Расширенное восстановление у детей, перенесших операцию (ENRICH-US)

Цель этого исследования — узнать больше о клинической эффективности и изучить препятствия на пути внедрения периоперационного протокола ускоренного восстановления (ERP) в детской хирургии. ERP — это вмешательства, основанные на доказательствах, которые были разработаны для взрослой хирургической популяции, но отсутствуют данные о внедрении ERP в педиатрической популяции. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы разработали многоцентровое проспективное исследование под названием «Расширенное восстановление у детей, перенесших операцию» (ENRICH-US). Это исследование предназначено для проверки принятия, эффективности и универсальности 21-элементного ERP-вмешательства для детей, восстанавливающихся после операции, по сравнению с обычным уходом. Весь другой периоперационный уход в этом исследовании не будет отличаться от обычных способов ухода, включая лекарства.

Основные элементы вмешательства ENRICH-US очень похожи на элементы большинства ERP для взрослых и включают в себя периоперационное консультирование и обучение, тренировку внимательности, поддержание эуволумии посредством ограниченного периоперационного голодания и ограниченной интраоперационной инфузионной терапии, раннее энтеральное введение, раннюю мобилизацию, ограниченное употребление опиоидов и нерегулярное использование хирургических дренажей и трубок. Элементы охватывают догоспитальный и до-, интра- и послеоперационный этапы ухода. Одновременное использование этих интегративных медицинских вмешательств приводит к заметному улучшению ухода за пациентами, что сводит к минимуму физиологический стресс операции и ускоряет выздоровление. Было обнаружено, что эти ERP сокращают продолжительность пребывания в больнице, расходы в больнице, осложнения и помогают пациентам быстрее выздороветь после операции. Хотя каждый элемент ERP по отдельности прост, внедрение комбинированных элементов, вероятно, потребует существенной перестройки систем и процессов оказания медицинской помощи, чтобы обеспечить высокий уровень координации между хирургами, анестезиологами и медсестрами.

Это проспективное исследование включает несколько центров и использует ступенчатый клиновидный кластерно-рандомизированный контролируемый дизайн исследования протокола ENRICH у педиатрических пациентов, подвергающихся плановым операциям на желудочно-кишечном тракте. Кластерно-рандомизированный дизайн исследования идеально подходит для прагматичного внедрения вмешательства. Гибридный дизайн исследования типа 2 будет использоваться с одинаковым вниманием к оценке эффективности и реализации. В ходе исследования будет оптимизирована реализация с использованием пяти рамок активной реализации (AIF) Национальной исследовательской сети по внедрению, которые определяют компетентность, организацию и лидерство в качестве движущих сил внедрения, расширяют возможности командного сотрудничества и облегчают оценку быстрого цикла. Пять AIF, используемые в качестве ключевых инструментов для достижения высокой точности и устойчивого внедрения, будут включать в себя вклад пациентов и заинтересованных сторон на всех этапах процесса улучшения и совместное обучение (LC) с быстрой обратной связью по данным.

Исследование, проводимое в условиях, когда пациенты получают обычную клиническую помощь обычными клиницистами, с использованием данных в основном из существующих источников данных (например, EHR), с минимальными критериями отбора и включением всех подходящих педиатрических пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте, соответствует большинству прагматических качеств, чтобы понять реальную производительность и последствия вмешательства. Характер этого исследования не позволяет ослеплять субъектов (пациентов или клиницистов).

В исследование будут включены пациенты из 18 больниц («центров») США, которые участвуют в Совместной исследовательской группе по детской хирургии (PedSRC), совместной группе детских хирургов и исследователей, приверженных проведению клинических исследований в области детской хирургии. Все центры предлагают комплексные стационарные педиатрические услуги, включая хирургические услуги. PedSRC представляет собой одну из крупнейших педиатрических хирургических сетей для сотрудничества и исследований.

18 участков будут случайным образом отнесены к одному из трех кластеров для схемы ступенчатого клина, причем каждый кластер, в свою очередь, будет случайным образом отнесен к периоду начала вмешательства. Учитывая, что многие центры уже внедрили некоторые элементы ERP, план исследования, при котором центры или пациенты рандомизируются в контрольную группу без каких-либо элементов ERP, невозможен. Ступенчатая клиновидная конструкция была выбрана отчасти для облегчения практических задач одновременной координации обучения и сбора данных на 18 объектах.

Исследование ENRICH-US предоставляет уникальную возможность ускорить и оценить внедрение элементов ERP для педиатрических пациентов с желудочно-кишечным трактом, тем самым улучшив хирургическую помощь этой группе высокого риска за счет быстрого внедрения ERP в практику с использованием пяти AIF. Это исследование послужит моделью для будущих усилий по улучшению качества педиатрической хирургии.