수술을 받는 어린이의 향상된 회복 (ENRICH-US)

본 연구의 목적은 임상적 효과에 대해 더 많이 알아보고 소아외과 수술에서 수술 전후 회복 강화 프로토콜(ERP)을 구현하는 데 장애가 되는 요소를 조사하는 것입니다. ERP는 성인 외과 인구 사이에서 개발된 증거 기반 개입이지만 소아 인구에서 ERP 및 데이터의 구현이 부족합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 ENRICH-US(ENRICH-US) 수술을 받는 어린이의 향상된 회복이라는 제목의 다기관 전향적 연구를 설계했습니다. 이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 수술에서 회복 중인 어린이를 위한 소아 특정 21개 요소 ERP 개입의 채택, 효과 및 일반화 가능성을 테스트하도록 설계되었습니다. 이 연구의 다른 모든 수술 전후 치료는 약물을 포함한 일반적인 치료 경로에서 수정되지 않습니다.

ENRICH-US 개입의 기본 요소는 대부분의 성인 ERP의 요소와 매우 유사하며 수술 전후 상담 및 교육, 마음챙김 훈련, 제한된 수술 전후 금식 및 제한된 수술 중 수액 소생술을 통한 풍량 유지, 조기 장관 섭취, 조기 동원, 제한된 오피오이드 사용, 외과용 배액관 및 관의 비일상적 사용. 요소는 치료의 사전 입원 및 수술 전, 수술 중 및 수술 후 단계에 걸쳐 있습니다. 이러한 통합 의료 개입을 동시에 사용하면 수술의 생리적 스트레스를 최소화하고 회복을 촉진하는 환자 치료 경험이 현저하게 향상됩니다. 이러한 ERP는 입원 기간, 병원 내 비용, 합병증을 줄이고 환자가 수술 후 더 빨리 회복하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 각 ERP 요소는 독립적으로 간단하지만 결합된 요소를 구현하려면 수술, 마취 및 간호 임상의 간의 높은 수준의 조정을 보장하기 위해 치료 시스템 및 프로세스의 상당한 재설계가 필요할 것입니다.

이 전향적 연구는 선택적 GI 수술을 받는 소아 환자에서 ENRICH 프로토콜의 계단식 웨지, 군집 무작위, 제어 연구 설계를 사용하여 여러 부위를 포함하고 있습니다. 군집 무작위 시험 설계는 실용적인 개입 구현에 이상적으로 적합합니다. 하이브리드 유형 2 연구 설계는 효율성 및 구현 평가에 동일한 초점을 두고 사용됩니다. 이 연구는 국가 구현 연구 네트워크(National Implementation Research Network)의 5가지 능동적 구현 프레임워크(AIF)를 사용하여 구현을 최적화할 것입니다. 이 프레임워크는 역량, 조직 및 리더십을 구현 동인으로 식별하고 팀 협업을 강화하며 빠른 주기 평가를 용이하게 합니다. 충실도가 높고 지속 가능한 구현을 달성하기 위한 핵심 도구로 사용되는 5가지 AIF에는 개선 프로세스의 모든 단계에서 환자 이해관계자 입력과 빠른 주기의 데이터 피드백이 포함된 LC(Learning Collaborative)가 포함됩니다.

이 연구는 환자가 일반적인 임상의에 의해 일반적인 임상 치료를 받고, 주로 기존 데이터 소스(예: EHR)의 데이터를 사용하고, 최소한의 자격 기준을 갖고, GI 수술 전달을 받는 모든 적격 소아 환자를 모집하는 설정에서 수행되어 대부분을 충족합니다. 개입의 실제 성과와 의미를 이해하기 위한 실용적인 자질. 이 시험의 특성상 피험자(환자 또는 임상의)가 눈가림되는 것을 허용하지 않습니다.

이 연구는 소아 외과 임상 연구 수행에 전념하는 소아 외과 의사 및 연구원의 협력 그룹인 Pediatric Surgery Research Collaborative(PedSRC)에 참여하는 18개 미국 병원("사이트")의 환자를 등록할 것입니다. 모든 병원은 수술 서비스를 포함하여 포괄적인 입원환자 소아과 서비스를 제공합니다. PedSRC는 협업 및 연구를 위한 가장 큰 소아 외과 네트워크 중 하나를 나타냅니다.

18개 사이트는 계단식 쐐기 디자인을 위한 3개의 클러스터 중 하나에 무작위로 할당되며 각 클러스터는 개입 시작 기간에 무작위로 할당됩니다. 많은 사이트가 이미 일부 ERP 요소를 시작했다는 점을 감안할 때 ERP 요소 없이 사이트 또는 환자를 컨트롤 암으로 무작위 배정하는 연구 설계는 실현 가능하지 않습니다. 부분적으로 18개 사이트에서 교육 및 데이터 수집을 동시에 조정하는 실제적인 문제를 완화하기 위해 계단식 웨지 디자인이 선택되었습니다.

ENRICH-US 연구는 소아 GI 환자를 위한 ERP 요소의 채택을 가속화하면서도 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공하므로 5가지 AIF를 사용하여 ERP를 실무에 신속하게 통합함으로써 이 고위험군에 대한 수술 치료를 개선합니다. 본 연구는 향후 소아외과의 질 향상을 위한 노력의 모델이 될 것이다.