Recuperação aprimorada em crianças submetidas a cirurgia (ENRICH-US)

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a eficácia clínica e examinar os obstáculos à implementação de um protocolo de recuperação avançada perioperatória (ERP) em cirurgia pediátrica. ERPs são intervenções baseadas em evidências que foram desenvolvidas entre populações cirúrgicas adultas, mas falta implementação de ERPs e dados em populações pediátricas. Para atender a essa necessidade, elaboramos um estudo prospectivo multicêntrico intitulado Enhanced Recovery In Children Undergoing Surgery (ENRICH-US). Este estudo foi projetado para testar a adoção, eficácia e generalização de uma intervenção ERP de 21 elementos específica para crianças em recuperação de cirurgia em comparação com os cuidados habituais. Todos os outros cuidados perioperatórios neste estudo não serão modificados em relação aos cuidados usuais, incluindo medicamentos.

Os elementos básicos da intervenção ENRICH-US são muito semelhantes aos elementos da maioria dos ERPs para adultos e incluem aconselhamento e educação perioperatórios, treinamento de atenção plena, manutenção da euvolumia por meio de jejum perioperatório limitado e ressuscitação fluida intraoperatória limitada, ingestão enteral precoce, mobilização precoce, limitação uso de opioides e uso não rotineiro de drenos e tubos cirúrgicos. Os elementos abrangem a pré-admissão e as fases pré, intra e pós-operatórias do cuidado. O uso simultâneo dessas intervenções integrativas de saúde resulta em uma experiência de atendimento ao paciente marcadamente melhorada, que minimiza o estresse fisiológico da cirurgia e acelera a recuperação. Verificou-se que esses ERPs diminuem o tempo de permanência no hospital, os custos hospitalares, as complicações e ajudam os pacientes a se recuperarem mais cedo após a cirurgia. Embora cada elemento ERP seja independentemente simples, a implementação dos elementos combinados provavelmente exigirá um redesenho substancial dos sistemas e processos de atendimento para garantir um alto nível de coordenação entre os médicos de cirurgia, anestesia e enfermagem.

Este estudo prospectivo envolve vários locais e usa um desenho de estudo controlado, randomizado por cluster e escalonado do protocolo ENRICH em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva. O desenho de estudo randomizado por cluster é ideal para implementação de intervenção pragmática. Um projeto de estudo híbrido tipo 2 será usado com foco igual na avaliação da eficácia e da implementação. O estudo otimizará a implementação usando os cinco Quadros de Implementação Ativa (AIFs) da Rede Nacional de Pesquisa de Implementação, que identificam competência, organização e liderança como impulsionadores da implementação e capacitam a colaboração da equipe e facilitam a avaliação de ciclo rápido. Os cinco AIFs usados ​​como ferramentas-chave para alcançar alta fidelidade e implementação sustentável incluirão contribuições dos pacientes em todas as etapas do processo de melhoria e um Learning Collaborative (LC) com feedback de dados de ciclo rápido.

O estudo, ao ocorrer em um ambiente onde os pacientes recebem cuidados clínicos habituais por médicos habituais, usando dados principalmente de fontes de dados existentes (por exemplo, EHR), tendo critérios mínimos de elegibilidade e recrutando todos os pacientes pediátricos elegíveis submetidos a cirurgia GI, cumpre a maioria das qualidades pragmáticas para entender o desempenho no mundo real e as implicações da intervenção. A natureza deste estudo não permite que os sujeitos (pacientes ou médicos) sejam cegos.

O estudo incluirá pacientes em 18 hospitais americanos ("sites") que participam do Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), um grupo cooperativo de cirurgiões pediátricos e pesquisadores comprometidos com a realização de pesquisas clínicas em cirurgia pediátrica. Todos os locais oferecem serviços abrangentes de internação e pediátricos, incluindo serviços cirúrgicos. O PedSRC representa uma das maiores redes cirúrgicas pediátricas para colaboração e pesquisa.

Os 18 locais serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos para o design de cunha escalonada com cada grupo, por sua vez, sendo atribuído aleatoriamente a um período de início da intervenção. Dado que muitos locais já iniciaram alguns elementos de ERP, não é viável um desenho de estudo que randomize locais ou pacientes para um braço de controle sem nenhum elemento de ERP. O design escalonado foi selecionado, em parte, para facilitar os desafios práticos de coordenar simultaneamente o treinamento e a coleta de dados nos 18 locais.

O estudo ENRICH-US oferece uma oportunidade única para acelerar e avaliar a adoção de elementos ERP para pacientes pediátricos GI, melhorando assim o atendimento cirúrgico para essa população de alto risco, incorporando rapidamente ERPs na prática, usando os cinco AIFs. Este estudo servirá como modelo para futuros esforços de implementação de melhoria da qualidade cirúrgica pediátrica.