Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth)

30. března 2025 aktualizováno: Westlake University
The Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) je prospektivní kohortová studie mezi ženami s hyperglykémií během těhotenství a jejich potomky žijícími v Hangzhou v Číně. Primárním cílem této kohorty je charakterizovat kontinuální odezvu krevní glukózy na dietní příjem a fyzickou aktivitu u těhotných žen s hyperglykémií po dobu 2 týdnů a usnadnit vývoj personalizovaných doporučení ohledně výživy/životního stylu u těchto pacientek. Dalším cílem WeBirth je prozkoumat souvislost dietní a fyzické aktivity spolu s nepřetržitou změnou glukózy během těhotenství na nepříznivých porodních výsledcích včetně předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a porodu malého pro gestační věk. Sekundárním cílem je prozkoumat prospektivní souvislosti diety, fyzické aktivity a kontinuální změny glukózy v průběhu 2 týdnů u pacientů s dlouhodobým metabolickým zdravím žen a jejich potomků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně byl v posledním desetiletí pozorován alarmující nárůst prevalence gestačního diabetes mellitus (GDM)/diabetu v těhotenství (DIP). GDM a DIP jsou znepokojivé, protože jsou spojeny s několika zdravotními poruchami matky a plodu. Změny životního stylu, jako je úprava stravy a fyzické aktivity, jsou klíčové pro prevenci a léčbu GDM/DIP. Vztahy mezi příjmem potravy a fyzickou aktivitou a zdravotními výsledky u žen s GDM/DIP a jejich dětí však zůstávají nejasné kvůli subjektivním měřením stravy a fyzické aktivity. V poslední době vývoj objektivního měření, jako je identifikace obrazu potravin a nositelné sledovače aktivity, dává příležitost získat přesnější vhled do těchto asociací. Kromě toho při stejné expozici jídla a fyzické aktivitě mohou mít ženy GDM/DIP různé odpovědi na glykémii, ale povaha variací je v současné době špatně charakterizována. Současný design WeBirth proto zahrnuje tři jedinečné komponenty, 1) objektivní měření fyzické aktivity během těhotenství pomocí akcelerometru; 2) měření dietního příjmu pomocí fotografií FFQ a potravin; 3) měření hladiny glukózy v krvi během 2 týdnů pomocí kontinuálních monitorů glukózy se standardizovaným testovacím jídlem během 2 týdnů. Poté budeme tyto účastnice sledovat během tohoto těhotenství a po něm a také sledovat jejich potomky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacientky, u kterých je diagnostikována GDM nebo DIP ve 24.–32. týdnu těhotenství, budou přijaty do ženské nemocnice v Hangzhou v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy s GDM nebo DIP ve 24.–28. týdnu těhotenství
  • Ženy zamýšlely porodit v ženské nemocnici Hangzhou
  • Ženy zamýšlely zůstat v Hangzhou se svým dítětem ≥ 4 roky

Kritéria vyloučení:

● Ženy s rakovinou a jinými vážnými zdravotními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardizovaná snídaně
Vejce (50 g), celozrnný chléb (35 g), celer (30 g) a sušený fazolový tvaroh (10 g)
Jiný: Standardizovaná snídaně
Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná snídaně ráno v den, kdy nosí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Jiný: Standardizovaná svačina
Rajčata (50 g) a odstředěné mléko (200 g)
Jiný: Standardizovaná svačina
Účastníkům bude poskytnuto standardizované občerstvení 2 hodiny po standardizované snídani.
Jiný: Standardizovaný oběd
Rýže (40 g), oves (40 g), krevety (70 g), salát (80 g), libové vepřové maso (30 g), mrkev (10 g), máčená auricularia auricula (20 g), brokolice (80 g), okurka (10 g), vejce z rajčat polévka (200 g), sůl (3 g) a olej (8 g)
Jiný: Standardizovaný oběd
Účastníkům bude poskytnut standardizovaný oběd 2 hodiny po standardní svačině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální změna glukózy v krvi po dobu 2 týdnů
Časové okno: Dva týdny po zápisu
Hladiny glukózy se hodnotí kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 2 týdnů.
Dva týdny po zápisu
Nepříznivé výsledky porodu
Časové okno: 9-12 týdnů po zápisu
Počet účastníků s nepříznivými porodními výsledky, jako je předčasný porod, makrosomie a neonatální hypoglykémie.
9-12 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk matek
Časové okno: 6 měsíců a 3 roky po porodu
Tělesný tuk je u matek hodnocen zařízením dvouemisní rentgenové absorpciometrie (DXA).
6 měsíců a 3 roky po porodu
Změny hmotnosti dětí v raném dětství
Časové okno: při dodání, stáří 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 6 let
Hmotnost v kilogramech
při dodání, stáří 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 6 let
Počet účastníků, u kterých se vyvinul diabetes 2. typu
Časové okno: 6 let a 10 let po dodání
Riziko rozvoje diabetu 2. typu po porodu žen s gestačním diabetem.
6 let a 10 let po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake University

Spolupracovníci

Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190701ZJS0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, gestační

Klinické studie na Standardizovaná snídaně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit