Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Westlake Precision fødselskohort (WeBirth)

30. mars 2025 oppdatert av: Westlake University
Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) er en prospektiv kohortstudie blant kvinner med hyperglykemi under graviditet og deres avkom som bor i Hangzhou, Kina. Hovedmålet med denne kohorten er å karakterisere den kontinuerlige blodsukkerresponsen på kostinntak og fysisk aktivitet blant gravide kvinner med hyperglykemi over 2 uker, og å lette utviklingen av personlig tilpassede ernærings-/livsstilsanbefalinger blant disse pasientene. Et annet mål med WeBirth er å undersøke sammenhengen mellom kosthold og fysisk aktivitet sammen med kontinuerlig glukoseendringer under svangerskapet på de ugunstige fødselsutfallene, inkludert prematur fødsel, lav fødselsvekt og fødsel liten for svangerskapsalder. Det sekundære målet er å undersøke potensielle assosiasjoner til kosthold, fysisk aktivitet og kontinuerlig glukoseendringer over 2 uker blant pasientene med langsiktig metabolsk helse hos kvinnene og deres avkom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina har en alarmerende økning i prevalensen av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)/diabetes hos svangerskapspasienter (DIP) blitt observert det siste tiåret. GDM og DIP er bekymringsfulle fordi de er assosiert med flere medisinske lidelser hos mor og foster. Livsstilsendringer som kosthold og fysisk aktivitetsendringer er nøkkelen til forebygging og behandling av GDM/DIP. Assosiasjonene mellom diettinntak og fysisk aktivitet og helseutfall for GDM/DIP-kvinner og deres barn forblir imidlertid uklare på grunn av subjektive målinger av kosthold og fysisk aktivitet. Nylig har utviklingen av objektiv måling som matbildeidentifikasjon og bærbare aktivitetsmålere en mulighet til å få mer presis innsikt i disse assosiasjonene. I tillegg, for samme mat- og fysiske aktivitetseksponering, kan GDM/DIP-kvinner ha forskjellige blodsukkerresponser, men variasjonens natur er foreløpig dårlig karakterisert. Derfor inneholder den nåværende WeBirth-designen tre unike komponenter, 1) objektiv måling av fysisk aktivitet under graviditet ved hjelp av akselerometer; 2) måling av kostinntaket ved hjelp av både FFQ og matbilder; 3) måling av blodsukkernivåer over 2 uker ved bruk av kontinuerlige glukosemålere, med et standardisert testmåltid i løpet av de 2 ukene. Vi vil deretter følge opp disse kvinnelige deltakerne under og etter dette svangerskapet, og også følge opp deres avkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med GDM eller DIP ved 24-32 ukers svangerskap vil bli rekruttert ved Hangzhou Women's Hospital, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Kvinner med GDM eller DIP ved 24-28 ukers svangerskap
  • Kvinner hadde til hensikt å føde på Hangzhou Women's Hospital
  • Kvinner hadde til hensikt å bli i Hangzhou med barnet sitt i ≥4 år

Ekskluderingskriterier:

● Kvinner med kreft og andre alvorlige medisinske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standardisert frokost
Egg (50 g), fullkornsbrød (35 g), selleri (30 g) og tørket ostemasse (10 g)
Annen: Standardisert frokost
Deltakerne vil bli utstyrt med en standardisert frokost om morgenen de dagene de har på seg en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Annen: Standardisert snack
Tomat (50 g) og skummet melk (200 g)
Annen: Standardisert snack
Deltakerne vil få en standardisert matbit 2 timer etter at de har spist den standardiserte frokosten.
Annen: Standardisert lunsj
Ris (40 g), havre (40 g), reker (70 g), salat (80 g), magert svinekjøtt (30 g), gulrot (10 g), bløtlagt auricularia auricula (20 g), brokkoli (80 g), agurk (10 g), tomategg dråpe suppe (200 g), salt (3 g) og olje (8 g)
Annen: Standardisert lunsj
Deltakerne vil få en standardisert lunsj 2 timer etter at de har spist den standardiserte snacksen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig blodsukkerendring over 2 uker
Tidsramme: To uker etter påmelding
Glukosenivåer vurderes ved kontinuerlig glukoseovervåking over 2 uker.
To uker etter påmelding
Uheldige fødselsutfall
Tidsramme: 9-12 uker etter innmelding
Antall deltakere med ugunstige fødselsutfall, som for tidlig fødsel, makrosomi og neonatal hypoglykemi.
9-12 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett av mors deltakere
Tidsramme: 6 måneder og 3 år etter levering
Kroppsfett vurderes av utstyret for dual-emission X-ray absorptiometri (DXA) for mødrene.
6 måneder og 3 år etter levering
Vektendringer hos barna i tidlig barndom
Tidsramme: ved levering, alder 6 måneder, 1 år, 3 år og 6 år
Vekt i kilo
ved levering, alder 6 måneder, 1 år, 3 år og 6 år
Antall deltakere som utvikler diabetes type 2
Tidsramme: 6 år og 10 år etter levering
Risiko for å utvikle diabetes type 2 etter fødselen av kvinnene med svangerskapsdiabetes.
6 år og 10 år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westlake University

Samarbeidspartnere

Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190701ZJS0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på Standardisert frokost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere