Miglioramento del recupero nei bambini sottoposti a intervento chirurgico (ENRICH-US)

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'efficacia clinica e di esaminare gli ostacoli all'implementazione di un protocollo di recupero avanzato perioperatorio (ERP) nella chirurgia pediatrica. Gli ERP sono interventi basati sull'evidenza che sono stati sviluppati tra le popolazioni chirurgiche adulte, ma mancano l'implementazione di ERP e i dati nelle popolazioni pediatriche. Per rispondere a questa esigenza, abbiamo progettato uno studio prospettico multicentrico intitolato ENhanced Recovery In CHildren Undergoing Surgery (ENRICH-US). Questo studio è progettato per testare l'adozione, l'efficacia e la generalizzabilità di un intervento ERP pediatrico specifico a 21 elementi per i bambini che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico rispetto alle cure abituali. Tutte le altre cure perioperatorie in questo studio non saranno modificate dai normali percorsi di cura, compresi i farmaci.

Gli elementi di base dell'intervento ENRICH-US sono molto simili agli elementi della maggior parte degli ERP per adulti e comprendono la consulenza e l'educazione perioperatoria, l'addestramento alla consapevolezza, il mantenimento dell'euvolumia attraverso un digiuno perioperatorio limitato e una limitata rianimazione intraoperatoria dei fluidi, assunzione enterale precoce, mobilizzazione precoce, uso di oppioidi e uso non routinario di drenaggi e tubi chirurgici. Gli elementi abbracciano le fasi prericovero e pre-, intra- e post-operatoria dell'assistenza. L'uso concomitante di questi interventi sanitari integrativi si traduce in un'esperienza di cura del paziente notevolmente migliorata che riduce al minimo lo stress fisiologico della chirurgia e accelera il recupero. È stato riscontrato che questi ERP riducono la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri, le complicanze e aiutano i pazienti a riprendersi prima dopo l'intervento chirurgico. Sebbene ogni elemento ERP sia semplice indipendentemente, l'implementazione degli elementi combinati probabilmente richiederà una sostanziale riprogettazione dei sistemi e dei processi di cura per assicurare un alto livello di coordinamento tra chirurghi, anestesisti e infermieri.

Questo studio prospettico coinvolge più siti e utilizza un disegno di studio a cuneo graduale, randomizzato e controllato del protocollo ENRICH in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva. Il disegno di studio randomizzato a grappolo è ideale per l'implementazione pragmatica dell'intervento. Verrà utilizzato un disegno di studio ibrido di tipo 2 con pari attenzione alla valutazione dell'efficacia e dell'implementazione. Lo studio ottimizzerà l'implementazione utilizzando i cinque Active Implementation Frameworks (AIF) della National Implementation Research Network, che identificano competenza, organizzazione e leadership come driver di implementazione e potenziano la collaborazione del team e facilitano la valutazione a ciclo rapido. I cinque FIA ​​utilizzati come strumenti chiave per ottenere un'implementazione sostenibile e ad alta fedeltà includeranno il contributo dei pazienti e delle parti interessate in tutte le fasi del processo di miglioramento e un Learning Collaborative (LC) con feedback dei dati a ciclo rapido.

Lo studio, svolgendosi in un contesto in cui i pazienti ricevono le consuete cure cliniche da parte di medici abituali, utilizzando i dati principalmente da fonti di dati esistenti (ad es. delle qualità pragmatiche per comprendere le prestazioni del mondo reale e le implicazioni dell'intervento. La natura di questo studio non consente ai soggetti (pazienti o medici) di essere ciechi.

Lo studio arruolerà pazienti in 18 ospedali statunitensi ("siti") che partecipano al Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), un gruppo cooperativo di chirurghi pediatrici e ricercatori impegnati a svolgere ricerche cliniche in chirurgia pediatrica. Tutti i siti offrono servizi completi, ospedalieri, pediatrici, compresi i servizi chirurgici. Il PedSRC rappresenta una delle più grandi reti chirurgiche pediatriche per la collaborazione e la ricerca.

I 18 siti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre cluster per il design a cuneo a gradini con ciascun cluster, a sua volta, assegnato in modo casuale a un periodo di inizio dell'intervento. Dato che molti siti hanno già avviato alcuni elementi ERP, non è fattibile un disegno di studio che randomizzi siti o pazienti in un braccio di controllo senza elementi ERP. Il design a cuneo a gradini è stato scelto, in parte, per alleviare le sfide pratiche del coordinamento simultaneo della formazione e della raccolta dei dati nei 18 siti.

Lo studio ENRICH-US offre un'opportunità unica per accelerare e valutare l'adozione di elementi ERP per i pazienti pediatrici GI, migliorando così l'assistenza chirurgica per questa popolazione ad alto rischio incorporando rapidamente gli ERP nella pratica, utilizzando i cinque AIF. Questo studio servirà da modello per i futuri sforzi di implementazione del miglioramento della qualità chirurgica pediatrica.