FFR-CT para detectar a ausência de lesões hemodinamicamente significativas em pacientes com síndrome coronariana aguda de alto risco

Concepção e Procedimento do Estudo:

O presente estudo é um estudo prospectivo de braço único, duplo-cego. Os pacientes admitidos no hospital com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-NSTE) de alto risco e que aceitarem participar do estudo serão submetidos a uma angiotomografia computadorizada (TC) coronariana dentro de 23 horas após o diagnóstico, a fim de ter tempo para prosseguir à coronariografia dentro da janela de tempo recomendada de 24h. Após a realização da TC, eles se beneficiarão do tratamento recomendado pelas diretrizes, incluindo uma angiografia coronária. De acordo com diretrizes internas e internacionais, todos os esforços serão feitos para realizar a coronariografia em até 24h do diagnóstico de síndrome coronariana aguda (SCA).

O procedimento de angiotomografia coronariana leva aproximadamente 1-2h (incluindo organização logística e transporte do paciente), e todos os esforços serão feitos para não atrasar a angiografia coronariana em comparação com pacientes que não participariam do estudo. No momento da angiografia coronária, os pacientes serão cegos em relação aos resultados da TC, bem como ao médico assistente direto e ao cardiologista intervencionista realizando o procedimento, a fim de evitar qualquer influência no manejo dos pacientes. O procedimento será realizado em TC multidetectores de 256 cortes (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, EUA). Pouco antes do exame, conforme feito rotineiramente para este teste não invasivo para permitir a vasodilatação e visualização coronárias ideais, Metoprolol oral (25-50mg) será administrado, se necessário, para garantir uma frequência cardíaca de 65 bpm ou inferior, bem como um único dose de nitroglicerina sublingual (400-800mg). Os parâmetros usados ​​para aquisição de TC serão os seguintes: 100 Quilovoltagem de pico (kVp)/550 miliampères (mA) para índice de massa corporal (IMC) 30 (modo de definição padrão). Off-line, um FFR-CT será calculado com os dados da angiotomografia coronariana por investigadores cegos em um laboratório central de FFR-CT (HeartFlow ®, Redwood City, CA 94063, EUA). Lesão hemodinamicamente significativa será definida como lesão com valor de FFR-CT ≤ 0,80.

Durante a angiografia coronária invasiva, a reserva de fluxo fracional (FFR) será medida em todas as lesões com estenose de diâmetro visual ≥30% usando o PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Chicago, Illinois, EUA) com o seguinte protocolo: primeiro, equalização de o fio de pressão e a pressão aórtica serão realizados na ponta do cateter-guia antes de todas as medições. Em segundo lugar, o fio de pressão será avançado distalmente à estenose. Em terceiro lugar, a hiperemia será obtida usando adenosina intracoronária (150mcg para a artéria coronária direita e 200mcg para a descendente esquerda ou as artérias coronárias circunflexas). Quarto, ao final do procedimento, a ausência de desvio será confirmada após um recuo da pressão para o mesmo local da equalização inicial. Lesão hemodinamicamente significativa será definida como lesão com valor de FFR ≤ 0,80.

De notar que, no caso de a angiografia coronária não mostrar doença coronária obstrutiva e, portanto, não oferecer uma explicação satisfatória para a lesão miocárdica, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca (RMC), para detectar um possível diagnóstico alternativo (miocardite, Takotsubo…).

Tanto o FFR invasivo quanto o FFR derivado do FFR-CT serão comparados com o FFR invasivo como padrão-ouro.

Acompanhamento:

O acompanhamento será organizado 1 mês (± 7 dias), 6 meses (± 14 dias) e 12 meses (± 14 dias) após a síndrome coronariana aguda. Essas visitas incluirão uma história detalhada, bem como exame físico e ECG. Na segunda visita, será realizado um ecocardiograma transtorácico e, na terceira visita, um teste ergométrico em esteira.

Dados e Análise Estatística:

A análise estatística será realizada usando o software SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) e Stata 14.3. As comparações das características dos pacientes serão realizadas por meio de testes Qui-quadrado para variáveis ​​qualitativas e testes t de Student ou Mann-Whitney, conforme apropriado. Intervalos de confiança (IC) para proporções (sensibilidade, especificidade, precisão) serão calculados usando o método Wilson Score. Com a última iteração do software FFR-CT, a sensibilidade e especificidade por paciente foram de 86% (95% CI: 77% a 92%) e 79% (95% CI: 72% a 84%). No recente estudo VERDICT baseado em pacientes com NSTEMI, 12% tinham doença de 3 vasos, 23% doença de 2 vasos (que incluía o tronco principal esquerdo), 34%, doença de 1 vaso, 30% nada. Assim, de 100 pacientes com 300 coronárias, esperamos 106 (ou seja, 36+46+34) vasos com estenose. Com base no estudo FAMOUS NSTEMI, 60% das medições invasivas de FFR dessas estenoses foram significativas. Assim, com um erro padrão de 0,05, e para um poder de 80%, serão necessários 204 pacientes. No entanto, algumas das TCs não serão adequadas para análise e alguns pacientes terão que ser excluídos. Portanto, planejamos incluir 250 pacientes. É importante observar que esse número também está de acordo com a literatura que investiga a precisão do FFR-CT versus FFR em pacientes com doença arterial coronariana estável.