Récupération améliorée chez les enfants subissant une chirurgie (ENRICH-US)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité clinique et d'examiner les obstacles à la mise en œuvre d'un protocole de récupération améliorée périopératoire (ERP) en chirurgie pédiatrique. Les ERP sont des interventions fondées sur des données probantes qui ont été développées parmi les populations chirurgicales adultes, mais la mise en œuvre des ERP et des données dans les populations pédiatriques fait défaut. Pour répondre à ce besoin, nous avons conçu une étude prospective multicentrique intitulée ENriched Recovery In CHildren Undergoing Surgery (ENRICH-US). Cette étude est conçue pour tester l'adoption, l'efficacité et la généralisabilité d'une intervention pédiatrique spécifique ERP à 21 éléments pour les enfants en convalescence après une chirurgie par rapport aux soins habituels. Tous les autres soins périopératoires de cette étude ne seront pas modifiés par rapport aux parcours de soins habituels, y compris les médicaments.

Les éléments de base de l'intervention ENRICH-US sont très similaires aux éléments de la plupart des ERP pour adultes et comprennent des conseils et une éducation périopératoires, une formation à la pleine conscience, le maintien de l'euvolumie par un jeûne périopératoire limité et une réanimation liquidienne peropératoire limitée, une prise entérale précoce, une mobilisation précoce, une l'utilisation d'opioïdes et l'utilisation non routinière de drains et de tubes chirurgicaux. Les éléments couvrent les phases de soins pré-admission et pré-, intra- et postopératoires. L'utilisation simultanée de ces interventions de soins de santé intégratifs se traduit par une expérience de soins du patient nettement améliorée qui minimise le stress physiologique de la chirurgie et accélère la récupération. Il a été constaté que ces ERP réduisaient la durée du séjour à l'hôpital, les coûts hospitaliers, les complications et aidaient les patients à se rétablir plus rapidement après la chirurgie. Bien que chaque élément ERP soit indépendamment simple, la mise en œuvre des éléments combinés nécessitera probablement une refonte substantielle des systèmes et des processus de soins pour assurer un niveau élevé de coordination entre les chirurgiens, les anesthésistes et les infirmiers cliniciens.

Cette étude prospective implique plusieurs sites et utilise une conception d'étude contrôlée par paliers, randomisée en grappes du protocole ENRICH chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie gastro-intestinale élective. La conception de l'essai randomisé en grappes est parfaitement adaptée à la mise en œuvre d'une intervention pragmatique. Une conception d'étude hybride de type 2 sera utilisée avec un accent égal sur l'évaluation de l'efficacité et de la mise en œuvre. L'étude optimisera la mise en œuvre à l'aide des cinq cadres de mise en œuvre actifs (AIF) du Réseau national de recherche sur la mise en œuvre, qui identifient les compétences, l'organisation et le leadership comme moteurs de la mise en œuvre, renforcent la collaboration des équipes et facilitent l'évaluation à cycle rapide. Les cinq AIF utilisés comme outils clés pour parvenir à une mise en œuvre haute fidélité et durable comprendront la contribution des patients et des parties prenantes à toutes les étapes du processus d'amélioration et un Learning Collaborative (LC) avec un retour de données à cycle rapide.

L'étude, en se déroulant dans le cadre où les patients reçoivent des soins cliniques habituels par des cliniciens habituels, en utilisant principalement des données provenant de sources de données existantes (par exemple, le DSE), en ayant des critères d'éligibilité minimaux et en recrutant tous les patients pédiatriques éligibles subissant une chirurgie gastro-intestinale, remplit la plupart des des qualités pragmatiques pour comprendre les performances et les implications de l'intervention dans le monde réel. La nature de cet essai ne permet pas la mise en aveugle des sujets (patients ou cliniciens).

L'étude recrutera des patients dans 18 hôpitaux américains ("sites") qui participent au Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), un groupe coopératif de chirurgiens pédiatriques et de chercheurs engagés dans la recherche clinique en chirurgie pédiatrique. Tous les sites offrent des services pédiatriques complets pour patients hospitalisés, y compris des services chirurgicaux. Le PedSRC représente l'un des plus grands réseaux de chirurgie pédiatrique pour la collaboration et la recherche.

Les 18 sites seront assignés au hasard à l'un des trois groupes pour la conception en gradins, chaque groupe étant à son tour assigné au hasard à une période de début d'intervention. Étant donné que de nombreux sites ont déjà initié certains éléments ERP, une conception d'étude qui randomise les sites ou les patients dans un groupe témoin sans aucun élément ERP n'est pas réalisable. La conception en gradins a été choisie, en partie, pour faciliter les défis pratiques de la coordination simultanée de la formation et de la collecte de données sur les 18 sites.

L'étude ENRICH-US offre une opportunité unique d'accélérer, tout en évaluant, l'adoption d'éléments ERP pour les patients gastro-intestinaux pédiatriques, améliorant ainsi les soins chirurgicaux pour cette population à haut risque en intégrant rapidement les ERP dans la pratique, en utilisant les cinq AIF. Cette étude servira de modèle pour les futurs efforts de mise en œuvre de l'amélioration de la qualité chirurgicale pédiatrique.