Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Westlake Precision geboortecohort (WeBirth)

5 december 2023 bijgewerkt door: Westlake University
De Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) is een prospectieve cohortstudie onder vrouwen met hyperglykemie tijdens de zwangerschap en hun nakomelingen die in Hangzhou, China wonen. Het primaire doel van dit cohort is het karakteriseren van de continue bloedglucoserespons op inname via de voeding en fysieke activiteit bij zwangere vrouwen met hyperglykemie gedurende 2 weken, en om de ontwikkeling van gepersonaliseerde voedings-/levensstijlaanbevelingen bij deze patiënten te vergemakkelijken. Een ander doel van WeBirth is het onderzoeken van de associatie van voeding en lichaamsbeweging samen met continue glucoseverandering tijdens de zwangerschap op de ongunstige geboorte-uitkomsten, waaronder vroeggeboorte, laag geboortegewicht en geboorte op een kleine zwangerschapsduur. Het secundaire doel is om de toekomstige associaties van voeding, fysieke activiteit en continue glucoseverandering gedurende 2 weken bij de patiënten te onderzoeken met de metabole gezondheid op lange termijn van de vrouwen en hun nakomelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China is de afgelopen tien jaar een alarmerende toename waargenomen in de prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)/diabetes tijdens de zwangerschap (DIP). GDM en DIP zijn zorgwekkend omdat ze verband houden met verschillende maternale en foetale medische aandoeningen. Veranderingen in levensstijl, zoals aanpassingen aan voeding en lichaamsbeweging, zijn essentieel voor de preventie en behandeling van GDM/DIP. De verbanden tussen inname via de voeding en lichaamsbeweging en gezondheidsresultaten voor GDM/DIP-vrouwen en hun kinderen blijven echter onduidelijk vanwege subjectieve metingen van voeding en lichaamsbeweging. De ontwikkeling van objectieve metingen, zoals de identificatie van voedselbeelden en draagbare activiteitstrackers, biedt onlangs de mogelijkheid om nauwkeuriger inzicht te krijgen in deze associaties. Bovendien kunnen GDM/DIP-vrouwen voor dezelfde blootstelling aan voedsel en fysieke activiteit verschillende bloedglucoseresponsen hebben, maar de aard van de variatie is momenteel slecht gekarakteriseerd. Daarom bevat het huidige WeBirth-ontwerp drie unieke componenten: 1) objectieve meting van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap met behulp van een versnellingsmeter; 2) meting van de inname via de voeding met behulp van zowel FFQ- als voedselfoto's; 3) meting van de bloedglucosewaarden gedurende 2 weken met behulp van continue glucosemeters, met een gestandaardiseerde testmaaltijd gedurende de 2 weken. We zullen deze vrouwelijke deelneemsters dan tijdens en na deze zwangerschap opvolgen, en ook hun kroost opvolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2001

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose GDM of DIP wordt gesteld na 24-32 weken zwangerschap, worden gerekruteerd in het Hangzhou Women's Hospital, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Vrouwen met GDM of DIP na 24-28 weken zwangerschap
  • Vrouwen waren van plan te bevallen in het Hangzhou Women's Hospital
  • Vrouwen waren van plan ≥4 jaar met hun kind in Hangzhou te blijven

Uitsluitingscriteria:

● Vrouwen met kanker en andere ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gestandaardiseerd ontbijt
Ei (50 g), volkorenbrood (35 g), selderij (30 g) en gedroogde tahoe (10 g)
Ander: Gestandaardiseerd ontbijt
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt op een ochtend van de dagen dat ze een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dragen.
Ander: Gestandaardiseerde snack
Tomaat (50g) en magere melk (200g)
Ander: Gestandaardiseerde snack
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde snack 2 uur na het gestandaardiseerde ontbijt.
Ander: Gestandaardiseerde lunch
Rijst (40g), haver (40g), garnalen (70g), sla (80g), mager varkensvlees (30g), wortel (10g), geweekte auricularia auricula (20g), broccoli (80g), komkommer (10g), tomatenei druppelsoep (200 g), zout (3 g) en olie (8 g)
Ander: Gestandaardiseerde lunch
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde lunch 2 uur nadat ze de gestandaardiseerde snack hebben gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue verandering van de bloedglucose gedurende 2 weken
Tijdsspanne: Twee weken na inschrijving
Glucosespiegels worden beoordeeld door continue glucosemonitoring gedurende 2 weken.
Twee weken na inschrijving
Nadelige geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: 9-12 weken na inschrijving
Aantal deelnemers met ongunstige geboorte-uitkomsten, zoals vroeggeboorte, macrosomie en neonatale hypoglykemie.
9-12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet van de moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden en 3 jaar na levering
Lichaamsvet wordt beoordeeld door de apparatuur van dual-emission X-ray absorptiometry (DXA) voor de moeders.
6 maanden en 3 jaar na levering
Gewichtsveranderingen van de kinderen tijdens de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: bij bevalling leeftijd 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 6 jaar
Gewicht in kilogram
bij bevalling leeftijd 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 6 jaar
Aantal deelnemers dat diabetes type 2 ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 jaar en 10 jaar na levering
Risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 na de bevalling van de vrouw met zwangerschapsdiabetes.
6 jaar en 10 jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westlake University

Medewerkers

Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190701ZJS0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren