Verbesserte Genesung bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen (ENRICH-US)

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die klinische Wirksamkeit zu erfahren und Hindernisse bei der Implementierung eines Perioperative Enhanced Recovery Protocol (ERP) in der Kinderchirurgie zu untersuchen. ERPs sind evidenzbasierte Interventionen, die unter erwachsenen chirurgischen Populationen entwickelt wurden, aber die Implementierung von ERPs und Daten in pädiatrischen Populationen fehlen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir eine multizentrische, prospektive Studie mit dem Titel ENhanced Recovery In CHildren Undergoing Surgery (ENRICH-US) entwickelt. Diese Studie soll die Akzeptanz, Wirksamkeit und Verallgemeinerbarkeit einer pädiatriespezifischen 21-Elemente-ERP-Intervention für Kinder, die sich von einer Operation erholen, im Vergleich zur üblichen Versorgung testen. Alle anderen perioperativen Behandlungen in dieser Studie werden nicht von den üblichen Behandlungspfaden, einschließlich Medikamenten, abgeändert.

Die Grundelemente der ENRICH-US-Intervention sind den Elementen der meisten ERPs für Erwachsene sehr ähnlich und umfassen perioperative Beratung und Aufklärung, Achtsamkeitstraining, Aufrechterhaltung der Euvolumie durch begrenztes perioperatives Fasten und begrenzte intraoperative Flüssigkeitswiederbelebung, frühe enterale Einnahme, frühe Mobilisierung, begrenzt Opioidgebrauch und nicht routinemäßige Verwendung von chirurgischen Drainagen und Schläuchen. Die Elemente umfassen die Voraufnahme sowie die prä-, intra- und postoperative Phase der Versorgung. Die gleichzeitige Anwendung dieser integrativen Gesundheitsinterventionen führt zu einer deutlich verbesserten Patientenversorgung, die den physiologischen Stress der Operation minimiert und die Genesung beschleunigt. Es wurde festgestellt, dass diese ERPs die Krankenhausaufenthaltsdauer, Krankenhauskosten und Komplikationen verringern und den Patienten helfen, sich nach der Operation schneller zu erholen. Obwohl jedes ERP-Element unabhängig voneinander einfach ist, erfordert die Implementierung der kombinierten Elemente wahrscheinlich eine erhebliche Neugestaltung der Systeme und Prozesse der Pflege, um ein hohes Maß an Koordination zwischen Chirurgie, Anästhesie und Pflegepersonal sicherzustellen.

Diese prospektive Studie umfasst mehrere Standorte und verwendet ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit abgestuftem Keil des ENRICH-Protokolls bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven gastrointestinalen Operation unterziehen. Das cluster-randomisierte Studiendesign eignet sich ideal für eine pragmatische Interventionsdurchführung. Es wird ein hybrides Studiendesign vom Typ 2 verwendet, bei dem der Fokus gleichermaßen auf der Bewertung der Wirksamkeit und der Implementierung liegt. Die Studie wird die Implementierung unter Verwendung der fünf Active Implementation Frameworks (AIFs) des National Implementation Research Network optimieren, die Kompetenz, Organisation und Führung als Treiber der Implementierung identifizieren und die Teamzusammenarbeit stärken und eine schnelle Bewertung ermöglichen. Die fünf AIFs, die als Schlüsselinstrumente zur Erzielung einer zuverlässigen und nachhaltigen Implementierung verwendet werden, umfassen den Input von Patienten und Interessenvertretern in allen Schritten des Verbesserungsprozesses und eine Learning Collaborative (LC) mit schnellem Datenfeedback.

Die Studie erfüllt die meisten Anforderungen, indem sie in einer Umgebung stattfindet, in der Patienten die übliche klinische Versorgung durch übliche Kliniker erhalten, Daten hauptsächlich aus bestehenden Datenquellen (z der pragmatischen Qualitäten, um die reale Leistung und die Auswirkungen der Intervention zu verstehen. Die Art dieser Studie erlaubt keine Verblindung der Probanden (Patienten oder Kliniker).

In die Studie werden Patienten an 18 US-amerikanischen Krankenhäusern ("Standorten") aufgenommen, die an der Pediatric Surgery Research Collaborative (PedSRC) teilnehmen, einer kooperativen Gruppe von Kinderchirurgen und Forschern, die sich der Durchführung klinischer Forschung in der Kinderchirurgie verschrieben haben. Alle Standorte bieten umfassende, stationäre, pädiatrische Dienstleistungen, einschließlich chirurgischer Dienstleistungen. Das PedSRC repräsentiert eines der größten kinderchirurgischen Netzwerke für Zusammenarbeit und Forschung.

Die 18 Standorte werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Clustern für das abgestufte Keildesign zugeordnet, wobei jedes Cluster wiederum nach dem Zufallsprinzip einem Interventionsstartzeitraum zugeordnet wird. Da viele Zentren bereits einige ERP-Elemente eingeführt haben, ist ein Studiendesign, das Zentren oder Patienten randomisiert einem Kontrollarm ohne ERP-Elemente zuweist, nicht machbar. Das Stufenkeil-Design wurde zum Teil ausgewählt, um die praktischen Herausforderungen der gleichzeitigen Koordination von Schulung und Datenerfassung an den 18 Standorten zu erleichtern.

Die ENRICH-US-Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Einführung von ERP-Elementen für pädiatrische GI-Patienten zu beschleunigen und dennoch zu bewerten und so die chirurgische Versorgung dieser Hochrisikopopulation zu verbessern, indem ERPs unter Verwendung der fünf AIFs schnell in die Praxis aufgenommen werden. Diese Studie wird als Modell für zukünftige Bemühungen zur Verbesserung der Qualität in der Kinderchirurgie dienen.