Coorte de Nascimentos de Precisão Westlake (WeBirth)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Westlake University
O Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) é um estudo de coorte prospectivo entre mulheres com hiperglicemia durante a gravidez e seus filhos que vivem em Hangzhou, China.
O objetivo principal desta coorte é caracterizar a resposta contínua da glicose no sangue à ingestão alimentar e atividade física entre mulheres grávidas com hiperglicemia por 2 semanas e facilitar o desenvolvimento de recomendações personalizadas de estilo de vida/nutrição entre essas pacientes.
Outro objetivo do WeBirth é investigar a associação da dieta e da atividade física, juntamente com a alteração contínua da glicose durante a gravidez, nos resultados adversos do parto, incluindo parto prematuro, baixo peso ao nascer e nascimento pequeno para a idade gestacional.
O objetivo secundário é investigar as associações prospectivas de dieta, atividade física e mudança contínua de glicose ao longo de 2 semanas entre os pacientes com a saúde metabólica de longo prazo das mulheres e seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na China, um aumento alarmante na prevalência de pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG)/diabetes na gravidez (DIP) foi observado na última década.
DMG e DIP são motivo de preocupação porque estão associados a vários distúrbios médicos maternos e fetais.
Mudanças no estilo de vida, como modificações na dieta e na atividade física, são essenciais para a prevenção e tratamento do DMG/DIP.
No entanto, as associações entre ingestão alimentar e atividade física e resultados de saúde para mulheres com DMG/DIP e seus filhos permanecem obscuras devido a medições subjetivas de dieta e atividade física.
Recentemente, o desenvolvimento de medidas objetivas, como identificação de imagens de alimentos e rastreadores de atividades vestíveis, oferece uma oportunidade de obter informações mais precisas sobre essas associações.
Além disso, para a mesma exposição alimentar e à atividade física, as mulheres com DMG/DIP podem ter diferentes respostas de glicose no sangue, mas a natureza da variação é atualmente pouco caracterizada.
Portanto, o presente projeto WeBirth incorpora três componentes únicos, 1) medição objetiva da atividade física durante a gravidez usando acelerômetro; 2) mensuração do consumo alimentar por QFA e fotos de alimentos; 3) medição dos níveis de glicose no sangue durante 2 semanas usando monitores contínuos de glicose, com uma refeição de teste padronizada durante as 2 semanas.
Iremos então acompanhar estas mulheres participantes durante e após esta gravidez, e também acompanhar a sua prole.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2001
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
- Hangzhou Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
As pacientes diagnosticadas com DMG ou DIP em 24-32 semanas de gestação serão recrutadas no Hospital Feminino de Hangzhou, na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Mulheres com DMG ou DIP em 24-28 semanas de gestação
- Mulheres destinadas a dar à luz no Hospital Feminino de Hangzhou
- Mulheres destinadas a permanecer em Hangzhou com seus filhos por ≥4 anos
Critério de exclusão:
● Mulheres com câncer e outras doenças graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Café da manhã padronizado
Ovo (50g), pão integral (35g), aipo (30g) e tofu seco (10g)
|
Os participantes receberão um café da manhã padronizado na manhã dos dias em que usarem um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
|
|
Outro: Lanche padronizado
Tomate (50g) e Leite Desnatado (200g)
|
Os participantes receberão um lanche padronizado 2 horas após o café da manhã padronizado.
|
|
Outro: Almoço padronizado
Arroz (40g), aveia (40g), camarão (70g), alface (80g), carne de porco magra (30g), cenoura (10g), auricularia auricula demolhada (20g), brócolis (80g), pepino (10g), ovo de tomate sopa de gotas (200g), sal (3g) e óleo (8g)
|
Os participantes receberão um almoço padronizado 2 h após o lanche padronizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração contínua da glicemia ao longo de 2 semanas
Prazo: Duas semanas após a inscrição
|
Os níveis de glicose são avaliados por monitoramento contínuo da glicose ao longo de 2 semanas.
|
Duas semanas após a inscrição
|
|
Resultados adversos do parto
Prazo: 9-12 semanas após a inscrição
|
Número de participantes com desfechos adversos ao nascimento, como parto prematuro, macrossomia e hipoglicemia neonatal.
|
9-12 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura corporal das mães participantes
Prazo: 6 meses e 3 anos após o parto
|
A gordura corporal é avaliada pelo equipamento de absortometria radiológica de dupla emissão (DXA) das mães.
|
6 meses e 3 anos após o parto
|
|
Mudanças de peso das crianças durante a primeira infância
Prazo: no momento do parto, idade de 6 meses, 1 ano, 3 anos e 6 anos
|
Peso em quilogramas
|
no momento do parto, idade de 6 meses, 1 ano, 3 anos e 6 anos
|
|
Número de participantes que desenvolveram diabetes tipo 2
Prazo: 6 anos e 10 anos após o parto
|
Risco de desenvolver diabetes tipo 2 após o parto das mulheres com diabetes gestacional.
|
6 anos e 10 anos após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190701ZJS0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Café da manhã padronizado
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityDesconhecidoDiabetes tipo 2Israel, Venezuela
-
NYU Langone HealthAtivo, não recrutandoVício em nicotinaEstados Unidos