FFR-CT om de afwezigheid van hemodynamisch significante laesies te detecteren bij patiënten met een hoog risico op acuut coronair syndroom

Studieontwerp en -procedure:

De huidige studie is een eenarmige, dubbelblinde, prospectieve studie. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hoog risico acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) zonder ST-elevatie en die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, zullen binnen 23 uur na de diagnose een coronaire computertomografie (CT)-angiografie ondergaan om tijd te hebben om verder te gaan naar coronaire angiografie binnen de aanbevolen tijd van 24 uur. Na realisatie van de CT zullen zij baat hebben bij de door de richtlijnen aanbevolen behandeling, waaronder een coronaire angiografie. Volgens interne en internationale richtlijnen zal alles in het werk worden gesteld om de coronaire angiografie uit te voeren binnen 24 uur na de diagnose van het acuut coronair syndroom (ACS).

De coronaire CT-angiografieprocedure duurt ongeveer 1-2 uur (inclusief logistieke organisatie en patiëntenvervoer), en al het mogelijke zal worden gedaan om de coronaire angiografie niet te vertragen in vergelijking met patiënten die niet aan het onderzoek zouden deelnemen. Op het moment van coronaire angiografie zullen patiënten blind zijn voor de CT-resultaten, evenals de direct behandelende arts en interventionele cardioloog die de procedure uitvoeren, om enige invloed op het beheer van de patiënt te voorkomen. De procedure zal worden uitgevoerd met behulp van een 256-slice multi-detector CT (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, VS). Vlak voor het onderzoek, zoals routinematig wordt gedaan voor deze niet-invasieve test om optimale coronaire vasodilatatie en visualisatie mogelijk te maken, zal indien nodig oraal metoprolol (25-50 mg) worden toegediend om een ​​hartslag van 65 slagen per minuut of lager te garanderen, evenals één uniek dosis sublinguaal nitroglycerine (400-800 mg). De parameters die worden gebruikt voor CT-acquisitie zijn als volgt: 100 Kilovoltage peak (kVp)/550 milliampère (mA) voor body mass index (BMI) 30 (standaarddefinitiemodus). Off-line zal een FFR-CT worden berekend met de gegevens van de coronaire CT-angiografie door geblindeerde onderzoekers in een centraal FFR-CT-kernlaboratorium (HeartFlow ®, Redwood City, CA 94063, VS). Hemodynamisch significante laesie wordt gedefinieerd als laesie met een FFR-CT-waarde van ≤ 0,80.

Tijdens de invasieve coronaire angiografie wordt de fractionele stroomreserve (FFR) gemeten in alle laesies met een stenose met een visuele diameter van ≥30% met behulp van de PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Chicago, Illinois, VS) met het volgende protocol: eerst egalisatie van de drukdraad en de aortadruk worden voorafgaand aan alle metingen uitgevoerd aan de punt van de geleidekatheter. Ten tweede zal de drukdraad dan distaal van de stenose worden voortbewogen. Ten derde zal hyperemie worden verkregen met behulp van intracoronaire adenosine (150 mcg voor de rechter kransslagader en 200 mcg voor de linker dalende of circumflex kransslagaders). Ten vierde zal aan het einde van de procedure de afwezigheid van drift worden bevestigd na een terugtrekking van de druk naar dezelfde locatie als de initiële egalisatie. Hemodynamisch significante laesie wordt gedefinieerd als laesie met een FFR-waarde van ≤ 0,80.

Merk op dat in het geval van coronaire angiografie die geen obstructieve coronaire ziekte vertoont en dus geen bevredigende verklaring biedt voor de myocardbeschadiging, patiënten cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) zullen ondergaan om een ​​mogelijke alternatieve diagnose te detecteren (myocarditis, Takotsubo...).

Zowel invasieve FFR als FFR afgeleid van FFR-CT zullen worden vergeleken met invasieve FFR als gouden standaard.

Opvolgen:

De opvolging wordt georganiseerd 1 maand (± 7 dagen), 6 maanden (± 14 dagen) en 12 maanden (± 14 dagen) na het acuut coronair syndroom. Deze bezoeken omvatten een gedetailleerde geschiedenis, evenals lichamelijk onderzoek en ECG. Tijdens het tweede bezoek wordt een transthoracale echocardiografie uitgevoerd en tijdens het derde bezoek wordt een inspanningstest op de loopband uitgevoerd.

Gegevens en statistische analyse:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 24.0-software (SPSS Inc., Chicago, Illinois) en Stata 14.3. Vergelijkingen van kenmerken van patiënten zullen worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraat-testen voor kwalitatieve variabelen en Student's t- of Mann-Whitney-testen, indien van toepassing. Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor verhoudingen (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid) worden berekend met behulp van de Wilson Score-methode. Met de laatste iteratie van de FFR-CT-software waren de sensitiviteit en specificiteit per patiënt 86% (95% BI: 77% tot 92%) en 79% (95% BI: 72% tot 84%). In de recente VERDICT-studie, gebaseerd op NSTEMI-patiënten, had 12% 3 vatziekte, 23% 2 vaatziekte (waaronder linkerhoofd), 34%, 1 vaatziekte, 30% niets. Dus van de 100 patiënten met 300 kransslagaders, we verwachten 106 (d.w.z. 36+46+34) vaten met een stenose. Op basis van de FAMOUS NSTEMI-studie was 60% van de invasieve FFR-metingen van deze stenosen significant. Met een standaardfout van 0,05 en een vermogen van 80% zijn dus 204 patiënten nodig. Een deel van de CT zal echter niet geschikt zijn voor analyse en sommige patiënten zullen moeten worden uitgesloten. Daarom zijn we van plan om 250 patiënten op te nemen. Merk op dat dit aantal ook in overeenstemming is met de literatuur waarin de nauwkeurigheid van FFR-CT versus FFR wordt onderzocht bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.