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Coorte di nascita di precisione di Westlake (WeBirth)

30 marzo 2025 aggiornato da: Westlake University
Il Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) è uno studio prospettico di coorte tra donne con iperglicemia durante la gravidanza e la loro prole che vive a Hangzhou, in Cina. L'obiettivo principale di questa coorte è quello di caratterizzare la risposta glicemica continua all'assunzione dietetica e all'attività fisica tra le donne in gravidanza con iperglicemia nell'arco di 2 settimane e facilitare lo sviluppo di raccomandazioni nutrizionali/stile di vita personalizzate tra queste pazienti. Un altro obiettivo di WeBirth è indagare l'associazione tra dieta e attività fisica insieme al continuo cambiamento del glucosio durante la gravidanza sugli esiti avversi della nascita, tra cui parto pretermine, basso peso alla nascita e parto in età gestazionale. L'obiettivo secondario è quello di indagare le associazioni prospettiche di dieta, attività fisica e variazione glicemica continua nell'arco di 2 settimane tra i pazienti con la salute metabolica a lungo termine delle donne e della loro prole.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Cina, nell'ultimo decennio è stato osservato un aumento allarmante della prevalenza di pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM)/diabete in gravidanza (DIP). GDM e DIP destano preoccupazione perché sono associati a diversi disturbi medici materni e fetali. I cambiamenti dello stile di vita come le modifiche alla dieta e all'attività fisica sono fondamentali per la prevenzione e il trattamento del GDM/DIP. Tuttavia, le associazioni tra l'assunzione dietetica e l'attività fisica e gli esiti sulla salute per le donne GDM/DIP e i loro figli rimangono poco chiare a causa delle misurazioni soggettive della dieta e dell'attività fisica. Recentemente, lo sviluppo di misurazioni oggettive come l'identificazione dell'immagine del cibo e i tracker di attività indossabili offrono l'opportunità di ottenere una visione più precisa di queste associazioni. Inoltre, per la stessa esposizione al cibo e all'attività fisica, le donne GDM/DIP possono avere risposte glicemiche diverse, ma la natura della variazione è attualmente scarsamente caratterizzata. Pertanto, l'attuale design di WeBirth incorpora tre componenti unici, 1) misurazione obiettiva dell'attività fisica durante la gravidanza utilizzando l'accelerometro; 2) misurazione dell'assunzione dietetica utilizzando sia FFQ che foto di alimenti; 3) misurazione dei livelli di glucosio nel sangue per 2 settimane utilizzando monitor continui del glucosio, con un pasto di prova standardizzato durante le 2 settimane. Seguiremo quindi queste donne partecipanti durante e dopo questa gravidanza e seguiremo anche la loro prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti a cui viene diagnosticato GDM o DIP a 24-32 settimane di gestazione saranno reclutati presso l'Hangzhou Women's Hospital, in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne con GDM o DIP a 24-28 settimane di gestazione
  • Donne destinate a partorire all'ospedale femminile di Hangzhou
  • Le donne intendevano rimanere a Hangzhou con il loro bambino per ≥4 anni

Criteri di esclusione:

● Donne affette da cancro e altri gravi disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colazione standardizzata
Uovo (50 g), pane integrale (35 g), sedano (30 g) e farina di fave essiccate (10 g)
Altro: Colazione standardizzata
Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata la mattina dei giorni in cui indossano un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Altro: Spuntino standardizzato
Pomodoro (50g) e latte scremato (200g)
Altro: Spuntino standardizzato
Ai partecipanti verrà fornito uno spuntino standardizzato 2 ore dopo aver consumato la colazione standardizzata.
Altro: Pranzo standardizzato
Riso (40g), avena (40g), gamberetti (70g), lattuga (80g), maiale magro (30g), carota (10g), padiglione auricolare ammollato (20g), broccoli (80g), cetriolo (10g), uovo di pomodoro zuppa di gocce (200 g), sale (3 g) e olio (8 g)
Altro: Pranzo standardizzato
Ai partecipanti verrà fornito un pranzo standardizzato 2 ore dopo aver mangiato lo spuntino standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione continua della glicemia per 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iscrizione
I livelli di glucosio sono valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane.
Due settimane dopo l'iscrizione
Esiti avversi alla nascita
Lasso di tempo: 9-12 settimane dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con esiti avversi alla nascita, come parto pretermine, macrosomia e ipoglicemia neonatale.
9-12 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo dei partecipanti materni
Lasso di tempo: 6 mesi e 3 anni dopo il parto
Il grasso corporeo viene valutato dall'apparecchiatura di assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA) per le madri.
6 mesi e 3 anni dopo il parto
Cambiamenti di peso dei bambini durante la prima infanzia
Lasso di tempo: al parto, età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 6 anni
Peso in chilogrammi
al parto, età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 6 anni
Numero di partecipanti che sviluppano il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 anni e 10 anni dopo il parto
Rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 dopo il parto delle donne con diabete gestazionale.
6 anni e 10 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Collaboratori

Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190701ZJS0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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