke klinisk signifikante. For eksempel vil forhøjede bilirubinniveauer være tilladt hos personer med Gilberts syndrom, ligesom små mængder røde blodlegemer vil være tilladt hos raske mennesker med seglcelleegenskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke være medlem af en sårbar befolkning.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
  • Anamnese med flere overfølsomhedsreaktioner (atopi), som indikeret af allergi over for flere lægemidler, fødevarer og sæsonbestemte pollen.
  • Anamnese, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietests, der tyder på en tilstand, lidelse eller sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller elimination (ADME) af sporstoffet negativt, herunder kronisk lever- eller nyresvigt.
  • Positiv urintoksikologisk screening for andre rekreative stoffer end marihuana.
  • Måske ikke have taget nogen kontrolleret medicin, inklusive andre undersøgelseslægemidler, i de 30 dage før PET-scanning eller i 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Må ikke have doneret blod i de 30 dage før PET-scanning.
  • Må ikke have deltaget i forskning, der har givet lægemidler inden for de sidste 30 dage.
  • Må ikke have været vaccineret i de 30 dage før PET-scanning.
  • Må ikke have været udsat for stråling under forskning på mere end 10 mSv i løbet af det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Forsøgspersoner vil blive indgivet to sekventielle doser af det radioaktive lægemiddel under betingelser med næsten ingen biologiske ændringer.
Medicin: Kulstof 11 Butanol
To sekventielle administrationer af et PET-sporstof
Andre navne:
  • [11C]Butan-1-Ol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis (ED)
Tidsramme: Dag 1, fra målingerne af eksponeringer i løbet af de første 2 timer efter administration.
Fundamental strålingsdosismængde i den internationale kommission for strålebeskyttelse (ICRP) system for strålebeskyttelse. Beregnet med OLINDA-EXM software (OLINDA/EXM står for Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dag 1, fra målingerne af eksponeringer i løbet af de første 2 timer efter administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiokemiske sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Puls to timer efter administration sammenlignet med puls kort før administration.
Ændring i puls
Puls to timer efter administration sammenlignet med puls kort før administration.
Ændring i radiokemiske sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Blodtryk to timer efter administration sammenlignet med blodtryk kort før administration.
Ændring i blodtryk
Blodtryk to timer efter administration sammenlignet med blodtryk kort før administration.
Ændring i radiokemiske sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i hjerterytmen på elektrokardiogram (EKG)
To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i antallet af emner med forlænget PR-interval på mere end 20 msek
Tidsramme: To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i PR-interval på elektrokardiogram (EKG)
To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i antal emner med QTc >440 mSec
Tidsramme: To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i korrigeret QT-interval på elektrokardiogram (EKG).
To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-05020069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data vil blive delt. Efterforskerne vil forsøge at bidrage med de "rå" billeddata til et offentligt arkiv til kuration.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle efterforskere med en rimelig anmodning om dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuro-degenerativ sygdom

Kliniske forsøg med Kulstof 11 Butanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner