Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth)
2025. március 30. frissítette: Westlake University
A Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) egy prospektív kohorsz vizsgálat a terhesség alatt hiperglikémiában szenvedő nők és a kínai Hangzhouban élő utódaik körében.
Ennek a kohorsznak az elsődleges célja, hogy jellemezze a 2 hetes hyperglykaemiás terhes nők táplálékbevitelre és fizikai aktivitásra adott folyamatos vércukorszint-válaszát, és elősegítse a személyre szabott táplálkozási/életmód-ajánlás kialakítását ezen betegek körében.
A WeBirth másik célja, hogy megvizsgálja az étrend és a fizikai aktivitás összefüggését a terhesség alatti folyamatos glükóz-változással a kedvezőtlen születési kimenetelekkel kapcsolatban, beleértve a koraszülést, az alacsony születési súlyt és a kis terhességi korú születést.
Másodlagos célunk a diéta, a fizikai aktivitás és a 2 hét alatti folyamatos glükóz-változás lehetséges összefüggéseinek vizsgálata a betegek körében a nők és utódaik hosszú távú anyagcsere-egészségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kínában az elmúlt évtizedben riasztóan megnőtt a terhességi diabetes mellitus (GDM)/diabetes terhességi (DIP) prevalenciája.
A GDM és a DIP aggodalomra ad okot, mert számos anyai és magzati egészségügyi rendellenességhez kapcsolódnak.
Az életmódbeli változtatások, például az étrend és a fizikai aktivitás módosítása kulcsfontosságúak a GDM/DIP megelőzésében és kezelésében.
A táplálékbevitel és a fizikai aktivitás, valamint a GDM/DIP nők és gyermekeik egészségi állapota közötti összefüggések azonban továbbra is tisztázatlanok az étrend és a fizikai aktivitás szubjektív mérései miatt.
A közelmúltban az objektív mérések, mint például az ételkép-azonosítás és a hordható aktivitáskövetők kifejlesztése lehetőséget ad ezeknek az összefüggéseknek a pontosabb megismerésére.
Ezen túlmenően, ugyanazon élelmiszer- és fizikai aktivitási expozíció esetén a GDM/DIP nők vércukorszintje eltérő lehet, de a változás természete jelenleg rosszul jellemezhető.
Ezért a jelenlegi WeBirth kialakítás három egyedi összetevőt tartalmaz: 1) a terhesség alatti fizikai aktivitás objektív mérése gyorsulásmérővel; 2) a táplálékfelvétel mérése FFQ és élelmiszerfotók segítségével; 3) a vércukorszint mérése 2 héten keresztül folyamatos glükózmonitorral, standardizált próbaétkezéssel a 2 hét alatt.
Ezután követni fogjuk ezeket a résztvevő nőket a terhesség alatt és után, és nyomon követjük utódaikat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2001
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310030
- Hangzhou Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akiknél a terhesség 24-32. hetében GDM-et vagy DIP-t diagnosztizálnak, a kínai Hangzhou Női Kórházba toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők
- GDM-ben vagy DIP-ben szenvedő nők a terhesség 24-28. hetében
- A nők a Hangzhou Női Kórházban szültek
- A nők több mint 4 évig Hangzhouban akartak maradni gyermekükkel
Kizárási kritériumok:
● Rákos és más súlyos betegségben szenvedő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos reggeli
Tojás (50g), teljes kiőrlésű kenyér (35g), zeller (30g) és szárított babgulyás (10g)
|
A résztvevők szabványos reggelit kapnak azokon a napokon, amikor folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készüléket viselnek.
|
|
Egyéb: Szabványos snack
Paradicsom (50g) és sovány tej (200g)
|
A résztvevők a szabványos reggeli elfogyasztása után 2 órával szabványos harapnivalót kapnak.
|
|
Egyéb: Szabványos ebéd
Rizs (40 g), zab (40 g), garnéla (70 g), saláta (80 g), sovány sertéshús (30 g), sárgarépa (10 g), áztatott auricularia auricula (20 g), brokkoli (80 g), uborka (10 g), paradicsomos tojás cseppleves (200g), só (3g) és olaj (8g)
|
A résztvevők standard ebédet kapnak 2 órával azután, hogy elfogyasztották a szabványos uzsonnát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos vércukorszint változás 2 héten keresztül
Időkeret: Két héttel a beiratkozás után
|
A glükózszintet 2 hétig tartó folyamatos glükózmonitorozással értékelik.
|
Két héttel a beiratkozás után
|
|
Kedvezőtlen születési következmények
Időkeret: 9-12 héttel a beiratkozás után
|
A kedvezőtlen születési kimenetelű résztvevők száma, például koraszülés, makroszómia és újszülöttkori hipoglikémia.
|
9-12 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai résztvevők testzsírja
Időkeret: 6 hónappal és 3 évvel a szülés után
|
Az anyák testzsírtartalmát a kettős emissziós röntgenabszorpciós (DXA) berendezéssel értékelik.
|
6 hónappal és 3 évvel a szülés után
|
|
A gyermekek súlyváltozásai korai gyermekkorban
Időkeret: szállításkor 6 hónapos, 1 éves, 3 éves és 6 éves korban
|
Súly kilogrammban
|
szállításkor 6 hónapos, 1 éves, 3 éves és 6 éves korban
|
|
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők száma
Időkeret: 6 év és 10 év a szülés után
|
A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata terhességi cukorbetegségben szenvedő nők szülés után.
|
6 év és 10 év a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190701ZJS0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .