Cohorte de naissance de précision Westlake (WeBirth)
30 mars 2025 mis à jour par: Westlake University
La Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) est une étude de cohorte prospective menée auprès de femmes souffrant d'hyperglycémie pendant la grossesse et de leur progéniture vivant à Hangzhou, en Chine.
L'objectif principal de cette cohorte est de caractériser la réponse glycémique continue à l'apport alimentaire et à l'activité physique chez les femmes enceintes présentant une hyperglycémie sur 2 semaines, et de faciliter le développement de recommandations nutritionnelles/mode de vie personnalisées chez ces patientes.
Un autre objectif de WeBirth est d'étudier l'association de l'activité alimentaire et physique avec le changement continu de glucose pendant la grossesse sur les résultats défavorables à la naissance, y compris la naissance prématurée, le faible poids à la naissance et la naissance petite pour l'âge gestationnel.
L'objectif secondaire est d'étudier les associations prospectives entre l'alimentation, l'activité physique et le changement continu de glucose sur 2 semaines chez les patients avec la santé métabolique à long terme des femmes et de leur progéniture.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Chine, une augmentation alarmante de la prévalence des patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG)/diabète pendant la grossesse (DIP) a été observée au cours de la dernière décennie.
Le DG et le DIP sont préoccupants car ils sont associés à plusieurs troubles médicaux maternels et fœtaux.
Les changements de style de vie tels que les modifications du régime alimentaire et de l'activité physique sont essentiels pour la prévention et le traitement du DG/DIP.
Cependant, les associations entre l'apport alimentaire et l'activité physique et les résultats de santé pour les femmes GDM/DIP et leurs enfants restent floues en raison de mesures subjectives de l'alimentation et de l'activité physique.
Récemment, le développement de mesures objectives telles que l'identification d'images alimentaires et les trackers d'activité portables donne l'opportunité d'avoir un aperçu plus précis de ces associations.
De plus, pour une même exposition à la nourriture et à l'activité physique, les femmes GDM/DIP peuvent avoir des réponses glycémiques différentes, mais la nature de la variation est actuellement mal caractérisée.
Par conséquent, la conception actuelle de WeBirth intègre trois composants uniques, 1) une mesure objective de l'activité physique pendant la grossesse à l'aide d'un accéléromètre ; 2) mesure de l'apport alimentaire à l'aide du FFQ et de photos d'aliments ; 3) mesure de la glycémie sur 2 semaines à l'aide de glucomètres en continu, avec un repas test standardisé pendant les 2 semaines.
Nous suivrons ensuite ces femmes participantes pendant et après cette grossesse, et suivrons également leur progéniture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2001
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310030
- Hangzhou Women's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les patientes qui reçoivent un diagnostic de DG ou de DIP à 24-32 semaines de gestation seront recrutées à l'hôpital pour femmes de Hangzhou, en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Femmes avec GDM ou DIP à 24-28 semaines de gestation
- Femmes destinées à accoucher à l'hôpital pour femmes de Hangzhou
- Femmes ayant l'intention de rester à Hangzhou avec leur enfant pendant ≥ 4 ans
Critère d'exclusion:
● Femmes atteintes de cancer et d'autres troubles médicaux graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Petit-déjeuner standardisé
Œuf (50 g), pain complet (35 g), céleri (30 g) et tofu séché (10 g)
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Les participants recevront un petit-déjeuner standardisé le matin des jours où ils portent un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM).
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Autre: Collation standardisée
Tomate (50g) et lait écrémé (200g)
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Les participants recevront une collation standardisée 2 heures après avoir pris le petit-déjeuner standardisé.
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Autre: Déjeuner standardisé
Riz (40g), avoine (40g), crevettes (70g), laitue (80g), porc maigre (30g), carotte (10g), auricularia auricula trempée (20g), brocoli (80g), concombre (10g), œuf de tomate goutte de soupe (200g), sel (3g) et huile (8g)
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Les participants recevront un déjeuner standardisé 2 h après avoir pris la collation standardisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation continue de la glycémie sur 2 semaines
Délai: Deux semaines après l'inscription
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Les niveaux de glucose sont évalués par une surveillance continue de la glycémie pendant 2 semaines.
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Deux semaines après l'inscription
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Résultats défavorables à la naissance
Délai: 9 à 12 semaines après l'inscription
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Nombre de participants présentant des issues défavorables à la naissance, telles que naissance prématurée, macrosomie et hypoglycémie néonatale.
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9 à 12 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse corporelle des mères participantes
Délai: 6 mois et 3 ans après livraison
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La graisse corporelle est évaluée par l'équipement d'absorptiométrie à rayons X à double émission (DXA) pour les mères.
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6 mois et 3 ans après livraison
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Changements de poids des enfants pendant la petite enfance
Délai: à l'accouchement, âge de 6 mois, 1 an, 3 ans et 6 ans
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Poids en kilogrammes
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à l'accouchement, âge de 6 mois, 1 an, 3 ans et 6 ans
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Nombre de participants développant un diabète de type 2
Délai: 6 ans et 10 ans après livraison
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Risque de développer un diabète de type 2 après l'accouchement des femmes atteintes de diabète gestationnel.
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6 ans et 10 ans après livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190701ZJS0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .