FFR-CT zum Nachweis des Fehlens hämodynamisch signifikanter Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit hohem Risiko

Studiendesign und Ablauf:

Die vorliegende Studie ist eine einarmige, doppelblinde, prospektive Studie. Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) mit hohem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden innerhalb von 23 Stunden nach der Diagnose einer koronaren Computertomographie (CT)-Angiographie unterzogen, um Zeit zu haben, fortzufahren zur Koronarangiographie innerhalb des empfohlenen Zeitfensters von 24 Stunden. Nach Durchführung des CT profitieren sie von einer leitliniengerechten Behandlung einschließlich einer Koronarangiographie. Gemäß internen und internationalen Richtlinien werden alle Anstrengungen unternommen, um die Koronarangiographie innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose des akuten Koronarsyndroms (ACS) durchzuführen.

Das Koronarangiographie-Verfahren dauert ungefähr 1-2 Stunden (einschließlich der logistischen Organisation und des Patiententransports), und es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Koronarangiographie im Vergleich zu Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen würden, nicht zu verzögern. Zum Zeitpunkt der Koronarangiographie werden die Patienten gegenüber den CT-Ergebnissen sowie dem direkt behandelnden Arzt und dem interventionellen Kardiologen, der das Verfahren durchführt, verblindet, um eine Beeinflussung des Patientenmanagements zu vermeiden. Das Verfahren wird mit einem 256-Schicht-Multidetektor-CT (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Unmittelbar vor der Untersuchung wird, wie routinemäßig für diesen nicht-invasiven Test durchgeführt, um eine optimale koronare Vasodilatation und Visualisierung zu ermöglichen, orales Metoprolol (25-50 mg) verabreicht, falls erforderlich, um eine Herzfrequenz von 65 Schlägen pro Minute oder weniger sowie eine einzigartige zu gewährleisten Dosis von sublingualem Nitroglycerin (400-800 mg). Die für die CT-Erfassung verwendeten Parameter lauten wie folgt: 100 Kilovolt-Spitze (kVp)/550 Milliampere (mA) für Body-Mass-Index (BMI) 30 (Standarddefinitionsmodus). Offline wird ein FFR-CT mit den Daten der Koronar-CT-Angiographie durch verblindete Untersucher in einem zentralen FFR-CT-Kernlabor (HeartFlow®, Redwood City, CA 94063, USA) berechnet. Eine hämodynamisch signifikante Läsion wird als Läsion mit einem FFR-CT-Wert von ≤ 0,80 definiert.

Während der invasiven Koronarangiographie wird die fraktionierte Flussreserve (FFR) in allen Läsionen mit einer Stenose des visuellen Durchmessers von ≥ 30 % unter Verwendung des PressureWire™ X-Führungsdrahts (Abbott, Chicago, Illinois, USA) mit dem folgenden Protokoll gemessen: zuerst Ausgleich von Der Druckdraht und der Aortendruck werden vor allen Messungen an der Spitze des Führungskatheters durchgeführt. Zweitens wird der Druckdraht dann distal zur Stenose vorgeschoben. Drittens wird eine Hyperämie unter Verwendung von intrakoronarem Adenosin (150 mcg für die rechte Koronararterie und 200 mcg für die linke absteigende oder die Circumflex-Koronararterie) erreicht. Viertens wird am Ende des Verfahrens das Fehlen einer Drift nach einem Zurückziehen des Drucks auf dieselbe Stelle wie beim anfänglichen Ausgleich bestätigt. Eine hämodynamisch signifikante Läsion wird als Läsion mit einem FFR-Wert von ≤ 0,80 definiert.

Falls die Koronarangiographie keine obstruktive Koronarerkrankung zeigt und somit keine zufriedenstellende Erklärung für die Myokardverletzung bietet, werden die Patienten einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) unterzogen, um eine mögliche alternative Diagnose (Myokarditis, Takotsubo…) zu ermitteln.

Sowohl die invasive FFR als auch die aus der FFR-CT abgeleitete FFR werden mit der invasiven FFR als Goldstandard verglichen.

Nachverfolgen:

Die Nachsorge wird 1 Monat (± 7 Tage), 6 Monate (± 14 Tage) und 12 Monate (± 14 Tage) nach dem akuten Koronarsyndrom organisiert. Diese Besuche umfassen eine ausführliche Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung und ein EKG. Beim zweiten Besuch wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt, und beim dritten Besuch wird ein Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt.

Daten und statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird mit der Software SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) und Stata 14.3 durchgeführt. Vergleiche von Patientenmerkmalen werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests für qualitative Variablen und je nach Bedarf mit Student's t- oder Mann-Whitney-Tests durchgeführt. Konfidenzintervalle (KI) für Proportionen (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) werden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode berechnet. Bei der letzten Iteration der FFR-CT-Software betrugen die Sensitivität und Spezifität pro Patient 86 % (95 %-KI: 77 % bis 92 %) und 79 % (95 %-KI: 72 % bis 84 %). In der jüngsten VERDICT-Studie auf der Grundlage von NSTEMI-Patienten hatten 12 % eine 3-Gefäß-Erkrankung, 23 % eine 2-Gefäß-Erkrankung (einschließlich des linken Hauptgefäßes), 34 % eine 1-Gefäß-Erkrankung, 30 % nichts. wir erwarten 106 (d.h. 36+46+34) Behälter mit der Stenose. Basierend auf der FAMOUS NSTEMI-Studie waren 60 % der invasiven FFR-Messungen dieser Stenosen signifikant. Bei einem Standardfehler von 0,05 und einer Power von 80 % werden also 204 Patienten benötigt. Einige CT-Aufnahmen sind jedoch nicht für die Analyse geeignet und einige Patienten müssen ausgeschlossen werden. Daher planen wir, 250 Patienten einzuschließen. Bemerkenswerterweise stimmt diese Zahl auch mit der Literatur überein, die die Genauigkeit von FFR-CT im Vergleich zu FFR bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit untersucht.