FFR-CT havaitsemaan hemodynaamisesti merkittävien leesioiden puuttumisen potilailla, joilla on korkean riskin akuutti sepelvaltimotauti

Tutkimuksen suunnittelu ja menettely:

Tämä tutkimus on yhden käden, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus. Potilaille, jotka joutuvat sairaalaan korkean riskin akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (NSTE-ACS) vuoksi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään sepelvaltimon tietokonetomografia (CT) angiografia 23 tunnin kuluessa diagnoosista, jotta heillä on aikaa edetä. sepelvaltimon angiografiaan suositellun 24 tunnin ikkunan sisällä. TT:n suorittamisen jälkeen he hyötyvät suositelluista hoidoista, mukaan lukien sepelvaltimon angiografia. Sisäisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan sepelvaltimon angiografia pyritään tekemään 24 tunnin sisällä akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) diagnoosista.

Sepelvaltimon CT-angiografia kestää noin 1-2 tuntia (sisältäen logistisen organisoinnin ja potilaskuljetuksen), ja sepelvaltimon angiografiaa pyritään viivyttelemään verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Sepelvaltimon angiografian yhteydessä potilaat sokeutetaan TT-tuloksista sekä toimenpiteen toteuttavasta suorasta hoitavasta lääkäristä ja interventiokardiologista, jotta vältetään vaikuttaminen potilaiden hoitoon. Toimenpide suoritetaan käyttämällä 256-viipaleista moniilmaisin-CT:tä (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, USA). Juuri ennen tutkimusta, kuten rutiininomaisesti tehdään tässä ei-invasiivisessa testissä sepelvaltimon optimaalisen verisuonten laajenemisen ja visualisoinnin mahdollistamiseksi, suun kautta annettavaa metoprololia (25-50 mg) annetaan tarvittaessa, jotta varmistetaan syke 65 bpm tai alhaisempi sekä yksi ainutlaatuinen annos sublingvaalista nitroglyseriiniä (400-800 mg). CT-kuvauksessa käytettävät parametrit ovat seuraavat: 100 kilovoltage-huippu (kVp) / 550 milliampeeria (mA) kehon massaindeksille (BMI) 30 (normaali määritelmätila). Offline-tilassa FFR-CT lasketaan sepelvaltimon CT-angiografian tiedoilla sokettujen tutkijoiden FFR-CT-ydinlaboratoriossa (HeartFlow®, Redwood City, CA 94063, USA). Hemodynaamisesti merkittävä vaurio määritellään leesioksi, jonka FFR-CT-arvo on ≤ 0,80.

Invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana fraktionaalinen virtausreservi (FFR) mitataan kaikissa leesioissa, joiden visuaalinen halkaisija on ≥30 %, käyttäen PressureWire™ X Guidewirea (Abbott, Chicago, Illinois, USA) seuraavalla protokollalla: ensin tasoitus painelanka ja aortan paine suoritetaan ohjauskatetrin kärjessä ennen kaikkia mittauksia. Toiseksi painelanka viedään sitten eteenpäin distaalisesti stenoosiin nähden. Kolmanneksi hyperemia saadaan käyttämällä intrakoronaarista adenosiinia (150 mikrogrammaa oikealle sepelvaltimolle ja 200 mikrogrammaa vasemmalle laskevalle tai sirkumfleksiselle sepelvaltimolle). Neljänneksi, toimenpiteen lopussa varmistetaan ajautumisen puuttuminen sen jälkeen, kun paine on vedetty takaisin samaan kohtaan kuin alkuperäinen tasaus. Hemodynaamisesti merkittävä leesio määritellään vaurioksi, jonka FFR-arvo on ≤ 0,80.

Huomionarvoista on, että jos sepelvaltimon angiografia ei osoita ahtauttavaa sepelvaltimotautia eikä siten tarjoa tyydyttävää selitystä sydänlihasvauriolle, potilaille tehdään sydämen magneettikuvaus (CMRI) mahdollisen vaihtoehtoisen diagnoosin havaitsemiseksi (sydänlihastulehdus, Takotsubo…).

Sekä invasiivista FFR:ää että FFR-CT:stä johdettua FFR:ää verrataan kultastandardina invasiiviseen FFR:ään.

Seuranta:

Seuranta järjestetään 1 kuukausi (± 7 päivää), 6 kuukautta (± 14 päivää) ja 12 kuukautta (± 14 päivää) akuutin koronaarioireyhtymän jälkeen. Nämä käynnit sisältävät yksityiskohtaisen historian sekä fyysisen tutkimuksen ja EKG:n. Toisella käynnillä tehdään transtorakaalinen kaikututkimus ja kolmannella käynnillä juoksumaton rasitustesti.

Data ja tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 24.0 -ohjelmistolla (SPSS Inc., Chicago, Illinois) ja Stata 14.3:lla. Potilaiden ominaisuuksien vertailut suoritetaan käyttämällä Khin-neliötestejä kvalitatiivisille muuttujille ja Studentin t- tai Mann-Whitney-testejä tarvittaessa. Suhteiden (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) luottamusvälit (CI) lasketaan Wilson Score -menetelmällä. FFR-CT-ohjelmiston viimeisellä iteraatiolla potilaskohtainen herkkyys ja spesifisyys olivat 86 % (95 % CI: 77 % - 92 %) ja 79 % (95 % CI: 72 % - 84 %). Äskettäisessä NSTEMI-potilaisiin perustuvassa VERDICT-tutkimuksessa 12 %:lla oli 3 verisuonisairaus, 23 %:lla 2 verisuonisairaus (johon sisältyi vasen pääsairaus), 34 %:lla 1 verisuonisairaus, 30 % ei mitään. Näin ollen sadasta potilaasta, joilla oli 300 sepelvaltimoa, odotamme 106 (ts. 36+46+34) verisuonet, joissa on ahtauma. FAMOUS NSTEMI -tutkimuksen perusteella 60 % näiden stenoosien invasiivisista FFR-mittauksista oli merkittäviä. Siten standardivirheellä 0,05 ja teholla 80 % tarvitaan 204 potilasta. Osa TT:stä ei kuitenkaan sovellu analysointiin ja osa potilaista on suljettava pois. Siksi aiomme ottaa mukaan 250 potilasta. Huomaa, että nämä luvut ovat myös linjassa kirjallisuuden kanssa, joka tutkii FFR-CT:n tarkkuutta verrattuna FFR:ään potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.