ハイリスク急性冠症候群患者における血行力学的に重要な病変の欠如を検出するFFR-CT

研究デザインと手順:

現在の研究は、単群、二重盲検、前向き試験です。 -高リスクの非ST上昇型急性冠動脈症候群（NSTE-ACS）で入院し、研究への参加を受け入れる患者は、診断後23時間以内に冠動脈コンピュータ断層撮影（CT）血管造影を受けます。 24時間の推奨ウィンドウ時間内に冠動脈造影に。 CTの実現後、彼らは冠動脈造影を含むガイドラインが推奨する治療の恩恵を受けるでしょう. 内外のガイドラインに従って、急性冠症候群 (ACS) の診断から 24 時間以内に冠動脈造影を実施するためにあらゆる努力が払われます。

冠動脈 CT 血管造影の手順には約 1 ～ 2 時間かかります (ロジスティクス組織と患者の輸送を含む)。研究に参加しない患者と比較して冠動脈造影を遅らせないようにあらゆる努力が払われます。 冠動脈造影時には、患者の管理に影響を与えることを避けるために、患者はCT結果だけでなく、直接治療を行う医師や心臓血管外科専門医からも知らされません。 この手順は、256 スライスのマルチ検出器 CT (GE Healthcare Revolution CT、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して行われます。 検査の直前に、最適な冠血管拡張と視覚化を可能にするこの非侵襲的検査のために定期的に行われるように、必要に応じて経口メトプロロール (25-50mg) を投与して、心拍数を 65 bpm 以下にするとともに、舌下ニトログリセリンの用量（400-800mg）。 CT 取得に使用されるパラメーターは次のとおりです: 100 キロ電圧ピーク (kVp)/ボディマス指数 (BMI) 30 の 550 ミリアンペア (mA) (標準定義モード)。 オフラインでは、FFR-CT は中央の FFR-CT コア ラボラトリー (HeartFlow®、Redwood City、CA 94063、USA) で盲検化された研究者によって冠動脈 CT 血管造影のデータを使用して計算されます。 血行力学的に重要な病変は、FFR-CT値が0.80以下の病変として定義されます。

侵襲的冠動脈造影中に、以下のプロトコルで PressureWire™ X Guidewire (Abbott、Chicago、Illinois、USA) を使用して、視直径狭窄が 30% 以上のすべての病変で、血流予備量 (FFR) を測定します。圧力ワイヤーと大動脈圧は、すべての測定の前にガイド カテーテルの先端で実行されます。 第二に、圧力ワイヤーは、狭窄の遠位に進められます。 第三に、冠動脈内アデノシン（右冠動脈には150mcg、左下行枝または回旋冠動脈には200mcg）を使用して充血が得られます。 第四に、手順の最後に、最初の均等化と同じ位置に圧力を引き戻した後、ドリフトがないことが確認されます。 血行力学的に重要な病変は、FFR値が0.80以下の病変として定義されます。

注目すべきは、閉塞性冠動脈疾患を示さず、したがって心筋損傷の十分な説明が得られない冠動脈造影の場合、患者は潜在的な代替診断（心筋炎、たこつぼなど）を検出するために心臓磁気共鳴画像法（CMRI）を受けることになります。

侵襲的FFRとFFR-CTに由来するFFRの両方が、ゴールドスタンダードとして侵襲的FFRと比較されます。

ファローアップ：

フォローアップは、急性冠症候群の 1 か月後 (± 7 日)、6 か月後 (± 14 日)、および 12 か月後 (± 14 日) に組織されます。 これらの訪問には、詳細な病歴、身体検査、心電図が含まれます。 2回目の来院時に経胸壁心エコー検査が行われ、3回目の来院時にトレッドミル運動負荷試験が行われます。

データと統計分析:

SPSS 24.0 ソフトウェア (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) および Stata 14.3 を使用して、統計分析を実行します。 患者の特徴の比較は、質的変数のカイ二乗検定、および必要に応じてスチューデントの t またはマンホイットニー検定を使用して実行されます。 割合 (感度、特異性、精度) の信頼区間 (CI) は、ウィルソン スコア法を使用して計算されます。 FFR-CT ソフトウェアの最後の反復では、患者ごとの感度と特異度は 86% (95% CI: 77% から 92%) と 79% (95% CI: 72% から 84%) でした。 NSTEMI 患者に基づく最近の VERDICT 試験では、12% が 3 つの血管疾患、23% が 2 つの血管疾患 (左主幹を含む)、34%、1 つの血管疾患、30% なし、したがって、300 の冠状動脈を持つ 100 人の患者のうち、 106 を期待します (つまり、 36+46+34) 狭窄のある血管。 FAMOUS NSTEMI 試験に基づくと、これらの狭窄の侵襲的 FFR 測定値の 60% が有意でした。 したがって、標準誤差が 0.05 で検出力が 80% の場合、204 人の患者が必要になります。 ただし、CT の一部は分析に適さず、一部の患者は除外する必要があります。 したがって、250人の患者を含める予定です。 注目すべきことに、これらの数値は、安定冠動脈疾患患者における FFR-CT と FFR の精度を調査している文献とも一致しています。