FFR-CT til at påvise fravær af hæmodynamisk signifikante læsioner hos patienter med højrisiko akut koronarsyndrom

Undersøgelsesdesign og -procedure:

Nærværende undersøgelse er et enkelt-arm, dobbeltblindet, prospektivt forsøg. Patienter indlagt på hospitalet med højrisiko ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) og som accepterer at deltage i undersøgelsen vil gennemgå en coronar computertomografi (CT) angiografi inden for 23 timer efter diagnosen for at have tid til at fortsætte til koronar angiografi inden for den anbefalede vinduestid på 24 timer. Efter realisering af CT'en vil de drage fordel af retningslinjer anbefalet behandling, herunder en koronar angiografi. I henhold til interne og internationale retningslinjer vil alle anstrengelser blive gjort for at udføre koronar angiografi inden for 24 timer efter diagnosen akut koronar syndrom (ACS).

Koronar CT-angiografiproceduren tager cirka 1-2 timer (inklusive logistisk organisation og patienttransport), og der vil blive gjort alt for ikke at forsinke koronar angiografien sammenlignet med patienter, der ikke ville deltage i undersøgelsen. På tidspunktet for koronar angiografi vil patienter blive blindet fra CT-resultaterne, ligesom den direkte behandlende læge og interventionel kardiolog realiserer proceduren, for at undgå enhver indflydelse på patientbehandlingen. Proceduren vil blive udført ved hjælp af en 256-slice multi-detektor CT (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, USA). Lige før undersøgelsen, som rutinemæssigt udføres for denne ikke-invasive test for at muliggøre optimal koronar vasodilatation og visualisering, vil oral Metoprolol (25-50 mg) blive indgivet om nødvendigt for at sikre en hjertefrekvens på 65 bpm eller lavere samt én unik dosis af sublingual nitroglycerin (400-800mg). Parametre, der bruges til CT-opsamling, vil være som følger: 100 kilospændingstop (kVp)/550 milliampere (mA) for body mass index (BMI) 30 (standard definition mode). Off-line vil en FFR-CT blive beregnet med data fra koronar CT angiografi af blindede efterforskere i et centralt FFR-CT kernelaboratorium (HeartFlow ®, Redwood City, CA 94063, USA). Hæmodynamisk signifikant læsion vil blive defineret som læsion med en FFR-CT værdi på ≤ 0,80.

Under den invasive koronar angiografi vil fraktionel flowreserve (FFR) blive målt i alle læsioner med en visuel diameter stenose ≥30 % ved hjælp af PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Chicago, Illinois, USA) med følgende protokol: først, udligning af tryktråden og aortatrykket udføres ved spidsen af ​​guidekateteret før alle målinger. For det andet vil tryktråden så blive fremført distalt for stenosen. For det tredje vil hyperæmi blive opnået ved hjælp af intrakoronar adenosin (150mcg for højre kranspulsåre og 200mcg for venstre nedadgående eller cirkumfleks kranspulsårer). For det fjerde, ved afslutningen af ​​proceduren, vil fraværet af en drift blive bekræftet efter en tilbagetrækning af trykket til samme sted som den indledende udligning. Hæmodynamisk signifikant læsion vil blive defineret som læsion med en FFR-værdi på ≤ 0,80.

Det skal bemærkes, at i tilfælde af koronar angiografi, der ikke viser nogen obstruktiv koronarsygdom, og dermed ikke giver en tilfredsstillende forklaring på myokardieskaden, vil patienter gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) for at opdage en potentiel alternativ diagnose (myocarditis, Takotsubo...).

Både invasiv FFR og FFR afledt af FFR-CT vil blive sammenlignet med invasiv FFR som guldstandard.

Opfølgning:

Opfølgning vil blive organiseret 1 måned (± 7 dage), 6 måneder (± 14 dage) og 12 måneder (± 14 dage) efter det akutte koronarsyndrom. Disse besøg vil omfatte en detaljeret anamnese samt fysisk undersøgelse og EKG. Under det andet besøg vil der blive udført en transthorax ekkokardiografi, og en løbebånds-stresstest vil blive udført under det tredje besøg.

Data og statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 24.0-software (SPSS Inc., Chicago, Illinois) og Stata 14.3. Sammenligninger af karakteristika for patienter vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for kvalitative variable og Student's t- eller Mann-Whitney-tests efter behov. Konfidensintervaller (CI) for proportioner (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed) vil blive beregnet ved hjælp af Wilson Score-metoden. Med den sidste iteration af FFR-CT-softwaren var sensitiviteten og specificiteten pr. patient 86 % (95 % CI: 77 % til 92 %) og 79 % (95 % CI: 72 % til 84 %). I det nylige VERDICT-forsøg baseret på NSTEMI-patienter havde 12 % 3 karsygdomme, 23 % 2 karsygdomme (som omfattede venstre hoved), 34 %, 1 karsygdom, 30 % ingenting, således ud af 100 patienter med 300 koronarar, vi forventer 106 (dvs. 36+46+34) kar med stenose. Baseret på FAMOUS NSTEMI-studiet var 60 % af invasive FFR-målinger af disse stenoser signifikante. Med en standardfejl på 0,05 og en styrke på 80 % vil der således være behov for 204 patienter. Nogle af CT'erne vil dog ikke være egnede til analyse, og nogle patienter skal udelukkes. Derfor planlægger vi at inkludere 250 patienter. Det skal bemærkes, at disse tal også er i overensstemmelse med litteraturen, der undersøger nøjagtigheden af ​​FFR-CT versus FFR hos patienter med stabil koronararteriesygdom.