FFR-CT for å oppdage fravær av hemodynamisk signifikante lesjoner hos pasienter med høyrisiko akutt koronarsyndrom

Studiedesign og prosedyre:

Denne studien er en enkeltarms, dobbeltblindet, prospektiv studie. Pasienter innlagt på sykehus med høyrisiko ikke-ST-elevasjons akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) og som aksepterer å delta i studien vil gjennomgå en koronar computertomografi (CT) angiografi innen 23 timer etter diagnosen for å ha tid til å fortsette til koronar angiografi innen anbefalt vindustid på 24 timer. Etter realisering av CT vil de dra nytte av retningslinjer anbefalt behandling inkludert koronar angiografi. I henhold til interne og internasjonale retningslinjer vil alt gjøres for å utføre koronar angiografi innen 24 timer etter diagnosen akutt koronar syndrom (ACS).

Koronar CT angiografiprosedyren tar omtrent 1-2 timer (inkludert logistisk organisering og pasienttransport), og alle anstrengelser vil bli gjort for ikke å forsinke koronar angiografi sammenlignet med pasienter som ikke ville delta i studien. På tidspunktet for koronar angiografi vil pasienter bli blindet fra CT-resultatene, så vel som den direkte behandlende legen og intervensjonskardiologen som innser prosedyren, for å unngå innflytelse i pasientbehandlingen. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av en 256-slics multidetektor CT (GE Healthcare Revolution CT, Chicago, Illinois, USA). Rett før undersøkelsen, som rutinemessig gjort for denne ikke-invasive testen for å tillate optimal koronar vasodilatasjon og visualisering, vil oral Metoprolol (25-50 mg) bli administrert om nødvendig for å sikre en hjertefrekvens på 65 bpm eller lavere, samt én unik dose av sublingual nitroglyserin (400-800mg). Parametre som brukes for CT-innsamling vil være som følger: 100 Kilospenningstopp (kVp)/550 milliampere (mA) for kroppsmasseindeks (BMI) 30 (standarddefinisjonsmodus). Off-line vil en FFR-CT bli beregnet med data fra koronar CT angiografi av blindede etterforskere i et sentralt FFR-CT kjernelaboratorium (HeartFlow ®, Redwood City, CA 94063, USA). Hemodynamisk signifikant lesjon vil bli definert som lesjon med en FFR-CT verdi på ≤ 0,80.

Under den invasive koronar angiografien vil fraksjonell strømningsreserve (FFR) bli målt i alle lesjoner med en visuell diameter stenose ≥30 % ved bruk av PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Chicago, Illinois, USA) med følgende protokoll: først, utjevning av trykktråden og aortatrykket vil bli utført på tuppen av guidekateteret før alle målinger. For det andre vil trykktråden da føres frem distalt for stenosen. For det tredje vil hyperemi oppnås ved bruk av intrakoronar adenosin (150mcg for høyre koronararterie og 200mcg for venstre nedadgående eller sirkumfleksiske koronararterier). For det fjerde, ved slutten av prosedyren, vil fraværet av en drift bli bekreftet etter en tilbaketrekking av trykket til samme sted som den første utjevningen. Hemodynamisk signifikant lesjon vil bli definert som lesjon med en FFR-verdi på ≤ 0,80.

Merk at i tilfelle koronar angiografi som ikke viser obstruktiv koronarsykdom, og dermed ikke gir en tilfredsstillende forklaring på myokardskaden, vil pasienter gjennomgå hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI), for å oppdage en potensiell alternativ diagnose (myokarditt, Takotsubo...).

Både invasiv FFR og FFR avledet fra FFR-CT vil bli sammenlignet med invasiv FFR som gullstandard.

Følge opp:

Oppfølging vil bli organisert 1 måned (± 7 dager), 6 måneder (± 14 dager) og 12 måneder (± 14 dager) etter det akutte koronarsyndromet. Disse besøkene vil inkludere en detaljert historie, samt fysisk undersøkelse og EKG. Under det andre besøket vil det bli utført en transthorax ekkokardiografi, og en tredemølletreningsstresstest vil bli utført under det tredje besøket.

Data og statistisk analyse:

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 24.0-programvare (SPSS Inc., Chicago, Illinois) og Stata 14.3. Sammenligninger av karakteristika til pasienter vil bli utført ved bruk av chi-kvadrat-tester for kvalitative variabler og Students t- eller Mann-Whitney-tester etter behov. Konfidensintervaller (CI) for proporsjoner (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) vil bli beregnet ved bruk av Wilson Score-metoden. Med den siste iterasjonen av FFR-CT-programvaren var sensitiviteten og spesifisiteten per pasient 86 % (95 % KI: 77 % til 92 %) og 79 % (95 % KI: 72 % til 84 %). I den nylige VERDICT-studien basert på NSTEMI-pasienter, hadde 12 % 3 karsykdom, 23 % 2 karsykdom (som inkluderte venstre hoved), 34 %, 1 karsykdom, 30 % ingenting. Dermed, av 100 pasienter med 300 koronarar, vi forventer 106 (dvs. 36+46+34) kar med stenose. Basert på FAMOUS NSTEMI-studien var 60 % av invasive FFR-målinger av disse stenosene signifikante. Med en standardfeil på 0,05, og for en styrke på 80 %, vil det derfor kreves 204 pasienter. Noen av CT-en vil imidlertid ikke være egnet for analyse, og noen pasienter må ekskluderes. Derfor planlegger vi å inkludere 250 pasienter. Merk at disse tallene også er i tråd med litteraturen som undersøker nøyaktigheten av FFR-CT versus FFR hos pasienter med stabil koronararteriesykdom.