Forbedret utvinning hos barn som gjennomgår kirurgi (ENRICH-US)

Hensikten med denne studien er å lære mer om den kliniske effektiviteten og å undersøke hindringer for implementering av en perioperativ Enhanced Recovery Protocol (ERP) i pediatrisk kirurgi. ERP-er er evidensbaserte intervensjoner som er utviklet blant voksne kirurgiske populasjoner, men implementering av ERP-er og data i pediatriske populasjoner mangler. For å møte dette behovet har vi utviklet en multisenter, prospektiv studie med tittelen ENhanced Recovery In Children Undergoing Surgery (ENRICH-US). Denne studien er designet for å teste adopsjonen, effektiviteten og generaliserbarheten til en pediatrisk spesifikk 21-elements ERP-intervensjon for barn som kommer seg etter kirurgi sammenlignet med vanlig behandling. All annen perioperativ behandling i denne studien vil ikke bli modifisert fra vanlige behandlingsveier, inkludert medisiner.

De grunnleggende elementene i ENRICH-US-intervensjonen er svært lik elementene i de fleste voksne ERP-er og inkluderer perioperativ rådgivning og opplæring, oppmerksomhetstrening, vedlikehold av euvolumi gjennom begrenset perioperativ faste og begrenset intraoperativ væskegjenoppliving, tidlig enteralt inntak, tidlig mobilisering, begrenset opioidbruk, og ikke-rutinemessig bruk av kirurgiske avløp og slanger. Elementer spenner over preadmission og pre-, intra- og postoperative faser av omsorgen. Samtidig bruk av disse integrerte helseintervensjonene resulterer i en markant forbedret pasientbehandlingsopplevelse som minimerer det fysiologiske stresset ved kirurgi og fremskynder restitusjonen. Disse ERP-ene har vist seg å redusere sykehusoppholdstiden, kostnader på sykehus, komplikasjoner og hjelpe pasienter til å komme seg raskere etter operasjonen. Selv om hvert ERP-element er enkelt for seg selv, vil implementering av de kombinerte elementene sannsynligvis kreve betydelig redesign av systemene og pleieprosessene for å sikre et høyt nivå av koordinering blant kirurgiske, anestesi- og sykepleiere.

Denne prospektive studien involverer flere steder og bruker en trinn-kile, klynge-randomisert, kontrollert studiedesign av ENRICH-protokollen hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv GI-kirurgi. Den klyngerandomiserte prøvedesignen er ideell for pragmatisk intervensjonsimplementering. Et hybrid type 2 studiedesign vil bli brukt med like stor fokus på å evaluere effektiviteten og gjennomføringen. Studien vil optimalisere implementeringen ved å bruke National Implementation Research Networks fem Active Implementation Frameworks (AIF-er), som identifiserer kompetanse, organisering og ledelse som drivere for implementering og styrker teamsamarbeid og legger til rette for rask syklusevaluering. De fem AIF-ene som brukes som nøkkelverktøy for å oppnå høy-fidelitet og bærekraftig implementering, vil inkludere pasient-interessenterinnspill i alle trinn i forbedringsprosessen og en Learning Collaborative (LC) med rask datatilbakemelding.

Studien, ved å finne sted i omgivelser der pasienter mottar vanlig klinisk behandling av vanlige klinikere, ved å bruke data primært fra eksisterende datakilder (f.eks. EPJ), ha minimale kvalifikasjonskriterier og rekruttere alle kvalifiserte pediatriske pasienter som gjennomgår GI-kirurgi, oppfyller de fleste av de pragmatiske egenskapene for å forstå den virkelige ytelsen og implikasjonene av intervensjonen. Arten av denne studien tillater ikke at forsøkspersoner (pasienter eller klinikere) blir blindet.

Studien vil registrere pasienter ved 18 amerikanske sykehus ("sites") som deltar i Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), en samarbeidsgruppe av pediatriske kirurger og forskere som er forpliktet til å utføre klinisk forskning innen pediatrisk kirurgi. Alle nettsteder tilbyr omfattende, stasjonære, pediatriske tjenester, inkludert kirurgiske tjenester. PedSRC representerer et av de største pediatriske kirurgiske nettverkene for samarbeid og forskning.

De 18 stedene vil bli tilfeldig tildelt en av tre klynger for trinnet kiledesign, hvor hver klynge på sin side blir tilfeldig tildelt en intervensjonsstartperiode. Gitt at mange nettsteder allerede har startet noen ERP-elementer, er et studiedesign som randomiserer nettsteder eller pasienter til en kontrollarm uten noen ERP-elementer ikke mulig. Utformingen med trappetrinn ble valgt, delvis, for å lette de praktiske utfordringene ved samtidig koordinering av opplæring og datainnsamling på tvers av de 18 nettstedene.

ENRICH-US-studien gir en unik mulighet til å akselerere, men likevel evaluere bruken av ERP-elementer for pediatriske GI-pasienter, og dermed forbedre kirurgisk behandling for denne høyrisikopopulasjonen ved raskt å inkorporere ERP-er i praksis, ved å bruke de fem AIF-ene. Denne studien vil tjene som en modell for fremtidig innsats for forbedring av pediatrisk kirurgisk kvalitet.