Forbedret restitution hos børn, der gennemgår kirurgi (ENRICH-US)

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om den kliniske effektivitet og at undersøge forhindringer for implementering af en Perioperative Enhanced Recovery Protocol (ERP) i pædiatrisk kirurgi. ERP'er er evidensbaserede interventioner, der er udviklet blandt voksne kirurgiske populationer, men implementering af ERP'er og data i pædiatriske populationer mangler. For at imødekomme dette behov har vi designet en multicenter, prospektiv undersøgelse med titlen ENhanced Recovery In Children Undergoing Surgery (ENRICH-US). Denne undersøgelse er designet til at teste adoptionen, effektiviteten og generaliserbarheden af ​​en pædiatrisk specifik 21-element ERP-intervention til børn, der kommer sig efter operation sammenlignet med sædvanlig pleje. Al anden perioperativ behandling i denne undersøgelse vil ikke blive ændret fra sædvanlige behandlingsveje, inklusive medicin.

De grundlæggende elementer i ENRICH-US-interventionen minder meget om elementerne i de fleste voksne ERP'er og omfatter perioperativ rådgivning og uddannelse, mindfulnesstræning, vedligeholdelse af euvolumi gennem begrænset perioperativ faste og begrænset intraoperativ væskegenoplivning, tidlig enteral indtagelse, tidlig mobilisering, begrænset opioidbrug og ikke-rutinemæssig brug af kirurgiske dræn og slanger. Elementer spænder over præadmissions- og præ-, intra- og postoperative faser af pleje. Den samtidige brug af disse integrerede sundhedsinterventioner resulterer i en markant forbedret patientbehandlingsoplevelse, der minimerer det fysiologiske stress ved operation og fremskynder genopretning. Disse ERP'er har vist sig at reducere hospitalsindlæggelsens længde, omkostninger på hospitalet, komplikationer og hjælpe patienter med at komme sig hurtigere efter operationen. Selvom hvert ERP-element er uafhængigt enkelt, vil implementering af de kombinerede elementer sandsynligvis kræve væsentligt redesign af plejesystemerne og -processerne for at sikre et højt niveau af koordinering blandt kirurgiske, anæstesi- og sygeplejerske klinikere.

Denne prospektive undersøgelse involverer flere steder og bruger et trindelt, klynge-randomiseret, kontrolleret studiedesign af ENRICH-protokollen hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv mave-tarm-kirurgi. Det klynge-randomiserede forsøgsdesign er ideelt egnet til pragmatisk interventionsimplementering. Et hybridt type 2-studiedesign vil blive brugt med lige stor fokus på evaluering af effektiviteten og implementeringen. Undersøgelsen vil optimere implementeringen ved hjælp af National Implementation Research Networks fem Active Implementation Frameworks (AIF'er), som identificerer kompetence, organisation og lederskab som drivere for implementering og styrker teamsamarbejde og faciliterer hurtig-cyklus-evaluering. De fem AIF'er, der bruges som nøgleværktøjer til at opnå high-fidelity og bæredygtig implementering, vil omfatte input fra patient og interessenter i alle trin af forbedringsprocessen og et Learning Collaborative (LC) med hurtig datafeedback.

Undersøgelsen, ved at finde sted i de omgivelser, hvor patienter modtager sædvanlig klinisk pleje af sædvanlige klinikere, ved at bruge data primært fra eksisterende datakilder (f.eks. EPJ), have minimale berettigelseskriterier og rekruttere alle kvalificerede pædiatriske patienter, der gennemgår GI-operation levering, opfylder de fleste af de pragmatiske kvaliteter til at forstå den virkelige verdens ydeevne og implikationer af interventionen. Arten af ​​dette forsøg tillader ikke forsøgspersoner (patienter eller klinikere) at blive blindet.

Undersøgelsen vil indskrive patienter på 18 amerikanske hospitaler ("sites"), der deltager i Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), en samarbejdsgruppe af pædiatriske kirurger og forskere, der er forpligtet til at udføre klinisk forskning inden for pædiatrisk kirurgi. Alle websteder tilbyder omfattende, indlagte, pædiatriske tjenester, herunder kirurgiske tjenester. PedSRC repræsenterer et af de største pædiatriske kirurgiske netværk for samarbejde og forskning.

De 18 lokaliteter vil blive tilfældigt tildelt til en af ​​tre klynger for det steppede kiledesign, hvor hver klynge på sin side vil blive tilfældigt tildelt en interventionsstartperiode. I betragtning af at mange websteder allerede har påbegyndt nogle ERP-elementer, er et undersøgelsesdesign, der randomiserer websteder eller patienter til en kontrolarm uden nogen ERP-elementer, ikke gennemførligt. Det stepped-wedge-design blev valgt til dels for at lette de praktiske udfordringer ved samtidig koordinering af træning og dataindsamling på tværs af de 18 steder.

ENRICH-US-studiet giver en enestående mulighed for at accelerere, men alligevel evaluere vedtagelsen af ​​ERP-elementer til pædiatriske GI-patienter, og dermed forbedre den kirurgiske behandling af denne højrisiko-population ved hurtigt at inkorporere ERP'er i praksis ved hjælp af de fem AIF'er. Denne undersøgelse vil tjene som model for fremtidige indsatser for implementering af kvalitetsforbedring af pædiatrisk kirurgi.