Fokozott felépülés a műtéten átesett gyermekeknél (ENRICH-US)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a klinikai hatékonyságról, és megvizsgálja a Perioperative Enhanced Recovery Protocol (ERP) gyermeksebészetben történő alkalmazásának akadályait. Az ERP-k bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyeket felnőtt sebészeti populációk körében fejlesztettek ki, de hiányoznak az ERP-k végrehajtása és a gyermekpopulációra vonatkozó adatok. Ennek az igénynek a kielégítésére egy többközpontú, prospektív tanulmányt készítettünk Enhanced Recovery In Children Undergoing Surgery (ENRICH-US) címmel. Ez a tanulmány egy gyermekgyógyászati ​​specifikus, 21 elemből álló ERP-beavatkozás alkalmazhatóságát, hatékonyságát és általánosíthatóságát vizsgálja a műtét után lábadozó gyermekeknél a szokásos ellátáshoz képest. Ebben a vizsgálatban a többi perioperatív ellátás nem módosul a szokásos ellátási módokhoz képest, beleértve a gyógyszereket is.

Az ENRICH-US beavatkozás alapvető elemei nagyon hasonlóak a legtöbb felnőtt ERP elemeihez, és magukban foglalják a perioperatív tanácsadást és oktatást, a mindfulness tréninget, az euvolumia fenntartását korlátozott perioperatív koplalással és korlátozott intraoperatív folyadék újraélesztéssel, korai enterális bevitellel, korai mobilizációval, korlátozott mértékben. opioidhasználat, valamint a sebészeti drenek és csövek nem rutinszerű használata. Az elemek felölelik az ellátás előtti, valamint a műtét előtti, intra- és posztoperatív szakaszokat. Ezen integratív egészségügyi beavatkozások egyidejű alkalmazása jelentősen javítja a betegellátási élményt, ami minimálisra csökkenti a műtét okozta fiziológiai stresszt és felgyorsítja a felépülést. Úgy találták, hogy ezek az ERP-k csökkentik a kórházi tartózkodás időtartamát, a kórházi költségeket, a szövődményeket, és segítik a betegeket a műtét utáni hamarabbi felépülésben. Bár minden egyes ERP-elem egymástól függetlenül egyszerű, a kombinált elemek megvalósítása valószínűleg az ellátási rendszerek és folyamatok jelentős újratervezését igényli, hogy a sebészeti, anesztéziás és ápoló klinikusok között magas szintű koordinációt biztosítsanak.

Ez a prospektív vizsgálat több helyszínt is magában foglal, és az ENRICH protokoll lépcsőzetes, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálati tervét alkalmazza elektív GI-műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A klaszter-randomizált próbaterv ideális a pragmatikus beavatkozás végrehajtására. Egy hibrid, 2. típusú vizsgálati terv kerül alkalmazásra, a hatékonyság és a végrehajtás értékelésére egyaránt összpontosítva. A tanulmány optimalizálja a megvalósítást a Nemzeti Végrehajtási Kutatási Hálózat öt Aktív Végrehajtási Keretrendszerének (AIF) segítségével, amelyek a kompetenciát, a szervezettséget és a vezetést azonosítják a megvalósítás hajtóerejeként, és lehetővé teszik a csoportos együttműködést, és elősegítik a gyors ciklus értékelését. A nagy pontosság és a fenntartható megvalósítás kulcsfontosságú eszközeként használt öt AIF magában foglalja a betegek és az érdekelt felek hozzájárulását a fejlesztési folyamat minden lépéséhez, valamint egy tanulási együttműködést (LC) és gyors ciklusú adatvisszacsatolást.

Azáltal, hogy a vizsgálat olyan környezetben zajlik, ahol a betegek szokásos klinikai ellátásban részesülnek szokásos klinikusok által, elsősorban meglévő adatforrásokból (pl. EHR) származó adatok felhasználásával, minimális alkalmassági kritériumokkal, és minden alkalmas, GI műtéten áteső gyermekgyógyászati ​​beteg felvételével a legtöbbet teljesíti. a pragmatikus tulajdonságok, hogy megértsük a valós teljesítményt és a beavatkozás következményeit. A vizsgálat természete nem teszi lehetővé az alanyok (betegek vagy klinikusok) megvakulását.

A tanulmány 18 egyesült államokbeli kórházba ("telephely") vonja be a betegeket, amelyek részt vesznek a Pediatric Surgery Research Collaborative-ban (PedSRC), amely gyermeksebészek és kutatók együttműködő csoportja, akik elkötelezték magukat a gyermeksebészeti klinikai kutatások elvégzésére. Minden oldal átfogó, fekvőbeteg-, gyermekgyógyászati ​​szolgáltatásokat kínál, beleértve a sebészeti szolgáltatásokat is. A PedSRC az egyik legnagyobb együttműködési és kutatási gyermeksebészeti hálózat.

A 18 helyszín véletlenszerűen lesz hozzárendelve a három klaszter egyikéhez a lépcsőzetes ékkialakításhoz, és mindegyik klaszter véletlenszerűen lesz hozzárendelve egy beavatkozás kezdeti időszakához. Tekintettel arra, hogy sok telephely már elindított néhány ERP-elemet, nem kivitelezhető egy olyan vizsgálati terv, amely a helyszíneket vagy a betegeket egy kontrollkarba véletlenszerűen sorolja be ERP-elemek nélkül. A lépcsőzetes ék kialakítást részben azért választották ki, hogy megkönnyítsék a gyakorlati kihívásokat a képzés és az adatgyűjtés egyidejű koordinálása során a 18 helyszínen.

Az ENRICH-US tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál az ERP-elemek elfogadásának felgyorsítására, ugyanakkor értékelésére a gyermekkori GI-betegek számára, így javítva e nagy kockázatú populáció sebészeti ellátását az ERP-k gyors gyakorlatba ültetésével, az öt AIF felhasználásával. Ez a tanulmány mintaként szolgál a jövőbeni gyermeksebészeti minőségjavító végrehajtási erőfeszítésekhez.