FFR-CT pour détecter l'absence de lésions hémodynamiquement significatives chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu à haut risque

Conception et procédure de l'étude :

La présente étude est un essai prospectif à un seul bras, en double aveugle. Les patients admis à l'hôpital avec un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) à haut risque et qui acceptent de participer à l'étude subiront une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (TDM) dans les 23 heures suivant le diagnostic afin d'avoir le temps de procéder. à la coronarographie dans la fenêtre de temps recommandée de 24h. Après réalisation du scanner, ils bénéficieront des recommandations thérapeutiques recommandées dont une coronarographie. Selon les directives internes et internationales, tous les efforts seront faits pour effectuer l'angiographie coronarienne dans les 24h suivant le diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA).

La procédure d'angiographie coronarienne prend environ 1-2h (y compris l'organisation logistique et le transport du patient), et tous les efforts seront faits pour ne pas retarder l'angiographie coronarienne par rapport aux patients qui ne participeraient pas à l'étude. Au moment de la coronarographie, les patients seront en aveugle des résultats CT ainsi que le médecin traitant direct et le cardiologue interventionnel réalisant la procédure, afin d'éviter toute influence dans la prise en charge des patients. La procédure sera effectuée à l'aide d'un scanner multi-détecteurs à 256 coupes (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, USA). Juste avant l'examen, comme cela se fait systématiquement pour ce test non invasif pour permettre une vasodilatation coronarienne et une visualisation optimales, du métoprolol oral (25-50 mg) sera administré si nécessaire pour assurer une fréquence cardiaque de 65 bpm ou moins ainsi qu'un seul dose de nitroglycérine sublinguale (400-800 mg). Les paramètres utilisés pour l'acquisition CT seront les suivants : 100 Kilovoltage crête (kVp)/550 milliampères (mA) pour un indice de masse corporelle (IMC) de 30 (mode de définition standard). Hors ligne, un FFR-CT sera calculé avec les données de l'angiographie coronarienne par des chercheurs en aveugle dans un laboratoire central FFR-CT (HeartFlow ®, Redwood City, CA 94063, USA). Une lésion hémodynamiquement significative sera définie comme une lésion avec une valeur FFR-CT ≤ 0,80.

Au cours de l'angiographie coronarienne invasive, la réserve de débit fractionnaire (FFR) sera mesurée dans toutes les lésions présentant une sténose de diamètre visuel ≥ 30 % à l'aide du fil de guidage PressureWire™ X (Abbott, Chicago, Illinois, États-Unis) avec le protocole suivant : le fil de pression et la pression aortique seront effectués à l'extrémité du cathéter guide avant toutes les mesures. Deuxièmement, le fil de pression sera ensuite avancé en aval de la sténose. Troisièmement, l'hyperémie sera obtenue en utilisant de l'adénosine intracoronaire (150 mcg pour l'artère coronaire droite et 200 mcg pour les artères coronaires descendantes gauches ou circonflexes). Quatrièmement, à la fin de la procédure, l'absence de dérive sera confirmée après un rappel de la pression au même endroit que l'égalisation initiale. Une lésion hémodynamiquement significative sera définie comme une lésion avec une valeur FFR ≤ 0,80.

A noter qu'en cas d'angiographie coronarienne ne montrant aucune maladie coronarienne obstructive, et donc n'offrant pas d'explication satisfaisante pour la lésion myocardique, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMC), pour détecter un éventuel diagnostic alternatif (myocardite, Takotsubo…).

La FFR invasive et la FFR dérivée de la FFR-CT seront comparées à la FFR invasive comme étalon-or.

Suivre:

Un suivi sera organisé 1 mois (± 7 jours), 6 mois (± 14 jours) et 12 mois (± 14 jours) après le syndrome coronarien aigu. Ces visites comprendront un historique détaillé, ainsi qu'un examen physique et un ECG. Lors de la deuxième visite, une échocardiographie transthoracique sera effectuée et une épreuve d'effort sur tapis roulant sera effectuée lors de la troisième visite.

Données et analyse statistique :

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) et Stata 14.3. Les comparaisons des caractéristiques des patients seront effectuées à l'aide de tests du chi carré pour les variables qualitatives et des tests t de Student ou de Mann-Whitney, selon le cas. Les intervalles de confiance (IC) pour les proportions (sensibilité, spécificité, précision) seront calculés à l'aide de la méthode du score de Wilson. Avec la dernière itération du logiciel FFR-CT, la sensibilité et la spécificité par patient étaient de 86 % (IC à 95 % : 77 % à 92 %) et 79 % (IC à 95 % : 72 % à 84 %). Dans le récent essai VERDICT basé sur des patients NSTEMI, 12 % avaient 3 maladies vasculaires, 23 % 2 maladies vasculaires (dont la principale gauche), 34 %, 1 maladie vasculaire, 30 % rien. Ainsi, sur 100 patients avec 300 coronaires, nous attendons 106 (c'est-à-dire 36+46+34) vaisseaux avec une sténose. D'après l'essai FAMOUS NSTEMI, 60 % des mesures de FFR invasives de ces sténoses étaient significatives. Ainsi, avec une erreur type de 0,05, et pour une puissance de 80%, 204 patients seront nécessaires. Cependant, certains scanners ne seront pas adaptés à l'analyse et certains patients devront être exclus. Par conséquent, nous prévoyons d'inclure 250 patients. Il convient de noter que ces chiffres sont également conformes à la littérature étudiant la précision de la FFR-CT par rapport à la FFR chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable.