FFR-TC para detectar la ausencia de lesiones hemodinámicamente significativas en pacientes con síndrome coronario agudo de alto riesgo

Diseño y procedimiento del estudio:

El presente estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, de un solo brazo. Los pacientes ingresados ​​en el hospital con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) de alto riesgo y que acepten participar en el estudio se someterán a una angiografía por tomografía computarizada (TC) coronaria dentro de las 23 horas posteriores al diagnóstico para tener tiempo de proceder. coronariografía dentro del tiempo de ventana recomendado de 24h. Tras la realización de la TC, se beneficiarán del tratamiento recomendado por las guías, incluida una angiografía coronaria. De acuerdo con las pautas internas e internacionales, se hará todo lo posible para realizar la angiografía coronaria dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico del síndrome coronario agudo (SCA).

El procedimiento de angiografía coronaria por TC dura aproximadamente 1-2 h (incluida la organización logística y el transporte del paciente), y se hará todo lo posible para no retrasar la angiografía coronaria en comparación con los pacientes que no participarían en el estudio. En el momento de la angiografía coronaria, los pacientes serán cegados a los resultados de la TC, así como al médico tratante directo y al cardiólogo intervencionista que realiza el procedimiento, para evitar cualquier influencia en el manejo de los pacientes. El procedimiento se realizará mediante un TC multidetector de 256 cortes (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, EE. UU.). Justo antes del examen, como se hace rutinariamente para esta prueba no invasiva para permitir una visualización y vasodilatación coronaria óptimas, se administrará metoprolol oral (25-50 mg) si es necesario para asegurar una frecuencia cardíaca de 65 lpm o inferior, así como una única dosis de nitroglicerina sublingual (400-800mg). Los parámetros utilizados para la adquisición de TC serán los siguientes: pico de 100 kilovoltaje (kVp)/550 miliamperios (mA) para índice de masa corporal (IMC) 30 (modo de definición estándar). Fuera de línea, investigadores ciegos calcularán una FFR-CT con los datos de la angiografía coronaria por TC en un laboratorio central central de FFR-CT (HeartFlow ®, Redwood City, CA 94063, EE. UU.). Una lesión hemodinámicamente significativa se definirá como una lesión con un valor de FFR-CT ≤ 0,80.

Durante la angiografía coronaria invasiva, se medirá la reserva fraccional de flujo (FFR) en todas las lesiones con una estenosis de diámetro visual ≥30 % utilizando la guía PressureWire™ X (Abbott, Chicago, Illinois, EE. UU.) con el siguiente protocolo: primero, ecualización de el alambre de presión y la presión aórtica se realizarán en la punta del catéter guía antes de todas las mediciones. En segundo lugar, el alambre de presión se hará avanzar en dirección distal a la estenosis. En tercer lugar, la hiperemia se obtendrá utilizando adenosina intracoronaria (150 mcg para la arteria coronaria derecha y 200 mcg para la arteria coronaria descendente o circunfleja izquierda). En cuarto lugar, al final del procedimiento, la ausencia de deriva se confirmará después de un retroceso de la presión al mismo lugar que la compensación inicial. Una lesión hemodinámicamente significativa se definirá como una lesión con un valor de FFR ≤ 0,80.

Cabe destacar que, en caso de que la angiografía coronaria no muestre enfermedad coronaria obstructiva y, por lo tanto, no ofrezca una explicación satisfactoria de la lesión miocárdica, los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardíaca (RMC) para detectar un posible diagnóstico alternativo (miocarditis, Takotsubo…).

Tanto la FFR invasiva como la FFR derivada de FFR-CT se compararán con la FFR invasiva como patrón oro.

Seguimiento:

El seguimiento se organizará 1 mes (± 7 días), 6 meses (± 14 días) y 12 meses (± 14 días) después del síndrome coronario agudo. Estas visitas incluirán un historial detallado, así como un examen físico y un ECG. En la segunda visita se realizará una ecocardiografía transtorácica y en la tercera visita se realizará una prueba de esfuerzo en cinta rodante.

Datos y Análisis Estadístico:

El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el software SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) y Stata 14.3. Las comparaciones de las características de los pacientes se realizarán utilizando pruebas de Chi-cuadrado para variables cualitativas y pruebas t de Student o Mann-Whitney, según corresponda. Los intervalos de confianza (IC) para las proporciones (sensibilidad, especificidad, precisión) se calcularán mediante el método Wilson Score. Con la última iteración del software FFR-CT, la sensibilidad y la especificidad por paciente fueron del 86 % (IC del 95 %: del 77 % al 92 %) y del 79 % (IC del 95 %: del 72 % al 84 %). En el ensayo VERDICT reciente basado en pacientes con NSTEMI, el 12 % tenía enfermedad de 3 vasos, el 23 % enfermedad de 2 vasos (que incluía el tronco principal izquierdo), el 34 %, enfermedad de 1 vaso, el 30 % nada. Por lo tanto, de 100 pacientes con 300 coronarias, esperamos 106 (es decir, 36+46+34) vasos con estenosis. Según el ensayo FAMOUS NSTEMI, el 60 % de las mediciones invasivas de FFR de estas estenosis fueron significativas. Así, con un error estándar de 0,05, y para una potencia del 80%, se requerirán 204 pacientes. Sin embargo, algunas de las TC no serán adecuadas para el análisis y habrá que excluir a algunos pacientes. Por lo tanto, planeamos incluir 250 pacientes. Es de destacar que este número también está en línea con la literatura que investiga la precisión de FFR-CT versus FFR en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.