Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Westlake Precision fødselskohorte (WeBirth)

5. december 2023 opdateret af: Westlake University
Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) er en prospektiv kohorteundersøgelse blandt kvinder med hyperglykæmi under graviditet og deres afkom, der bor i Hangzhou, Kina. Det primære formål med denne kohorte er at karakterisere den kontinuerlige blodsukkerrespons på diætindtagelse og fysisk aktivitet blandt gravide kvinder med hyperglykæmi over 2 uger, og at lette udviklingen af ​​personlig ernærings-/livsstilsanbefaling blandt disse patienter. Et andet formål med WeBirth er at undersøge sammenhængen mellem kost og fysisk aktivitet sammen med kontinuerlig glukoseændring under graviditeten på de ugunstige fødselsresultater, herunder for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og fødslen, der er lille i forhold til svangerskabsalderen. Det sekundære mål er at undersøge de potentielle sammenhænge mellem kost, fysisk aktivitet og kontinuerlig glukoseændring over 2 uger blandt patienterne med den langsigtede metaboliske sundhed hos kvinderne og deres afkom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina er der observeret en alarmerende stigning i forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)/diabetes hos gravide (DIP) patienter i det seneste årti. GDM og DIP er bekymrende, fordi de er forbundet med flere medicinske lidelser hos mødre og foster. Livsstilsændringer såsom kost- og fysisk aktivitetsændringer er nøglen til forebyggelse og behandling af GDM/DIP. Forbindelserne mellem kostindtag og fysisk aktivitet og sundhedsresultater for GDM/DIP-kvinder og deres børn forbliver dog uklare på grund af subjektive målinger af kost og fysisk aktivitet. På det seneste har udviklingen af ​​objektiv måling såsom madbillede-identifikation og wearable aktivitetsmålere en mulighed for at få mere præcis indsigt i disse sammenhænge. Derudover kan GDM/DIP-kvinder have forskellige blodsukkerresponser for den samme eksponering for mad og fysisk aktivitet, men variationens art er i øjeblikket dårligt karakteriseret. Derfor inkorporerer det nuværende WeBirth-design tre unikke komponenter, 1) objektiv måling af fysisk aktivitet under graviditet ved hjælp af accelerometer; 2) måling af diætindtagelse ved hjælp af både FFQ og madbilleder; 3) måling af blodsukkerniveauer over 2 uger ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer med et standardiseret testmåltid i løbet af de 2 uger. Vi vil derefter følge op på disse kvindelige deltagere under og efter denne graviditet, og også følge op på deres afkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2001

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med GDM eller DIP ved 24-32 ugers graviditet, vil blive rekrutteret på Hangzhou Women's Hospital, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Kvinder med GDM eller DIP ved 24-28 graviditetsuge
  • Kvinder havde til hensigt at føde på Hangzhou Women's Hospital
  • Kvinder havde til hensigt at blive i Hangzhou med deres barn i ≥4 år

Ekskluderingskriterier:

● Kvinder med kræft og andre alvorlige medicinske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardiseret morgenmad
Æg (50 g), fuldkornsbrød (35 g), selleri (30 g) og tørret ostemasse (10 g)
Andet: Standardiseret morgenmad
Deltagerne vil blive forsynet med en standardiseret morgenmad om morgenen på de dage, de bærer en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM).
Andet: Standardiseret snack
Tomat (50 g) og skummetmælk (200 g)
Andet: Standardiseret snack
Deltagerne vil få en standardiseret snack 2 timer efter, at de har fået den standardiserede morgenmad.
Andet: Standardiseret frokost
Ris (40 g), havre (40 g), rejer (70 g), salat (80 g), magert svinekød (30 g), gulerod (10 g), udblødt auricularia auricula (20 g), broccoli (80 g), agurk (10 g), tomatæg dråbe suppe (200 g), salt (3 g) og olie (8 g)
Andet: Standardiseret frokost
Deltagerne vil få en standardiseret frokost 2 timer efter, at de har fået den standardiserede snack.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig blodsukkerændring over 2 uger
Tidsramme: To uger efter tilmelding
Glukoseniveauer vurderes ved kontinuerlig glukosemonitorering over 2 uger.
To uger efter tilmelding
Uønskede fødselsresultater
Tidsramme: 9-12 uger efter tilmelding
Antal deltagere med ugunstige fødselsresultater, såsom for tidlig fødsel, makrosomi og neonatal hypoglykæmi.
9-12 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt hos moderens deltagere
Tidsramme: 6 måneder og 3 år efter levering
Kropsfedt vurderes af udstyret med dobbelt-emission røntgenabsorptiometri (DXA) for mødrene.
6 måneder og 3 år efter levering
Vægtændringer hos børn i den tidlige barndom
Tidsramme: ved levering, alder på 6 måneder, 1 år, 3 år og 6 år
Vægt i kilogram
ved levering, alder på 6 måneder, 1 år, 3 år og 6 år
Antal deltagere, der udvikler type 2-diabetes
Tidsramme: 6 år og 10 år efter levering
Risiko for at udvikle type 2-diabetes efter fødslen af ​​kvinder med svangerskabsdiabetes.
6 år og 10 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Samarbejdspartnere

Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190701ZJS0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

Kliniske forsøg med Standardiseret morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner