Recuperación mejorada en niños sometidos a cirugía (ENRICH-US)

El propósito de este estudio es obtener más información sobre la eficacia clínica y examinar los obstáculos para implementar un Protocolo de recuperación mejorado (ERP) perioperatorio en cirugía pediátrica. Los ERP son intervenciones basadas en evidencia que se han desarrollado entre poblaciones quirúrgicas adultas, pero falta la implementación de ERP y datos en poblaciones pediátricas. Para abordar esta necesidad, hemos diseñado un estudio prospectivo multicéntrico titulado Recuperación mejorada en niños sometidos a cirugía (ENRICH-US). Este estudio está diseñado para probar la adopción, efectividad y generalización de una intervención ERP de 21 elementos específica para niños que se recuperan de una cirugía en comparación con la atención habitual. Todos los demás cuidados perioperatorios en este estudio no se modificarán de las vías de atención habituales, incluidos los medicamentos.

Los elementos básicos de la intervención ENRICH-US son muy similares a los elementos de la mayoría de los ERP para adultos e incluyen asesoramiento y educación perioperatorios, capacitación en atención plena, mantenimiento de la euvoluma mediante ayuno perioperatorio limitado y reposición de líquidos intraoperatoria limitada, ingesta enteral temprana, movilización temprana, uso de opioides y uso no rutinario de drenajes y tubos quirúrgicos. Los elementos abarcan la preadmisión y las fases de atención pre, intra y postoperatoria. El uso simultáneo de estas intervenciones integrales de atención médica da como resultado una experiencia de atención al paciente notablemente mejorada que minimiza el estrés fisiológico de la cirugía y acelera la recuperación. Se ha descubierto que estos ERP reducen la duración de la estadía en el hospital, los costos hospitalarios, las complicaciones y ayudan a los pacientes a recuperarse antes después de la cirugía. Aunque cada elemento ERP es simple de forma independiente, la implementación de los elementos combinados probablemente requerirá un rediseño sustancial de los sistemas y procesos de atención para asegurar un alto nivel de coordinación entre los médicos de cirugía, anestesia y enfermería.

Este estudio prospectivo involucra múltiples sitios y utiliza un diseño de estudio controlado, aleatorizado por grupos y escalonado del protocolo ENRICH en pacientes pediátricos que se someten a cirugía GI electiva. El diseño de ensayo aleatorizado por grupos es ideal para la implementación de una intervención pragmática. Se utilizará un diseño de estudio híbrido tipo 2 con el mismo enfoque en la evaluación de la eficacia y la implementación. El estudio optimizará la implementación utilizando los cinco marcos de implementación activa (AIF) de la Red Nacional de Investigación de Implementación, que identifican la competencia, la organización y el liderazgo como impulsores de la implementación y potencian la colaboración en equipo y facilitan la evaluación de ciclo rápido. Los cinco AIF utilizados como herramientas clave para lograr una implementación sostenible y de alta fidelidad incluirán aportes de pacientes y partes interesadas en todos los pasos del proceso de mejora y un aprendizaje colaborativo (LC) con retroalimentación de datos de ciclo rápido.

El estudio, al llevarse a cabo en el entorno donde los pacientes reciben atención clínica habitual por parte de médicos habituales, utilizando datos principalmente de fuentes de datos existentes (p. ej., EHR), teniendo criterios mínimos de elegibilidad y reclutando a todos los pacientes pediátricos elegibles que se someten a cirugía GI, cumple con la mayoría de las cualidades pragmáticas para comprender el desempeño en el mundo real y las implicaciones de la intervención. La naturaleza de este ensayo no permite el cegamiento de los sujetos (pacientes o médicos).

El estudio inscribirá a pacientes en 18 hospitales de EE. UU. ("sitios") que participan en Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), un grupo cooperativo de cirujanos pediátricos e investigadores comprometidos con la realización de investigaciones clínicas en cirugía pediátrica. Todos los sitios ofrecen servicios pediátricos integrales para pacientes hospitalizados, incluidos los servicios quirúrgicos. El PedSRC representa una de las redes quirúrgicas pediátricas más grandes para la colaboración y la investigación.

Los 18 sitios se asignarán al azar a uno de los tres grupos para el diseño de cuña escalonada y cada grupo, a su vez, se asignará al azar a un período de inicio de intervención. Dado que muchos sitios ya han iniciado algunos elementos de ERP, no es factible un diseño de estudio que aleatorice sitios o pacientes a un grupo de control sin ningún elemento de ERP. El diseño escalonado se seleccionó, en parte, para facilitar los desafíos prácticos de coordinar simultáneamente la capacitación y la recopilación de datos en los 18 sitios.

El estudio ENRICH-US brinda una oportunidad única para acelerar, pero evaluar, la adopción de elementos de ERP para pacientes pediátricos con gastroenteritis, mejorando así la atención quirúrgica para esta población de alto riesgo al incorporar rápidamente los ERP en la práctica, utilizando los cinco AIF. Este estudio servirá como modelo para futuros esfuerzos de implementación de mejora de la calidad quirúrgica pediátrica.