Tehostettu toipuminen leikkauksilla olevilla lapsilla (ENRICH-US)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää kliinisestä tehokkuudesta ja tutkia esteitä Perioperative Enhanced Recovery Protocolin (ERP) käyttöönotolle lastenkirurgiassa. ERP:t ovat näyttöön perustuvia interventioita, jotka on kehitetty aikuisten kirurgisten ryhmien keskuudessa, mutta ERP:n toteutus ja tiedot lapsiväestöstä puuttuvat. Vastataksemme tähän tarpeeseen olemme suunnitelleet monikeskustutkimuksen, jonka otsikko on ENHanced Recovery In Children Undergoing Surgery (ENRICH-US). Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan lapsille suunnatun 21 elementin ERP-toimenpiteen omaksumista, tehokkuutta ja yleistettävyyttä leikkauksesta toipuville lapsille verrattuna tavalliseen hoitoon. Kaikkea muuta perioperatiivista hoitoa tässä tutkimuksessa ei muuteta tavanomaisista hoitoreiteistä, mukaan lukien lääkkeet.

ENRICH-US-intervention peruselementit ovat hyvin samankaltaisia ​​kuin useimpien aikuisten ERP-ohjelmien elementit ja sisältävät perioperatiivisen neuvonnan ja koulutuksen, mindfulness-koulutuksen, euvolumian ylläpitämisen rajoitetun perioperatiivisen paaston ja rajoitetun intraoperatiivisen nesteen elvyttämisen, varhaisen enteraalisen oton, varhaisen mobilisoinnin, rajoitetun opioidien käyttö ja kirurgisten viemärien ja letkujen ei-rutiinikäyttö. Elementit kattavat hoidon ennen vastaanottoa sekä pre-, intra- ja postoperatiivisen vaiheen. Näiden integratiivisten terveydenhuollon interventioiden samanaikainen käyttö parantaa huomattavasti potilaan hoitokokemusta, mikä minimoi leikkauksen aiheuttaman fysiologisen stressin ja nopeuttaa toipumista. Näiden ERP-ohjelmien on havaittu lyhentävän sairaalahoidon kestoa, sairaalakustannuksia, komplikaatioita ja auttavan potilaita toipumaan nopeammin leikkauksen jälkeen. Vaikka jokainen ERP-elementti on itsenäisesti yksinkertainen, yhdistettyjen elementtien toteuttaminen edellyttää todennäköisesti hoitojärjestelmien ja prosessien huomattavaa uudelleensuunnittelua, jotta varmistetaan korkea koordinaatiotaso kirurgian, anestesian ja hoitotyön kliinikon välillä.

Tämä prospektiivinen tutkimus käsittää useita paikkoja ja käyttää porrastettua, klusterisatunnaistettua, kontrolloitua ENRICH-protokollan tutkimussuunnitelmaa lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen maha-suolikanavan leikkaus. Klusteri-satunnaistettu koesuunnittelu soveltuu ihanteellisesti käytännön interventioiden toteuttamiseen. Hybridi, tyypin 2 tutkimussuunnitelma käytetään yhtä hyvin tehokkuuden ja toteutuksen arvioinnissa. Selvityksessä optimoidaan toteutus käyttämällä National Implementation Research Networkin viittä Active Implementation Frameworkia (AIF), jotka tunnistavat kompetenssin, organisaation ja johtajuuden toteuttamisen ajureiksi ja vahvistavat tiimiyhteistyötä ja mahdollistavat nopean syklin arvioinnin. Viisi vaihtoehtoista sijoitusrahastoa, joita käytetään keskeisinä työkaluina korkean tarkkuuden ja kestävän toteutuksen saavuttamiseksi, sisältävät potilaiden ja sidosryhmien panoksen kaikissa parannusprosessin vaiheissa sekä Learning Collaborativen (LC), joka tarjoaa nopean syklin datapalautteen.

Tutkimus, joka suoritetaan ympäristössä, jossa potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa tavanomaisten lääkärien toimesta, käytetään ensisijaisesti olemassa olevista tietolähteistä (esim. EHR) saatuja tietoja, joiden kelpoisuuskriteerit ovat minimaaliset ja rekrytoidaan kaikki kelvolliset lapsipotilaat, jotka joutuvat GI-leikkaukseen, täyttää useimmat. pragmaattisten ominaisuuksien ymmärtämiseksi intervention todellisen suorituskyvyn ja seurausten ymmärtämiseksi. Tämän tutkimuksen luonne ei salli koehenkilöiden (potilaiden tai kliinikoiden) sokeutumista.

Tutkimukseen otetaan potilaita 18 yhdysvaltalaiseen sairaalaan ("sivustoihin"), jotka osallistuvat Pediatric Surgery Research Collaborativeen (PedSRC), joka on lastenkirurgien ja tutkijoiden yhteistyöryhmä, joka on sitoutunut suorittamaan kliinistä tutkimusta lastenkirurgiassa. Kaikki sivustot tarjoavat kattavia, sairaalahoitoja, lastenhoitopalveluja, mukaan lukien kirurgiset palvelut. PedSRC on yksi suurimmista lastenkirurgisista yhteistyö- ja tutkimusverkostoista.

Nämä 18 paikkaa jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta klusterista porrastettua kiilasuunnittelua varten, ja kukin klusteri puolestaan ​​määrätään satunnaisesti toimenpiteen aloitusjaksolle. Koska monet toimipaikat ovat jo käynnistäneet joitakin ERP-elementtejä, tutkimussuunnitelma, joka satunnaistetaan paikat tai potilaat kontrolliryhmään ilman ERP-elementtejä, ei ole mahdollinen. Porrastettu kiilarakenne valittiin osittain helpottamaan käytännön haasteita, jotka liittyvät koulutuksen ja tiedonkeruun samanaikaiseen koordinointiin 18 toimipisteessä.

ENRICH-US-tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden nopeuttaa, mutta silti arvioida ERP-elementtien käyttöönottoa lasten GI-potilailla, mikä parantaa tämän riskiryhmän kirurgista hoitoa ottamalla ERP:t nopeasti käytäntöön viiden vaihtoehtoisen sijoitusrahaston avulla. Tämä tutkimus toimii mallina tuleville lastenkirurgian laadun parantamistoimille.