FFR-CT w celu wykrycia braku istotnych hemodynamicznie zmian chorobowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka

Projekt i procedura badania:

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, podwójnie zaślepionym, prospektywnym badaniem. Pacjenci przyjęci do szpitala z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) wysokiego ryzyka, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CT) w ciągu 23 godzin po rozpoznaniu, aby mieć czas na dalsze postępowanie do koronarografii w zalecanym oknie czasowym 24h. Po wykonaniu tomografii komputerowej skorzystają z wytycznych zalecanych w leczeniu, w tym koronarografii. Zgodnie z wewnętrznymi i międzynarodowymi wytycznymi dołożymy wszelkich starań, aby koronarografia została wykonana w ciągu 24 godzin od rozpoznania ostrego zespołu wieńcowego (OZW).

Procedura koronarografii TK trwa około 1-2h (wliczając organizację logistyczną i transport pacjenta) i dołożymy wszelkich starań, aby nie opóźniać koronarografii w porównaniu z pacjentami, którzy nie wzięliby udziału w badaniu. W czasie wykonywania koronarografii pacjenci będą zaślepieni wynikami TK, a także lekarzem prowadzącym bezpośrednio i kardiologiem interwencyjnym realizującym zabieg, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na postępowanie z pacjentami. Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu 256-rzędowego wielodetektorowego tomografu komputerowego (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, USA). Tuż przed badaniem, jak to rutynowo wykonuje się w przypadku tego nieinwazyjnego testu, aby umożliwić optymalne rozszerzenie naczyń wieńcowych i wizualizację, w razie potrzeby zostanie podany doustnie metoprolol (25-50 mg), aby zapewnić częstość akcji serca 65 uderzeń na minutę lub mniej, a także jeden unikalny dawka podjęzykowej nitrogliceryny (400-800mg). Parametry używane do akwizycji CT będą następujące: 100 kilowoltów szczytowych (kVp)/550 miliamperów (mA) dla wskaźnika masy ciała (BMI) 30 (tryb standardowej rozdzielczości). Off-line FFR-CT zostanie obliczona na podstawie danych z koronarografii CT przez zaślepionych badaczy w centralnym laboratorium podstawowym FFR-CT (HeartFlow®, Redwood City, CA 94063, USA). Zmiana istotna hemodynamicznie zostanie zdefiniowana jako zmiana z wartością FFR-CT ≤ 0,80.

Podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej we wszystkich zmianach z widocznym zwężeniem średnicy ≥30% będzie mierzona frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) przy użyciu prowadnicy PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Chicago, Illinois, USA) zgodnie z następującym protokołem: najpierw wyrównanie drut ciśnieniowy i ciśnienie w aorcie będą wykonywane na końcówce cewnika prowadzącego przed wszystkimi pomiarami. Po drugie, drut ciśnieniowy zostanie następnie przesunięty dystalnie w stosunku do zwężenia. Po trzecie, przekrwienie zostanie uzyskane przy użyciu adenozyny wewnątrzwieńcowej (150 mcg dla prawej tętnicy wieńcowej i 200 mcg dla lewej zstępującej lub okalającej tętnicy wieńcowej). Po czwarte, na końcu procedury brak dryftu zostanie potwierdzony po cofnięciu ciśnienia do tego samego miejsca, w którym nastąpiło początkowe wyrównanie. Hemodynamicznie istotna zmiana zostanie zdefiniowana jako zmiana z wartością FFR ≤ 0,80.

Warto zauważyć, że w przypadku koronarografii niewykazującej obturacyjnej choroby wieńcowej, a tym samym nie dającej zadowalającego wyjaśnienia uszkodzenia mięśnia sercowego, pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI), aby wykryć potencjalną alternatywną diagnozę (zapalenie mięśnia sercowego, Takotsubo…).

Zarówno inwazyjny FFR, jak i FFR pochodzący z FFR-CT zostaną porównane z inwazyjnym FFR jako złotym standardem.

Podejmować właściwe kroki:

Kontrola zostanie zorganizowana po 1 miesiącu (± 7 dni), 6 miesiącach (± 14 dni) i 12 miesiącach (± 14 dni) po ostrym zespole wieńcowym. Wizyty te będą obejmować szczegółową historię, a także badanie fizykalne i EKG. Podczas drugiej wizyty zostanie wykonane badanie echokardiograficzne przezklatkowe, a podczas trzeciej wizyty próba wysiłkowa na bieżni.

Dane i analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) i Stata 14.3. Porównania cech pacjentów zostaną przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych oraz odpowiednio testów t-Studenta lub Manna-Whitneya. Przedziały ufności (CI) dla proporcji (czułość, specyficzność, dokładność) zostaną obliczone metodą Wilson Score. W przypadku ostatniej iteracji oprogramowania FFR-CT czułość i swoistość na pacjenta wynosiły 86% (95% CI: 77% do 92%) i 79% (95% CI: 72% do 84%). W niedawnym badaniu VERDICT obejmującym pacjentów z NSTEMI, 12% miało chorobę 3 naczyń, 23% chorobę 2 naczyń (w tym lewą płetę), 34% chorobę 1 naczynia, 30% żadnych. spodziewamy się 106 (tj. 36+46+34) naczyń ze zwężeniem. Na podstawie badania FAMOUS NSTEMI 60% inwazyjnych pomiarów FFR tych zwężeń było istotnych. Zatem przy błędzie standardowym 0,05 i mocy 80% potrzebnych będzie 204 pacjentów. Jednak część tomografii komputerowej nie będzie nadawała się do analizy i część pacjentów będzie musiała zostać wykluczona. Dlatego planujemy objąć 250 pacjentów. Warto zauważyć, że liczba ta jest również zgodna z literaturą badającą dokładność FFR-CT w porównaniu z FFR u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.