Verbeterd herstel bij kinderen die een operatie ondergaan (ENRICH-US)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de klinische effectiviteit en om obstakels te onderzoeken voor het implementeren van een Perioperative Enhanced Recovery Protocol (ERP) bij kinderchirurgie. ERP's zijn evidence-based interventies die zijn ontwikkeld onder volwassen chirurgische populaties, maar de implementatie van ERP's en gegevens bij pediatrische populaties ontbreekt. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben we een multicenter, prospectief onderzoek opgezet met de titel ENhanced Recovery In CHildren Undergoing Surgery (ENRICH-US). Deze studie is opgezet om de acceptatie, effectiviteit en generaliseerbaarheid van een pediatrische specifieke ERP-interventie met 21 elementen voor kinderen die herstellen van een operatie te testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Alle andere peri-operatieve zorg in deze studie zal niet afwijken van de gebruikelijke zorgtrajecten, inclusief medicatie.

De basiselementen van de ENRICH-US-interventie lijken sterk op de elementen van de meeste volwassen ERP's en omvatten perioperatieve counseling en voorlichting, mindfulnesstraining, instandhouding van euvolumie door beperkt perioperatief vasten en beperkte intraoperatieve vochttoediening, vroege enterale opname, vroege mobilisatie, beperkte opioïdengebruik en niet-routinematig gebruik van chirurgische drains en slangen. Elementen omvatten de pre-opname en pre-, intra- en postoperatieve zorgfasen. Het gelijktijdige gebruik van deze integratieve gezondheidszorginterventies resulteert in een duidelijk verbeterde patiëntenzorgervaring die de fysiologische stress van een operatie minimaliseert en het herstel versnelt. Het is gebleken dat deze ERP's de duur van het ziekenhuisverblijf, de kosten en complicaties in het ziekenhuis verminderen en patiënten helpen sneller te herstellen na een operatie. Hoewel elk ERP-element afzonderlijk eenvoudig is, zal de implementatie van de gecombineerde elementen waarschijnlijk een ingrijpend herontwerp van de systemen en zorgprocessen vereisen om een ​​hoog niveau van coördinatie tussen chirurgie, anesthesie en verpleegkundigen te verzekeren.

Deze prospectieve studie omvat meerdere locaties en maakt gebruik van een getrapte, clustergerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet van het ENRICH-protocol bij pediatrische patiënten die een electieve gastro-intestinale operatie ondergaan. Het cluster-gerandomiseerde proefontwerp is bij uitstek geschikt voor pragmatische interventie-implementatie. Er zal een hybride, type 2 onderzoeksopzet worden gebruikt met evenveel aandacht voor het evalueren van de effectiviteit als de implementatie. De studie zal de implementatie optimaliseren met behulp van de vijf Active Implementation Frameworks (AIF's) van het National Implementation Research Network, die competentie, organisatie en leiderschap identificeren als aanjagers van implementatie en teamsamenwerking mogelijk maken en snelle cyclusevaluatie vergemakkelijken. De vijf AIF's die worden gebruikt als sleutelinstrumenten om een ​​betrouwbare en duurzame implementatie te bereiken, omvatten input van patiënten en belanghebbenden in alle stappen van het verbeteringsproces en een Learning Collaborative (LC) met snelle gegevensfeedback.

Het onderzoek, door plaats te vinden in de setting waar patiënten de gebruikelijke klinische zorg krijgen van gebruikelijke clinici, door voornamelijk gebruik te maken van gegevens uit bestaande gegevensbronnen (bijv. EPD), met minimale criteria om in aanmerking te komen, en door alle in aanmerking komende pediatrische patiënten te rekruteren die een gastro-intestinale operatie ondergaan, voldoet aan de meeste van de pragmatische kwaliteiten om de real-world prestaties en implicaties van de interventie te begrijpen. Door de aard van dit onderzoek kunnen proefpersonen (patiënten of clinici) niet worden geblindeerd.

De studie zal patiënten inschrijven in 18 Amerikaanse ziekenhuizen ("sites") die deelnemen aan de Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC), een coöperatieve groep van pediatrische chirurgen en onderzoekers die zich inzetten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek in pediatrische chirurgie. Alle sites bieden uitgebreide, intramurale, pediatrische diensten, inclusief chirurgische diensten. De PedSRC vertegenwoordigt een van de grootste pediatrische chirurgische netwerken voor samenwerking en onderzoek.

De 18 locaties zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie clusters voor het getrapte wigontwerp, waarbij elk cluster op zijn beurt willekeurig wordt toegewezen aan een interventiestartperiode. Gezien het feit dat veel sites al enkele ERP-elementen hebben geïnitieerd, is een studieontwerp dat sites of patiënten randomiseert naar een controlearm zonder ERP-elementen niet haalbaar. Het ontwerp met getrapte wig is gedeeltelijk gekozen om de praktische uitdagingen van het gelijktijdig coördineren van training en gegevensverzameling op de 18 locaties te verlichten.

De ENRICH-US-studie biedt een unieke kans om de acceptatie van ERP-elementen voor pediatrische GI-patiënten te versnellen, maar toch te evalueren, en zo de chirurgische zorg voor deze hoogrisicopopulatie te verbeteren door ERP's snel in de praktijk te integreren, met behulp van de vijf AIF's. Deze studie zal als model dienen voor toekomstige inspanningen om de kwaliteit van de kinderchirurgie te verbeteren.