고위험 급성관상동맥증후군 환자에서 혈역학적으로 중요한 병변의 부재를 검출하기 위한 FFR-CT

연구 설계 및 절차:

현재 연구는 단일군, 이중 맹검, 전향적 시험입니다. 고위험 비ST상승급성관상동맥증후군(NSTE-ACS)으로 입원하고 연구 참여를 수락한 환자는 진행 시간을 갖기 위해 진단 후 23시간 이내에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술을 받게 된다. 24시간의 권장 창 시간 내에 관상동맥 조영술을 시행합니다. CT를 구현한 후에는 관상 동맥 조영술을 포함한 가이드라인 권장 치료의 혜택을 받을 것입니다. 국내외 가이드라인에 따라 급성관상동맥증후군(ACS) 진단 후 24시간 이내에 관상동맥 조영술을 시행할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

관상동맥 CT 혈관조영술은 약 1~2시간(물류 조직 및 환자 이송 포함)이 소요되며, 연구에 참여하지 않는 환자에 비해 관상동맥 조영술이 지연되지 않도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 관상동맥 조영술 시에는 환자 관리에 영향을 주지 않기 위해 시술을 진행하는 직접 담당 의사와 중재 심장 전문의는 물론 CT 결과도 환자에게 눈이 멀게 됩니다. 절차는 256-슬라이스 다중 검출기 CT(GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수행됩니다. 검사 직전에 최적의 관상 동맥 혈관 확장 및 시각화를 허용하기 위해 이 비침습적 검사를 위해 일상적으로 수행되는 것처럼 경구용 메토프롤롤(25-50mg)이 필요할 경우 65bpm 이하의 심박수를 보장하기 위해 투여될 것입니다. 설하 니트로글리세린 용량(400-800mg). CT 획득에 사용되는 매개변수는 다음과 같습니다. 체질량 지수(BMI) 30(표준 화질 모드)의 경우 100킬로전압 피크(kVp)/550밀리암페어(mA). 오프라인에서 FFR-CT는 중앙 FFR-CT 핵심 실험실(HeartFlow ®, Redwood City, CA 94063, USA)에서 맹검 조사관에 의한 관상 CT 혈관 조영술의 데이터로 계산됩니다. 혈역학적으로 중요한 병변은 FFR-CT 값이 ≤ 0.80인 병변으로 정의됩니다.

침습적 관상동맥 조영술 동안, 다음 프로토콜과 함께 PressureWire™ X 가이드와이어(Abbott, Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 시각적 직경 협착증이 30% 이상인 모든 병변에서 분획 혈류 보유량(FFR)을 측정합니다. 압력 와이어와 대동맥 압력은 모든 측정 전에 가이드 카테터의 끝에서 수행됩니다. 둘째, 압력 와이어는 협착증 원위부로 전진합니다. 셋째, 관상동맥 내 아데노신(오른쪽 관상동맥에 150mcg, 좌하행 또는 회선 관상동맥에 200mcg)을 사용하여 충혈을 얻는다. 넷째, 절차가 끝나면 초기 평형화와 동일한 위치로 압력을 되돌린 후 드리프트가 없음을 확인합니다. 혈역학적으로 중요한 병변은 FFR 값이 ≤ 0.80인 병변으로 정의됩니다.

관상동맥 조영술에서 폐쇄성 관상동맥 질환이 없어 심근 손상에 대한 만족스러운 설명을 제공하지 못하는 경우 환자는 잠재적인 대체 진단(심근염, 타코츠보…)을 발견하기 위해 심장 자기 공명 영상(CMRI)을 받게 됩니다.

침습성 FFR 및 FFR-CT에서 파생된 FFR은 모두 금본위제로 침습성 FFR과 비교됩니다.

후속 조치:

후속 조치는 급성 관상 동맥 증후군 후 1개월(±7일), 6개월(±14일) 및 12개월(±14일)에 구성됩니다. 이러한 방문에는 자세한 병력, 신체 검사 및 ECG가 포함됩니다. 2차 방문시 경흉부 심초음파를 시행하고, 3차 방문 시 러닝머신 운동부하 검사를 시행합니다.

데이터 및 통계 분석:

통계 분석은 SPSS 24.0 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, Illinois) 및 Stata 14.3을 사용하여 수행됩니다. 환자 특성의 비교는 정성적 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 적절한 경우 스튜던트 t 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다. 비율(민감도, 특이도, 정확도)에 대한 신뢰 구간(CI)은 Wilson Score 방법을 사용하여 계산됩니다. FFR-CT 소프트웨어의 마지막 반복에서 환자당 민감도 및 특이도는 86%(95% CI: 77% ~ 92%) 및 79%(95% CI: 72% ~ 84%)였습니다. 최근 NSTEMI 환자를 대상으로 한 VERDICT 임상시험에서 12%는 3혈관질환, 23%는 2혈관질환(좌주 포함), 34%는 1혈관질환, 30%는 무질환으로 300관상동맥을 가진 환자 100명 중, 우리는 106(즉, 36+46+34) 협착이 있는 혈관. 유명한 NSTEMI 시험에 따르면 이러한 협착의 침습적 FFR 측정의 60%가 유의미했습니다. 따라서 표준 오차가 0.05이고 검정력이 80%이면 204명의 환자가 필요합니다. 그러나 일부 CT는 분석에 적합하지 않으며 일부 환자는 제외해야 합니다. 따라서 250명의 환자를 포함할 계획입니다. 주목할 점은 이 숫자는 안정적인 관상 동맥 질환 환자에서 FFR-CT 대 FFR의 정확도를 조사하는 문헌과도 일치한다는 것입니다.