Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth)
5 декабря 2023 г. обновлено: Westlake University
Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) — это проспективное когортное исследование женщин с гипергликемией во время беременности и их детей, проживающих в Ханчжоу, Китай.
Основная цель этой когорты — охарактеризовать постоянную реакцию уровня глюкозы в крови на прием пищи и физическую активность среди беременных женщин с гипергликемией в течение 2 недель и облегчить разработку персонализированных рекомендаций по питанию/образу жизни для этих пациентов.
Другой целью WeBirth является исследование связи диеты и физической активности вместе с непрерывным изменением уровня глюкозы во время беременности на неблагоприятные исходы родов, включая преждевременные роды, низкий вес при рождении и рождение с малым весом для гестационного возраста.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать предполагаемые связи диеты, физической активности и непрерывного изменения уровня глюкозы в течение 2 недель среди пациентов с долгосрочным метаболическим здоровьем женщин и их потомства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае в последнее десятилетие наблюдается вызывающий тревогу рост распространенности гестационного сахарного диабета (ГСД)/диабета беременных (ДИП).
ГСД и ДИП вызывают беспокойство, поскольку они связаны с рядом заболеваний матери и плода.
Изменения образа жизни, такие как модификация диеты и физической активности, являются ключевыми для профилактики и лечения ГСД/ДИП.
Однако связь между рационом питания и физической активностью и результатами для здоровья женщин с ГСД/ДИП и их детей остается неясной из-за субъективных измерений диеты и физической активности.
В последнее время разработка объективных измерений, таких как идентификация изображения еды и носимые трекеры активности, дает возможность получить более точное представление об этих ассоциациях.
Кроме того, при одинаковом воздействии пищевых продуктов и физической активности женщины с ГСД/ДИП могут иметь разные реакции глюкозы в крови, но характер вариаций в настоящее время плохо охарактеризован.
Таким образом, нынешний дизайн WeBirth включает в себя три уникальных компонента: 1) объективное измерение физической активности во время беременности с помощью акселерометра; 2) измерение потребления пищи с использованием как FFQ, так и фотографий продуктов питания; 3) измерение уровня глюкозы в крови в течение 2 недель с помощью глюкометров непрерывного действия со стандартизированным тестовым питанием в течение 2 недель.
Затем мы будем следить за этими женщинами-участницами во время и после этой беременности, а также следить за их потомством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2001
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310030
- Hangzhou Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациентки с диагнозом ГСД или ДИП на 24-32 неделе беременности будут набраны в женскую больницу Ханчжоу, Китай.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Женщины с ГСД или ДИП на 24-28 неделе беременности
- Женщины собирались рожать в женской больнице Ханчжоу
- Женщины намеревались остаться в Ханчжоу со своим ребенком на срок ≥4 лет.
Критерий исключения:
● Женщины с раком и другими серьезными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный завтрак
Яйцо (50 г), цельнозерновой хлеб (35 г), сельдерей (30 г) и сушеный соевый творог (10 г)
|
Участникам будет предоставлен стандартный завтрак утром в те дни, когда они носят устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
|
Другой: Стандартизированная закуска
Помидоры (50 г) и обезжиренное молоко (200 г)
|
Участникам будет предоставлен стандартный перекус через 2 часа после стандартного завтрака.
|
|
Другой: Стандартный обед
Рис (40 г), овес (40 г), креветки (70 г), листья салата (80 г), нежирная свинина (30 г), морковь (10 г), вымоченная аурикулярия аурикула (20 г), брокколи (80 г), огурец (10 г), томатное яйцо капельный суп (200 г), соль (3 г) и масло (8 г)
|
Участникам будет предоставлен стандартный обед через 2 часа после стандартного перекуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное изменение уровня глюкозы в крови в течение 2 недель
Временное ограничение: Две недели после регистрации
|
Уровни глюкозы оценивают путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель.
|
Две недели после регистрации
|
|
Неблагоприятные исходы родов
Временное ограничение: 9-12 недель после зачисления
|
Количество участников с неблагоприятными исходами родов, такими как преждевременные роды, макросомия и неонатальная гипогликемия.
|
9-12 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жир тела участников-матерей
Временное ограничение: 6 месяцев и 3 года после родов
|
Жирность тела у матерей оценивают с помощью оборудования двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
6 месяцев и 3 года после родов
|
|
Изменение веса детей в раннем детстве
Временное ограничение: при родах в возрасте 6 месяцев, 1 года, 3 лет и 6 лет
|
Вес в килограммах
|
при родах в возрасте 6 месяцев, 1 года, 3 лет и 6 лет
|
|
Количество участников, у которых развился диабет 2 типа
Временное ограничение: 6 лет и 10 лет после родов
|
Риск развития диабета 2 типа после родов у женщин с гестационным диабетом.
|
6 лет и 10 лет после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190701ZJS0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .