FFR-CT для выявления отсутствия гемодинамически значимых поражений у пациентов с острым коронарным синдромом высокого риска

Дизайн и процедура исследования:

Настоящее исследование представляет собой одногрупповое двойное слепое проспективное исследование. Пациенты, поступившие в больницу с высоким риском острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКС без подъема сегмента ST) и согласившиеся принять участие в исследовании, должны пройти коронарную компьютерную томографию (КТ) ангиографию в течение 23 часов после постановки диагноза, чтобы иметь время для продолжения лечения. коронароангиографии в течение рекомендуемого времени окна 24 часа. После проведения КТ они получат рекомендации по лечению, включая коронарографию. В соответствии с внутренними и международными рекомендациями будут предприняты все усилия для выполнения коронарной ангиографии в течение 24 часов после постановки диагноза острого коронарного синдрома (ОКС).

Процедура коронарной КТ-ангиографии занимает примерно 1-2 часа (включая логистическую организацию и транспортировку пациента), и будут предприняты все усилия, чтобы не задерживать коронарографию по сравнению с пациентами, которые не будут участвовать в исследовании. Во время коронарной ангиографии пациенты будут скрыты от результатов КТ, а также от непосредственного лечащего врача и интервенционного кардиолога, проводящих процедуру, чтобы избежать какого-либо влияния на ведение пациентов. Процедура будет проводиться с использованием мультидетекторной КТ с 256 срезами (GE Healthcare Revolution CT, Чикаго, Иллинойс, США). Непосредственно перед обследованием, как это обычно делается для этого неинвазивного теста, чтобы обеспечить оптимальную коронарную вазодилатацию и визуализацию, при необходимости будет вводиться пероральный метопролол (25-50 мг), чтобы обеспечить частоту сердечных сокращений 65 ударов в минуту или ниже, а также один уникальный доза нитроглицерина сублингвально (400-800 мг). Параметры, используемые для получения данных КТ, будут следующими: 100 киловольт пиковое (кВп)/550 миллиампер (мА) для индекса массы тела (ИМТ) 30 (режим стандартной четкости). В автономном режиме FFR-CT будет рассчитываться с данными коронарной КТ-ангиографии слепыми исследователями в центральной основной лаборатории FFR-CT (HeartFlow®, Редвуд-Сити, Калифорния 94063, США). Гемодинамически значимое поражение будет определяться как поражение со значением FFR-CT ≤ 0,80.

Во время инвазивной коронарографии фракционный резерв кровотока (ФРК) будет измеряться во всех поражениях со стенозом визуального диаметра ≥30% с использованием проводника PressureWire™ X (Abbott, Чикаго, Иллинойс, США) по следующему протоколу: во-первых, выравнивание проволока давления и давление в аорте будут выполняться на кончике проводникового катетера перед всеми измерениями. Во-вторых, нажимная проволока будет продвигаться дистальнее стеноза. В-третьих, гиперемия будет достигнута при внутрикоронарном введении аденозина (150 мкг для правой коронарной артерии и 200 мкг для левой нисходящей или огибающей коронарных артерий). В-четвертых, в конце процедуры отсутствие дрейфа будет подтверждено после возврата давления в то же место, что и при первоначальном выравнивании. Гемодинамически значимое поражение определяется как поражение со значением FFR ≤ 0,80.

Следует отметить, что в случае, если коронарная ангиография не показывает обструктивного заболевания коронарных артерий и, таким образом, не дает удовлетворительного объяснения повреждения миокарда, пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография сердца (CMRI) для выявления потенциального альтернативного диагноза (миокардит, такоцубо…).

Как инвазивный FFR, так и FFR, полученный с помощью FFR-CT, будут сравниваться с инвазивным FFR в качестве золотого стандарта.

Следовать за:

Последующее наблюдение будет организовано через 1 месяц (± 7 дней), 6 месяцев (± 14 дней) и 12 месяцев (± 14 дней) после острого коронарного синдрома. Эти визиты будут включать подробный анамнез, а также медицинский осмотр и ЭКГ. Во время второго визита будет выполнена трансторакальная эхокардиография, а во время третьего визита будет проведен тест с физической нагрузкой на беговой дорожке.

Данные и статистический анализ:

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS 24.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) и Stata 14.3. Сравнение характеристик пациентов будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат для качественных переменных и критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Доверительные интервалы (ДИ) для пропорций (чувствительность, специфичность, точность) будут рассчитываться с использованием метода оценки Уилсона. С последней итерацией программного обеспечения FFR-CT чувствительность и специфичность для каждого пациента составляли 86% (95% ДИ: от 77% до 92%) и 79% (95% ДИ: 72% до 84%). В недавнем исследовании VERDICT, основанном на пациентах с NSTEMI, 12 % имели 3-сосудистые заболевания, 23 % 2-сосудистые заболевания (включая левое главное), 34 % — 1 сосудистое заболевание, 30 % — ничего. Таким образом, из 100 пациентов с 300 коронарными артериями, мы ожидаем 106 (т.е. 36+46+34) сосудов со стенозом. На основании исследования FAMOUS NSTEMI 60% инвазивных измерений FFR этих стенозов были значимыми. Таким образом, при стандартной ошибке 0,05 и мощности 80% потребуется 204 пациента. Однако некоторые КТ не подходят для анализа, и некоторых пациентов придется исключить. Поэтому мы планируем включить 250 пациентов. Следует отметить, что эти цифры также соответствуют литературным данным, в которых исследуется точность FFR-CT по сравнению с FFR у пациентов со стабильной болезнью коронарных артерий.