Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Westlake Precision födelsekohort (WeBirth)

5 december 2023 uppdaterad av: Westlake University
Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) är en prospektiv kohortstudie bland kvinnor med hyperglykemi under graviditeten och deras avkomma som bor i Hangzhou, Kina. Det primära syftet med denna kohort är att karakterisera det kontinuerliga blodsockersvaret på kostintag och fysisk aktivitet bland gravida kvinnor med hyperglykemi under 2 veckor, och att underlätta utvecklingen av personliga närings-/livsstilsrekommendationer bland dessa patienter. Ett annat syfte med WeBirth är att undersöka sambandet mellan kost och fysisk aktivitet tillsammans med kontinuerlig glukosförändring under graviditeten på de negativa födelseresultaten inklusive för tidig födsel, låg födelsevikt och födsel som är liten för graviditetsåldern. Det sekundära syftet är att undersöka de potentiella sambanden mellan kost, fysisk aktivitet och kontinuerlig glukosförändring under 2 veckor bland patienter med den långsiktiga metaboliska hälsan hos kvinnor och deras avkomma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kina har en alarmerande ökning av prevalensen av graviditetsdiabetes mellitus (GDM)/diabetes hos graviditetspatienter (DIP) observerats under det senaste decenniet. GDM och DIP är oroande eftersom de är förknippade med flera medicinska sjukdomar hos modern och foster. Livsstilsförändringar som kost och fysisk aktivitet är nyckeln för att förebygga och behandla GDM/DIP. Sambanden mellan kostintag och fysisk aktivitet och hälsoresultat för GDM/DIP-kvinnor och deras barn är dock fortfarande oklara på grund av subjektiva mätningar av kost och fysisk aktivitet. Nyligen har utvecklingen av objektiv mätning såsom identifiering av matbild och bärbara aktivitetsspårare en möjlighet att få en mer exakt inblick i dessa samband. Dessutom, för samma exponering för mat och fysisk aktivitet, kan GDM/DIP-kvinnor ha olika blodsockersvar, men variationens karaktär är för närvarande dåligt karakteriserad. Därför innehåller den nuvarande WeBirth-designen tre unika komponenter, 1) objektiv mätning av fysisk aktivitet under graviditeten med accelerometer; 2) mätning av kostintag med hjälp av både FFQ och matfoton; 3) mätning av blodsockernivåer under 2 veckor med kontinuerliga glukosmätare, med en standardiserad testmåltid under de 2 veckorna. Vi kommer sedan att följa upp dessa kvinnliga deltagare under och efter denna graviditet, och även följa upp deras avkomma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2001

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter som diagnostiseras med GDM eller DIP vid 24-32 veckors graviditet kommer att rekryteras till Hangzhou Women's Hospital, Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Kvinnor med GDM eller DIP vid 24-28 graviditetsvecka
  • Kvinnor hade för avsikt att förlossa sig på Hangzhous kvinnosjukhus
  • Kvinnor hade för avsikt att stanna i Hangzhou med sitt barn i ≥4 år

Exklusions kriterier:

● Kvinnor med cancer och andra allvarliga medicinska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardiserad frukost
Ägg (50 g), fullkornsbröd (35 g), selleri (30 g) och torkad bönmassa (10 g)
Övrig: Standardiserad frukost
Deltagarna kommer att förses med en standardiserad frukost en morgon de dagar de bär en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Övrig: Standardiserat mellanmål
Tomat (50g) och lättmjölk (200g)
Övrig: Standardiserat mellanmål
Deltagarna kommer att få ett standardiserat mellanmål 2 timmar efter att de har ätit den standardiserade frukosten.
Övrig: Standardiserad lunch
Ris (40 g), havre (40 g), räkor (70 g), sallad (80 g), magert fläsk (30 g), morot (10 g), blötlagd auricularia auricula (20 g), broccoli (80 g), gurka (10 g), tomatägg droppsoppa (200g), salt (3g) och olja (8g)
Övrig: Standardiserad lunch
Deltagarna kommer att få en standardiserad lunch 2 timmar efter att de har ätit det standardiserade mellanmålet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig förändring av blodsockret under 2 veckor
Tidsram: Två veckor efter anmälan
Glukosnivåer bedöms genom kontinuerlig glukosövervakning under 2 veckor.
Två veckor efter anmälan
Skadliga förlossningsresultat
Tidsram: 9-12 veckor efter inskrivning
Antal deltagare med ogynnsamma förlossningsresultat, såsom för tidig födsel, makrosomi och neonatal hypoglykemi.
9-12 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfett hos moderns deltagare
Tidsram: 6 månader och 3 år efter förlossningen
Kroppsfett bedöms av utrustningen för dubbel-emission röntgenabsorptiometri (DXA) för mödrarna.
6 månader och 3 år efter förlossningen
Viktförändringar hos barnen under tidig barndom
Tidsram: vid leverans, ålder 6 månader, 1 år, 3 år och 6 år
Vikt i kilogram
vid leverans, ålder 6 månader, 1 år, 3 år och 6 år
Antal deltagare som utvecklar typ 2-diabetes
Tidsram: 6 år och 10 år efter leverans
Risk för att utveckla typ 2-diabetes efter förlossningen av kvinnor med graviditetsdiabetes.
6 år och 10 år efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Westlake University

Samarbetspartners

Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190701ZJS0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet

Kliniska prövningar på Standardiserad frukost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera