- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060056
Westlake Precision Geburtskohorte (WeBirth)
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Westlake University
Die Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) ist eine prospektive Kohortenstudie bei Frauen mit Hyperglykämie während der Schwangerschaft und ihren Nachkommen, die in Hangzhou, China, leben.
Das Hauptziel dieser Kohorte besteht darin, die kontinuierliche Reaktion des Blutzuckerspiegels auf Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität bei schwangeren Frauen mit Hyperglykämie über 2 Wochen zu charakterisieren und die Entwicklung personalisierter Ernährungs-/Lebensstilempfehlungen für diese Patientinnen zu erleichtern.
Ein weiteres Ziel von WeBirth ist die Untersuchung des Zusammenhangs von Ernährung und körperlicher Aktivität zusammen mit einer kontinuierlichen Glukoseveränderung während der Schwangerschaft auf die ungünstigen Geburtsergebnisse, einschließlich Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht und Geburt in einem für das Gestationsalter kleinen Alter.
Das sekundäre Ziel ist es, die prospektiven Zusammenhänge von Ernährung, körperlicher Aktivität und kontinuierlicher Glukoseänderung über 2 Wochen bei den Patientinnen mit der langfristigen metabolischen Gesundheit der Frauen und ihrer Nachkommen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China wurde in den letzten zehn Jahren ein alarmierender Anstieg der Prävalenz von Patientinnen mit Gestationsdiabetes (GDM)/Diabetes in der Schwangerschaft (DIP) beobachtet.
GDM und DIP sind besorgniserregend, da sie mit mehreren mütterlichen und fötalen Erkrankungen assoziiert sind.
Änderungen des Lebensstils wie Ernährung und körperliche Aktivität sind der Schlüssel zur Prävention und Behandlung von GDM/DIP.
Die Zusammenhänge zwischen Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität und Gesundheitsergebnissen für GDM/DIP-Frauen und ihre Kinder bleiben jedoch aufgrund subjektiver Messungen von Ernährung und körperlicher Aktivität unklar.
In jüngster Zeit bietet die Entwicklung objektiver Messungen wie der Lebensmittelbildidentifikation und tragbarer Aktivitätstracker die Möglichkeit, genauere Einblicke in diese Zusammenhänge zu gewinnen.
Darüber hinaus können GDM/DIP-Frauen bei gleicher Ernährung und körperlicher Aktivität unterschiedliche Blutzuckerreaktionen haben, aber die Art der Variation ist derzeit nur unzureichend charakterisiert.
Daher enthält das vorliegende WeBirth-Design drei einzigartige Komponenten: 1) objektive Messung der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft mit einem Beschleunigungsmesser; 2) Messung der Nahrungsaufnahme unter Verwendung von FFQ und Lebensmittelfotos; 3) Messung des Blutzuckerspiegels über 2 Wochen mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten, mit einer standardisierten Testmahlzeit während der 2 Wochen.
Wir werden diese Teilnehmerinnen dann während und nach dieser Schwangerschaft und auch ihre Nachkommen weiterverfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2001
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-86915303
- E-Mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
- Hangzhou Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Patientinnen, bei denen in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche GDM oder DIP diagnostiziert wird, werden im Hangzhou Women's Hospital, China, rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen mit GDM oder DIP in der 24.–28. Schwangerschaftswoche
- Frauen, die im Hangzhou Women's Hospital entbinden wollten
- Frauen, die beabsichtigten, mit ihrem Kind ≥4 Jahre in Hangzhou zu bleiben
Ausschlusskriterien:
● Frauen mit Krebs und anderen schweren Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Standardisiertes Frühstück
Ei (50 g), Vollkornbrot (35 g), Sellerie (30 g) und getrockneter Tofu (10 g)
|
Die Teilnehmer erhalten an einem Morgen der Tage, an denen sie ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGM) tragen, ein standardisiertes Frühstück.
|
Sonstiges: Standardisierter Imbiss
Tomaten (50 g) und Magermilch (200 g)
|
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach dem standardisierten Frühstück einen standardisierten Snack.
|
Sonstiges: Standardisiertes Mittagessen
Reis (40 g), Hafer (40 g), Garnelen (70 g), Salat (80 g), mageres Schweinefleisch (30 g), Karotte (10 g), eingeweichte Auricularia auricula (20 g), Brokkoli (80 g), Gurke (10 g), Tomatenei Tropfensuppe (200 g), Salz (3 g) und Öl (8 g)
|
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach dem standardisierten Snack ein standardisiertes Mittagessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontinuierliche Blutzuckerveränderung über 2 Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Anmeldung
|
Die Glukosespiegel werden durch kontinuierliches Glukosemonitoring über 2 Wochen bestimmt.
|
Zwei Wochen nach Anmeldung
|
Ungünstige Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 9-12 Wochen nach Anmeldung
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Geburtsergebnissen wie Frühgeburt, Makrosomie und neonataler Hypoglykämie.
|
9-12 Wochen nach Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperfett der mütterlichen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate und 3 Jahre nach Lieferung
|
Das Körperfett wird durch die Ausrüstung der Dual-Emissions-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) für die Mütter bestimmt.
|
6 Monate und 3 Jahre nach Lieferung
|
Gewichtsveränderungen der Kinder in der frühen Kindheit
Zeitfenster: bei der Geburt im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 6 Jahren
|
Gewicht in Kilogramm
|
bei der Geburt im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 6 Jahren
|
Anzahl der Teilnehmer, die Typ-2-Diabetes entwickeln
Zeitfenster: 6 Jahre und 10 Jahre nach Lieferung
|
Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes nach der Geburt der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.
|
6 Jahre und 10 Jahre nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Hyperglykämie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaft bei Diabetikern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190701ZJS0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten