Lepší zotavení u dětí podstupujících chirurgický zákrok (ENRICH-US)

Účelem této studie je dozvědět se více o klinické účinnosti a prozkoumat překážky implementace Perioperative Enhanced Recovery Protocol (ERP) v dětské chirurgii. ERP jsou intervence založené na důkazech, které byly vyvinuty mezi dospělými chirurgickými populacemi, ale implementace ERP a data u pediatrické populace chybí. K řešení této potřeby jsme navrhli multicentrickou prospektivní studii s názvem Enhanced Recovery In CHildren Undergoing Surgery (ENRICH-US). Tato studie je navržena tak, aby otestovala osvojení, účinnost a zobecnění pediatrické specifické 21prvkové intervence ERP u dětí zotavujících se po operaci ve srovnání s obvyklou péčí. Veškerá další perioperační péče v této studii nebude modifikována od obvyklých způsobů péče, včetně léků.

Základní prvky intervence ENRICH-US jsou velmi podobné prvkům většiny ERP pro dospělé a zahrnují perioperační poradenství a edukaci, nácvik všímavosti, udržení euvolumie prostřednictvím omezeného peroperačního hladovění a omezené intraoperační tekutinové resuscitace, časný enterální příjem, časná mobilizace, omezená užívání opiátů a nerutinní používání chirurgických drénů a hadiček. Prvky zahrnují předpřijetí a před-, intra- a pooperační fáze péče. Souběžné použití těchto integrativních zdravotnických intervencí vede k výrazně lepšímu zážitku z péče o pacienta, který minimalizuje fyziologický stres operace a urychluje zotavení. Bylo zjištěno, že tyto ERP snižují délku hospitalizace, náklady v nemocnici, komplikace a pomáhají pacientům se po operaci rychleji zotavit. Ačkoli je každý prvek ERP nezávisle jednoduchý, implementace kombinovaných prvků bude pravděpodobně vyžadovat podstatné přepracování systémů a procesů péče, aby byla zajištěna vysoká úroveň koordinace mezi chirurgy, anestezií a ošetřovateli.

Tato prospektivní studie zahrnuje více pracovišť a využívá stupňovitý, klastrově randomizovaný, kontrolovaný design studie protokolu ENRICH u pediatrických pacientů podstupujících elektivní GI operaci. Návrh klastrově randomizované studie je ideální pro implementaci pragmatické intervence. Bude použit hybridní návrh studie typu 2 se stejným zaměřením na hodnocení účinnosti a implementace. Studie optimalizuje implementaci pomocí pěti aktivních implementačních rámců (AIF) National Implementation Research Network, které identifikují kompetence, organizaci a vedení jako hnací síly implementace a posilují týmovou spolupráci a usnadňují rychlé vyhodnocování. Pět AIF používaných jako klíčové nástroje k dosažení vysoce věrné a udržitelné implementace bude zahrnovat vstupy pacientů a zúčastněných stran do všech kroků procesu zlepšování a Learning Collaborative (LC) s rychlým cyklem zpětné vazby dat.

Studie, která se odehrává v prostředí, kde pacienti dostávají obvyklou klinickou péči od běžných klinických lékařů, využívá data primárně ze stávajících zdrojů dat (např. EHR), má minimální kritéria způsobilosti a přijímá všechny způsobilé pediatrické pacienty, kteří podstupují operaci GI, splňuje většinu pragmatických kvalit k pochopení skutečného výkonu a důsledků intervence. Povaha této studie neumožňuje, aby subjekty (pacienti nebo lékaři) byli zaslepeni.

Do studie budou zařazeni pacienti v 18 amerických nemocnicích ("místech"), které se účastní Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), spolupracující skupině dětských chirurgů a výzkumníků, kteří se zavázali provádět klinický výzkum v dětské chirurgii. Všechna pracoviště nabízejí komplexní, lůžkové, pediatrické služby, včetně chirurgických služeb. PedSRC představuje jednu z největších pediatrických chirurgických sítí pro spolupráci a výzkum.

Těchto 18 míst bude náhodně přiřazeno do jednoho ze tří shluků pro návrh stupňovitého klínu, přičemž každý shluk bude náhodně přiřazen k období zahájení intervence. Vzhledem k tomu, že mnoho pracovišť již zavedlo některé prvky ERP, návrh studie, který randomizuje pracoviště nebo pacienty do kontrolní větve bez jakýchkoli prvků ERP, není proveditelný. Design se stupňovitým klínem byl vybrán, částečně, aby se usnadnily praktické výzvy souběžné koordinace školení a sběru dat napříč 18 místy.

Studie ENRICH-US poskytuje jedinečnou příležitost urychlit, ale zároveň vyhodnotit přijetí prvků ERP u dětských pacientů s GI, a zlepšit tak chirurgickou péči o tuto vysoce rizikovou populaci rychlým začleněním ERP do praxe pomocí pěti AIF. Tato studie bude sloužit jako model pro budoucí snahy o zlepšení kvality pediatrické chirurgie.